Результаты исследования III фазы показывают, что подкожная форма атезолизумаба Roche сопоставима с внутривенной и вводится за считанные минуты

• Подкожная форма препарата сокращает время, затрачиваемое на лечение, до семи минут по сравнению с 30-60 минутами, которые уходят на внутривенное введение1

• Компания Roche рассчитывает получить одобрение для применения подкожной формы по всем утвержденным показаниям внутривенной формы атезолизумаба на основании данных исследования IMscin0011

• В случае одобрения атезолизумаб станет четвертым препаратом компании Roche для подкожной терапии рака2-4, который поможет сделать процесс лечения для пациентов более комфортным, и кроме того сэкономит ресурсы системе здравоохранения5-10 

Компания Roche объявила о новых данных исследования III фазы IMscin001 по оценке исследуемой подкожной формы атезолизумаба (торговое наименование «Тецентрик®»), иммунотерапевтического препарата, который был одобрен для лечения различных типов опухолей.1 Данные показали сопоставимое содержание молекулы в крови, а также аналогичную безопасность и эффективность атезолизумаба при подкожном введении в сравнении со стандартной внутривенной инфузией у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не получали противоопухолевую иммунотерапию.

Данные были представлены на конгрессе ESMO по иммуноонкологии 08.12.202211. В случае одобрения органами здравоохранения компания Roche предложит этот инновационный препарат пациентам для лечения различных типов опухолей. Данные исследования IMscin001 были переданы в органы здравоохранения по всему миру.

«Ингибиторы контрольных точек стали качественно новым уровнем для людей, больных раком, но внутривенное введение может занимать много времени и доставлять трудности пациентам, а также значительно увеличивает нагрузку на процедурные кабинеты в клинике», — отметил доктор Маурисио Буротто, медицинский директор исследовательской клиники «Брэдфорд Хилл». «При использовании подкожной формы препарата пациенты будут быстрее и легче проходить процедуры, чем при внутривенном введении, что сделает для них процесс лечения более комфортным, а также сократит листы ожидания и предотвратит различные задержки».

«Эти данные показывают, что подкожная форма атезолизумаба имеет те же преимущества, что и внутривенное введение, и при этом не снижает безопасность, предлагая более быстрый и удобный вариант лечения», — заявил Леви Гаррауэй (Levi Garraway), доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель отдела глобальной разработки продукции компании Roche. «Мы с нетерпением ждем получения разрешения, ведь это такая замечательная возможность предоставить более комфортное лечение для пациентов, а также сэкономить ресурсы систем здравоохранения».

Многочисленные онкологические исследования показывают, что большинство больных раком предпочитают подкожное введение препаратов из-за меньшего дискомфорта, простоты введения и более короткой продолжительности введения препарата по сравнению с внутривенной инфузией.5-9

Хотя исследование IMscin001 проводилось в условиях стационара, подкожная форма препарата подходит и для внебольничного введения медицинским работником.

Об исследовании IMscin001 и его данных
IMscin001 — глобальное многоцентровое рандомизированное исследование IB/III фазы по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности подкожной формы атезолизумаба по сравнению с внутривенным введением у пациентов, ранее получавших лечение местнораспространенного или метастатического НМРЛ, у которых предыдущая терапия препаратами платины оказалась неэффективной. В исследование включен 371 пациент.

В августе 2 часть исследования достигла первичных конечных точек, продемонстрировав сопоставимый уровень атезолизумаба в крови в течение заданного интервала дозирования на основе установленных показателей фармакокинетики.11 Соотношение геометрических средних составило 1,05 для наблюдаемой остаточной концентрации в сыворотке (концентрация препарата в крови непосредственно перед введением следующей дозы; 90% ДИ: 0,88–1,24) и 0,87 для прогнозируемой на основе модели площади под кривой (показатель общего воздействия препарата; AUC; 90% ДИ: 0,83–0,92).11

Эффективность, измеренная по частоте общего ответа и выживаемости без прогрессирования, была одинаковой в подкожной и внутривенной группах лечения и соответствовала известному профилю внутривенной формы атезолизумаба.11 Профиль безопасности подкожной формы также соответствовал профилю внутривенной формы атезолизумаба.11

О лекарственной форме препарата атезолизумаб для подкожного введения
Исследуемая подкожная форма препарата сочетает в себе атезолизумаб и технологию доставки лекарств Enhanze® компании «Галозим Терапьютикс».

Атезолизумаб — это моноклональное антитело, разработанное для связывания с белком лиганд программируемой гибели 1 (PD-L1), который экспрессируется на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, блокируя его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1. Ингибируя PD-L1, атезолизумаб может способствовать активации Т-клеток. Атезолизумаб представляет собой иммунопрепарат для лечения рака, который может использоваться в качестве основного элемента комбинаций с другими иммунотерапевтическими, таргетными и химиотерапевтическими препаратами в лечении широкого спектра злокачественных новообразований.

Технология доставки лекарств Enhanze® основана на запатентованной рекомбинантной человеческой гиалуронидазе PH20 (rHuPH20), ферменте, который локально и временно разрушает гиалуронан (гликозаминогликан или цепь природных сахаров тела) в подкожном пространстве. Это повышает проницаемость подкожной клетчатки, обеспечивая пространство для проникновения атезолизумаба, что позволяет лекарственной форме для подкожного введения быстро распространяться и всасываться в кровоток.

Внутривенная форма атезолизумаба одобрена для использования при наиболее агрессивных и трудноизлечимых формах рака. Он стал первым противоопухолевым иммунотерапевтическим препаратом, одобренным для лечения отдельных типов операбельного НМРЛ, мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Внутривенная форма атезолизумаба также одобрена в разных странах мира как в виде монотерапии, так и в комбинации с таргетной терапией и/или химиотерапией для лечения различных форм метастатического НМРЛ, некоторых типов метастатического уротелиального рака, PD-L1-положительного метастатического тройного негативного рака молочной железы и распространенной меланомы с BRAF V600 мутацией.

О роли компании Roche в области иммунотерапии рака
Чтобы узнать больше о научном подходе компании Roche к иммунотерапии рака, перейдите по этой ссылке: https://www.roche.com/solutions/focus-areas/oncology/cancer-immunotherapy.

О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, Roche стала крупнейшей в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики.

Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Мы являемся пионером в области персонализированного здравоохранения.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании.

Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики.

На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

По данным на 2022 год, 26 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Все торговые марки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки:
[1] Tecentriq: highlights of prescribing information, US FDA 2020. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761034s028lbl.pdf. Accessed November 2022.
[2] MabThera SC / Rituxan Hycela: highlights of prescribing information, US FDA 2017. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761064s000lbl.pdf. Accessed November 2022.
[3] Herceptin SC / Herceptin Hylecta: highlights of prescribing information, US FDA 2019. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761106s000lbl.pdf . Accessed November 2022.
[4] Phesgo: highlights of prescribing information, US FDA 2020. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761170s000lbl.pdf. Accessed November 2022.
[5] De Cock E, et al. A time and motion study of subcutaneous versus intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer. Cancer Med. 2016;5(3):389-97.
[6] O’Shaugnessy, J. Patient (pt) preference for the pertuzumab-trastuzumab fixed-dose combination for subcutaneous use (PH FDC SC) in HER2-positive early breast cancer (EBC): Primary analysis of the open-label, randomised crossover PHranceSCa study. Presented at ESMO; 19-21 Sept 2020. Abstract #165MO.
[7] Pivot X, et al. Efficacy and safety of subcutaneous trastuzumab and intravenous trastuzumab as part of adjuvant therapy for HER2-positive early breast cancer: final analysis of the randomised, two-cohort PrefHer study. Eur J Cancer. 2017;86:82-90.
[8] Rummel M, et al. Preference for subcutaneous or intravenous administration of rituximab among patients with untreated CD20+ diffuse large B-cell lymphoma or follicular lymphoma: results from a prospective, randomized, open-label, crossover study (PrefMab). Ann Oncol. 2017;28(4):836-842.
[9] Denys H, et al. Safety and tolerability of subcutaneous trastuzumab at home administration, results of the phase IIIb open-label BELIS study in HER2-positive early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020;181(1):97-105.
[10] Anderson, K C, et al. Humanistic and economic impact of subcutaneous versus intravenous administration of oncology biologics. Future Oncol. 2019;15(28):3267-3281
[11] Burotto M, et al. IMscin001 (Part 2: Randomized Phase III): Pharmacokinetics (PK), efficacy and safety ofatezolizumab subcutaneous (SC) vs intravenous (IV) in previously treated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Presented at ESMO IO; 7-9 Dec 2022. Abstract #61MO.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]