Результаты исследования III фазы показывают, что подкожная форма атезолизумаба Roche сопоставима с внутривенной и вводится за считанные минуты
Базель, 20.12.2022
Подкожная форма препарата сокращает время, затрачиваемое на лечение, до семи минут по сравнению с 30-60 минутами, которые уходят на внутривенное введение1
Компания Roche рассчитывает получить одобрение для применения подкожной формы по всем утвержденным показаниям внутривенной формы атезолизумаба на основании данных исследования IMscin0011
В случае одобрения атезолизумаб станет четвертым препаратом компании Roche для подкожной терапии рака2-4, который поможет сделать процесс лечения для пациентов более комфортным, и кроме того сэкономит ресурсы системе здравоохранения5-10
Компания Roche объявила о новых данных исследования III фазы IMscin001 по оценке исследуемой подкожной формы атезолизумаба (торговое наименование «Тецентрик®»), иммунотерапевтического препарата, который был одобрен для лечения различных типов опухолей.1 Данные показали сопоставимое содержание молекулы в крови, а также аналогичную безопасность и эффективность атезолизумаба при подкожном введении в сравнении со стандартной внутривенной инфузией у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не получали противоопухолевую иммунотерапию.
Данные были представлены на конгрессе ESMO по иммуноонкологии 08.12.202211. В случае одобрения ор ганами здравоохранения компания Roche предложит этот инновационный препарат пациентам для лечения различных типов опухолей. Данные исследования IMscin001 были переданы в органы здравоохранения по всему миру.
«Ингибиторы контрольных точек стали качественно новым уровнем для людей, больных раком, но внутривенное введение может занимать много времени и доставлять трудности пациентам, а также значительно увеличивает нагрузку на процедурные кабинеты в клинике», — отметил доктор Маурисио Буротто, медицинский директор исследовательской клиники «Брэдфорд Хилл». «При использовании подкожной формы препарата пациенты будут быстрее и легче проходить процедуры, чем при внутривенном введении, что сделает для них процесс лечения более комфортным, а также сократит листы ожидания и предотвратит различные задержки».
«Эти данные показывают, что подкожная форма атезолизумаба имеет те же преимущества, что и внутривенное введение, и при этом не снижает безопасность, предлагая более быстрый и удобный вариант лечения», — заявил Леви Гаррауэй (Levi Garraway), доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руко водитель отдела глобальной разработки продукции компании Roche. «Мы с нетерпением ждем получения разрешения, ведь это такая замечательная возможность предоставить более комфортное лечение для пациентов, а также сэкономить ресурсы систем здравоохранения».
Многочисленные онкологические исследования показывают, что большинство больных раком предпочитают подкожное введение препаратов из-за меньшего дискомфорта, простоты введения и более короткой продолжительности введения препарата по сравнению с внутривенной инфузией.5-9
Хотя исследование IMscin001 проводилось в условиях стационара, подкожная форма препарата подходит и для внебольничного введения медицинским работником.
Об исследовании IMscin001 и его данных
IMscin001 — глобальное многоцентровое рандомизированное исследование IB/III фазы по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности подкожной формы атезолизумаба по сравнению с внутривенным введением у пациентов, ранее получавших лечение местнораспространенного или метастатического НМРЛ, у которых предыдущая терапия препаратами платины оказалась неэффективной. В исследование включен 371 пациент.
В августе 2 часть исследования достигла первичных конечных точек, продемонстрировав сопоставимый уровень атезолизумаба в крови в течение заданного интервала дозирования на основе установленных показателей фармакокинетики.11 Соотношение геометрических средних составило 1,05 для наблюдаемой остаточной концентрации в сыворотке (концентрация препарата в крови непосредственно перед введением следующей дозы; 90% ДИ: 0,88–1,24) и 0,87 для прогнозируемой на основе модели площади под кривой (показатель общего воздействия препарата; AUC; 90% ДИ: 0,83–0,92).11
Эффективность, измеренная по частоте общего ответа и выживаемости без прогрессирования, была одинаковой в подкожной и внутривенной группах лечения и соответствовала известному профилю внутривенной формы атезолизумаба.11 Профиль безопасности подкожной формы также соответствовал профилю внутривенной формы атезолизумаба.11
О лекарственной форме препарата атезолизумаб для подкожного введения
Исследуемая подкожная форма препарата сочетает в себе атезолизумаб и технологию доставки лекарств Enhanze® компании «Галозим Терапьютикс».
Атезолизумаб — это моноклональное антитело, разработанное для связывания с белком лиганд программируемой гибели 1 (PD-L1), который экспрессируется на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, блокируя его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1. Ингибируя PD-L1, атезолизумаб может способствовать активации Т-клеток. Атезолизумаб представляет собой иммунопрепарат для лечения рака, который может использоваться в качестве основного элемента комбинаций с другими иммунотерапевтическими, таргетными и химиотерапевтическими препаратами в лечении широкого спектра злокачественных новообразований.
Технология доставки лекарств Enhanze® основана на запатентованной рекомбинантной человеческой гиалуронидазе PH20 (rHuPH20), ферменте, который локально и временно разрушает гиалуронан (гликозаминогликан или цепь природных сахаров тела) в подкожном пространстве. Это повышает проницаемость подкожной клетчатки, обеспечивая пространство для проникновения атезолизумаба, что позволяет лекарственной форме для подкожного введения быстро распространяться и всасываться в кровоток.
Внутривенная форма атезолизумаба одобрена для использования при наиболее агрессивных и трудноизлечимых формах рака. Он стал первым противоопухолевым иммунотерапевтическим препаратом, одобренным для лечения отдельных типов операбельного НМРЛ, мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Внутривенная форма атезолизумаба также одобрена в разных странах мира как в виде монотерапии, так и в комбинации с таргетной терапией и/или химиотерапией для лечения различных форм метастатического НМРЛ, некоторых типов метастатического уротелиального рака, PD-L1-положительного метастатического тройного негативного рака молочной железы и распространенной меланомы с BRAF V600 мутацией.
О роли компании Roche в области иммунотерапии рака
Чтобы узнать больше о научном подходе компании Roche к иммунотерапии рака, перейдите по этой ссылке: https://www.roche.com/solutions/focus-areas/oncology/cancer-immunotherapy.
О компании Roche
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, Roche стала крупнейшей в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики.
Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Мы являемся пионером в области персонализированного здравоохранения.
АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании.
Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики.
На п ротяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.
По данным на 2022 год, 26 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.
Все торговые марки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.
Ссылки:
[1] Tecentriq: highlights of prescribing information, US FDA 2020. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761034s028lbl.pdf. Accessed November 2022.
[2] MabThera SC / Rituxan Hycela: highlights of prescribing information, US FDA 2017. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761064s000lbl.pdf. Accessed November 2022.
[3] Herceptin SC / Herceptin Hylecta: highlights of prescribing information, US FDA 2019. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761106s000lbl.pdf . Accessed November 2022.
[4] Phesgo: highlights of prescribing information, US FDA 2020. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761170s000lbl.pdf. Accessed November 2022.
[5] De Cock E, et al. A time and motion study of subcutaneous versus intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer. Cancer Med. 2016;5(3):389-97.
[6] O’Shaugnessy, J. Patient (pt) preference for the pertuzumab-trastuzumab fixed-dose combination for subcutaneous use (PH FDC SC) in HER2-positive early breast cancer (EBC): Primary analysis of the open-label, randomised crossover PHranceSCa study. Presented at ESMO; 19-21 Sept 2020. Abstract #165MO.
[7] Pivot X, et al. Efficacy and safety of subcutaneous trastuzumab and intravenous trastuzumab as part of adjuvant therapy for HER2-positive early breast cancer: final analysis of the randomised, two-cohort PrefHer study. Eur J Cancer. 2017;86:82-90.
[8] Rummel M, et al. Preference for subcutaneous or intravenous administration of rituximab among patients with untreated CD20+ diffuse large B-cell lymphoma or follicular lymphoma: results from a prospective, randomized, open-label, crossover study (PrefMab). Ann Oncol. 2017;28(4):836-842.
[9] Denys H, et al. Safety and tolerability of subcutaneous trastuzumab at home administration, results of the phase IIIb open-label BELIS study in HER2-positive early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020;181(1):97-105.
[10] Anderson, K C, et al. Humanistic and economic impact of subcutaneous versus intravenous administration of oncology biologics. Future Oncol. 2019;15(28):3267-3281
[11] Burotto M, et al. IMscin001 (Part 2: Randomized Phase III): Pharmacokinetics (PK), efficacy and safety ofatezolizumab subcutaneous (SC) vs intravenous (IV) in previously treated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). Presented at ESMO IO; 7-9 Dec 2022. Abstract #61MO.
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]