FDA одобрило первое в своем классе биспецифическое антитело мосунетузумаб компании Roche для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой

• С появлением мосунетузумаба пациенты с фолликулярной лимфомой, ранее получавшие лечение, могут войти в ремиссию благодаря курсу терапии фиксированной длительности, которую можно пройти в амбулаторных условиях, и без применения химиотерапии

• Мосунетузумаб — первое биспецифическое анти-CD20xCD3 антитело, нацеленное на В- и Т-клетки, одобренное FDA для лечения наиболее распространенной медленно прогрессирующей формы неходжкинской лимфомы – фолликулярной лимфомы (ФЛ)

• Результаты опорного исследования II фазы GO29781 показали, что 80% пациентов, которые ранее получили, как минимум, два курса предшествующей терапии, достигли высоких и устойчивых показателей ответа, при этом 60% достигли полной ремиссии1

Компания Roche объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило мосунетузумаб для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) фолликулярной лимфомой (ФЛ), которые получили, как минимум, два курса предшествующей системной терапии. Данное показание к применению получило ускоренное одобрение на основании высокой частоты общего ответа (ЧОО), продемонстрированной в опорном исследовании GO29781. Дальнейшее одобрение этого показания зависит от проверки и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании. Мосунетузумаб – это биспецифическое анти-CD20xCD3 антитело, взаимодействующее с Т-клетками, которое представляет новый класс препаратов противоопухолевой иммунотерапии, готовый к применению, что позволяет пациентам начинать лечение сразу. Мосунетузумаб поступит в продажу в США в ближайшее время.

«Это одобрение является важной вехой для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, у которых до настоящего момента варианты лечения были ограничены», — отметила Элизабет Бадде (Elizabeth Budde), доктор медицинских наук, онколог-гематолог и доцент отделения лимфом медицинского центра «Город надежды», Калифорния, США, кафедры гематологии и трансплантации гемопоэтических клеток и исследователь мосунетузумаба. «Являясь первым в своем классе биспецифическим антителом, которое взаимодействует с Т-клетками, и лечение которым можно проводить в амбулаторных условиях, мосунетузумаб со своими показателями ответа и фиксированной продолжительностью лечения способен изменить подход к терапии предлеченных пациентов с фолликулярной лимфомой».

«Несмотря на достижения в терапии, фолликулярная лимфома остается неизлечимым заболеванием, склонным к рецидивированию, результаты терапии ухудшаются с каждым последующим рецидивом, — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель отдела глобального развития продукции компании Roche. «Мосунетузумаб представляет собой наше первое одобренное биспецифическое антитело, взаимодействующее с Т-клетками, которое было разработано с учетом нашего 20-летнего опыта инновационных изобретений в области онкогематологических заболеваний».

Одобрение FDA основано на положительных результатах опорного исследования II фазы GO29781 препарата мосунетузумаб у ранее получавших терапию пациентов с ФЛ, включая пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания или рефрактерностью к предшествующим курсам терапии. Результаты исследования продемонстрировали высокую частоту (ЧОО) и длительность ответа (ДО) и приемлемую переносимость. Общий ответ наблюдался у 80% (72/90 [95% ДИ: 70–88]) пациентов, получавших мосунетузумаб, при этом у большинства ответ сохранялся в течение как минимум 18 месяцев (57% [95% ДИ 44–70]). ЧОО представляет собой комбинацию частоты полного ответа (исчезновение всех признаков и симптомов лимфомы) и частоты частичного ответа (уменьшение количества опухолевых клеток). Медиана ДО среди тех, у кого наблюдался ответ, составила 22,8 месяца (95% ДИ: 10 — невозможно оценить) после медианы последующего наблюдения в 18,3 месяца. Полный ответ был достигнут у 60% пациентов (54/90 [95% ДИ: 49-70]). Наиболее частым нежелательным явлением (НЯ) был синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (44%), который в некоторых случаях может быть серьезным и жизнеугрожающим. СВЦ в основном был слабо или умеренно выражен, и все явления в итоге разрешились. Среди прочих встречавшихся НЯ (≥20%) была лихорадка, сыпь, зуд и головная боль.1

Мосунетузумаб вводится в виде внутривенной инфузии, длительность терапии мосунетузумабом является фиксированной, что позволяет пациенту иметь время, свободное от лечения, кроме того препарат можно вводить в амбулаторных условиях. Госпитализация может потребоваться для лечения некоторых НЯ у части пациентов, а также может быть рассмотрена для последующих инфузий в случае развития СВЦ 2 степени и рекомендуется, если наблюдается СВЦ 3 степени.

Мосунетузумаб разработан для удовлетворения разнообразных потребностей пациентов с онкогематологическими заболеваниями, врачей и медицинских учреждений и является частью функциональной клинической программы компании по использованию биспецифических антител для лечения лимфомы. Мосунетузумаб в настоящее время исследуется в форме для подкожного введения, а также в исследованиях III фазы, которые расширят понимание его эффективности у пациентов с неходжкинской лимфомой на ранних линиях терапии.

Об исследовании GO29781
Исследование GO29781 [NCT02500407] представляет собой многоцентровое открытое исследование I/II фазы с эскалацией дозы для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики мосунетузумаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой. Конечные точки включают частоту полного ответа (наилучший ответ) по данным независимого экспертного комитета (первичная конечная точка), частоту объективного ответа, длительность ответа, выживаемость без прогрессирования, безопасность и переносимость (вторичные конечные точки).

О фолликулярной лимфоме
Фолликулярная лимфома (ФЛ) является наиболее распространенной индолентной (медленно развивающейся) формой неходжкинской лимфомы (НХЛ), на которую приходится примерно каждый пятый случай НХЛ.1 Она довольно хорошо поддается лечению, но характеризуется периодами ремиссии и рецидивами. Лечение заболевания становится сложнее с каждым новым рецидивом, а раннее прогрессирование может характеризовать неблагоприятный прогноз.  По оценкам, в 2022 г. в Соединенных Штатах будет диагностировано около 13 000 новых случаев ФЛ, и ежегодно во всем мире ФЛ диагностируется более чем у 100 000 человек.2,3

О мосунетузумабе
Мосунетузумаб представляет собой биспецифическое анти-CD20xCD3 антитело, разработанное для направленного воздействия на CD20 на поверхности В-клеток и CD3 на поверхности Т-клеток. Это двойное направленное воздействие активирует и перенаправляет существующие Т-клетки пациента для уничтожения опухолевых В-клеток с помощью цитотоксических белков, высвобождаемых внутрь В-клеток. В настоящее время проводится полноценная программа клинических исследований  мосунетузумаба, изучающая  молекулу в монотерапии и в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения пациентов с В-клеточными неходжкинскими лимфомами, включая фолликулярную лимфому и диффузную В-крупноклеточную лимфому, а также другие виды гематологических заболеваний.

Roche в гематологии
Более 20 лет компания Roche занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении злокачественных и неонкологических гематологических заболеваний.  В нашем портфеле одобренных препаратов представлены ритуксимаб (торговое наименование Мабтера®), обинутузумаб (торговое наименование Газива®), полатузумаб ведотин (торговое наименование Полайви®) и эмицизумаб (торговое наименование Гемлибра®). Портфель исследуемых лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний включает биспецифические антитела: глофитамаб и мосунетузумаб, нацеленные на CD20 и на CD3, цевостамаб, нацеленный на FcRH5 на клетках миеломы и CD3 на Т-клетках, атезолизумаб (торговое наименование Тецентрик® ) — моноклональное антитело, предназначенное для связывания с PD-L1. Наш научный опыт в сочетании с широтой нашего портфеля также предоставляет уникальную возможность для разработки комбинированных схем лечения, направленных на дальнейшее улучшение жизни пациентов.

О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones. По данным на декабрь 2022 года, 23 препарата компании включены в перечень ЖНВЛП. Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки:
[1] Bartlett N. et al. ASH 2022. Abstract 610.
[2] Adult Non-Hodgkin Lymphoma Treatment-Health Professional Version (PDQ®) National Cancer Institute [Internet; cited 2022 November]. Available from https://www.cancer.gov/types/lymphoma/hp/adult-nhl-treatment-pdq#link/_552_toc.
[3] World Health Organization. GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence and Mortality: IARC CancerBase No. 11 [Internet; cited 2022 November]. Available from: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=-900&populations=908&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=#collapse-group-1-4-0.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]