Положительные результаты III фазы исследования демонстрируют, что препарат фарицимаб компании «Рош» улучшает зрение у пациентов с окклюзией вен сетчатки

• Достигнута первичная конечная точка в клинических исследованиях BALATON и COMINO, где фарицимаб продемонстрировал не меньшую эффективность по сравнению с афлиберцептом в отношении окклюзии вен сетчатки (ОВС)

• Фарицимаб в целом хорошо переносился, профиль безопасности соответствовал предыдущим исследованиям

• Фарицимаб — первый и единственный препарат, который направленно воздействует и ингибирует два пути патогенеза: ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF-A), которые связаны с рядом угрожающих зрению состояний сетчатки

• Подробные результаты будут поданы в регулирующие органы по всему миру.

Компания «Рош» объявила о положительных результатах двух глобальных исследований III фазы, BALATON и COMINO, в которых оценивалось первое и единственное биспецифическое антитело фарицимаб для лечения глаз при макулярном отеке вследствие окклюзии ветвей и центральной вены сетчатки (ОВЦВС и ОЦВС).1,2,3

ОВС — это угрожающее зрению состояние, от которого страдают 28 миллионов человек во всем мире.4

Оба исследования достигли своих первичных конечных точек, показав, что люди с макулярным отеком вследствие ОВЦВС и ОЦВС, получающие инъекции фарицимаба каждые четыре недели в течение срока до 24 недель, достигли не меньшего улучшения остроты зрения по сравнению с теми, кто получал инъекции афлиберцепта каждые четыре недели.

«Эти обнадеживающие данные демонстрируют, что фарицимаб потенциально может стать новым вариантом лечения для пациентов с окклюзией вен сетчатки, серьезным заболеванием, которое может привести к необратимому ухудшению или потере зрения,» — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель отдела глобального развития продукции компании «Рош». «Сегодняшние результаты дополняют существующие доказательства, подтверждающие эффективность препарата фарицимаб при лечении различных заболеваний сетчатки. Мы с нетерпением ждем предоставления этих данных в регулирующие органы.»

Фарицимаб также продемонстрировал быстрое уменьшение количества ретинальной жидкости по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели, что измерялось уменьшением толщины центральной зоны сетчатки.

В обоих исследованиях фарицимаб в целом хорошо переносился. Профиль безопасности соответствовал предыдущим исследованиям.

Подробные результаты будут поданы в регулирующие органы по всему миру.

Фарицимаб — это уникальное биспецифическое антитело, нацеленное на два пути патогенеза заболеваний сетчатки, приводящих к потере зрения, он нейтрализует ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A) для восстановления стабильности сосудов.3,5 При ОВС Уровень Ang-2 повышен, и считается, что повышенная экспрессия Ang-2 способствует прогрессированию заболевания.6,7

В настоящее время препарат фарицимаб одобрен более чем в 40 странах для пациентов с неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) и диабетическим макулярным отеком (ДМО), включая США, Японию, Великобританию и Европейский Союз. В других странах, в том числе и в России, в данный момент рассматриваются заявки о регистрации препарата регуляторными органами.8,9,10,11,12

Долгосрочная эффективность и безопасность препарата фарицимаб при нВМД и ДМО была подтверждена двухлетними данными четырех крупных глобальных исследований с участием более 3000 человек.3,5,13,14

Фарицимаб — единственный одобренный инъекционный офтальмологический препарат, у которого в ходе исследований III фазы при нВМД и ДМО лечение осуществлялось с интервалом между инъекциями до четырех месяцев.12 На сегодняшний день во всем мире более 165 000 доз препарата фарицимаб стали доступны пациентам для лечения этих заболеваний.8 ОВС, нВМД и ДМО в совокупности поражают около 70 миллионов людей во всем мире и лидируют среди причин потери зрения.3,4,15,16,17

Об окклюзии вен сетчатки (ОВС)
ОВС является второй по распространенности причиной потери зрения из-за заболеваний сосудов сетчатки.4 По оценкам, этим заболеванием страдают 28 миллионов взрослых во всем мире, в основном люди в возрасте 60 лет и старше, и оно может привести к тяжелой и внезапной потере зрения.4,18 При ОВС уровень ангиопоэтина-2 (Ang-2) повышен, и считается, что повышенная экспрессия Ang-2 способствует прогрессированию заболевания.6,7 ОВС обычно приводит к внезапной безболезненной потере зрения в пораженном глазу, поскольку окклюзия вен ограничивает нормальный кровоток в пораженной сетчатке, что приводит к ишемии, кровотечению, утечке жидкости и отеку сетчатки, называемому макулярным отеком.18,19,20 В настоящее время макулярный отек, вызванный ОВС, обычно лечат курсом интравитреальных инъекций препаратов, ингибирующих сосудистый эндотелиальный фактор роста.20 Существует два основных типа ОВС: окклюзия ветвей центральной вены сетчатки, от которой страдают более 23 миллионов человек во всем мире и которая возникает, когда блокируется одна из четырех меньших «ветвей» главной центральной вены сетчатки; и окклюзия центральной вены сетчатки, которая встречается реже, затрагивает более четырех миллионов человек во всем мире и возникает, когда блокируется центральная вена сетчатки глаза.4,20

Об исследованиях BALATON и COMINO 1,2
BALATON (NCT04740905) и COMINO (NCT04740931) представляют собой два рандомизированных многоцентровых двойных слепых глобальных исследования III фазы, в которых оценивают эффективность и безопасность препарата фарицимаб по сравнению с афлиберцептом.

В течение первых 20 недель пациенты рандомизированы в соотношении 1:1 для получения шести ежемесячных инъекций либо фарицимаба (6,0 мг), либо афлиберцепта (2,0 мг). С 24-й по 72-ю неделю все пациенты получают фарицимаб (6,0 мг) каждые четыре месяца — в соответствии с индивидуальным интервалом терапии — с использованием подхода «лечить и увеличивать интервал».

Исследование BALATON проводится с привлечением 553 пациентов с окклюзией ветвей вены сетчатки. Исследование COMINO проводится с привлечением 729 пациентов с окклюзией центральной или гемиретинальной вены сетчатки. Первичной конечной точкой каждого исследования является изменение максимальной корригированной остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе. Вторичные конечные точки включают изменение толщины центральной зоны сетчатки и уменьшение количества ретинальной жидкости по сравнению с исходным уровнем в течение времени до 24-й недели.

О программе клинических исследований препарата фарицимаб
Компания «Рош» проводит масштабную программу клинических исследований III фазы препарата фарицимаб. Эта программа включает исследование AVONELLE-X, продленное исследование TENAYA и LUCERNE, оценивающее долгосрочную безопасность и переносимость фарицимаба среди пациентов с нВМД, а также RHONE-X, продленное исследование YOSEMITE и RHINE, оценивающее долгосрочную безопасность и переносимость фарицимаба среди пациентов с ДМО.21,22,25,26,27,28 Кроме того, компания «Рош» запустила IV фазу исследования Elevatum, в которой фарицимаб изучается среди субпопуляций пациентов с ДМО и поддерживает несколько других независимых исследований для дальнейшего изучения заболеваний сетчатки глаза.23

О препарате фарицимаб
Фарицимаб — первое биспецифическое антитело, одобренное для терапии заболеваний сетчатки глаз.9,11 Препарат нацелен и ингибирует два патологических механизма, которые вызывают заболевания сетчатки, приводящие к потере зрения: нейтрализует ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A). Ang-2 и VEGF-A способствуют потере зрения, дестабилизируя кровеносные сосуды, вызывают образование новых легко проницаемых кровеносных сосудов и усиливают воспалительный процесс.3,5 Блокируя оба пути, включающие VEGF-A и Ang-2, фарицимаб уменьшает воспаление и способствует ангиостабилизации.3,5 Фарицимаб одобрен более чем в 40 странах для пациентов с неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) и диабетическим макулярным отеком (ДМО), включая США, Японию, Великобританию и Европейский Союз. Проверка другими регулирующими органами продолжается.8,9,10,11,12

О компании «Рош» в области офтальмологии
Одна из целей компании «Рош» — сохранение зрения людей, столкнувшихся с заболеваниями, приводящими к его потере. Благодаря нашим инновациям в области научных открытий, новых потенциальных мишеней лекарственных препаратов, персонализированного подхода к оказанию медицинской помощи, молекулярной инженерии, биомаркеров и имплантируемых устройств для непрерывной доставки лекарственных средств, мы стремимся разрабатывать новые эффективные и безопасные подходы к терапии. У компании «Рош» обширный портфель препаратов для лечения патологии сетчатки, разработанный с учетом научных достижений и информации, полученной от пациентов с заболеваниями глаз. Наш ассортимент препаратов включает в себя генную терапию, лечение географической атрофии и других угрожающих зрению заболеваний, включая редкие и наследственные.

О компании «Рош»
Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания «Рош» стала крупнейшей в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Мы являемся пионером в области персонализированного здравоохранения.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. На протяжении 13 лет подряд «Рош» признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones. По данным на 2022 год, 26 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. 

Все торговые марки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.

Ссылки:
[1] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BALATON) [Internet; cited October 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905
[2] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO) [Internet; cited October 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931
[3] Heier JS, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (nAMD) (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; 399:729-740.
[4] Song P, et al. Global epidemiology of retinal vein occlusion (RVO): a systematic review and meta-analysis of prevalence, incidence and risk factors. J Glob Health. 2019;9:010427.
[5] Wykoff C, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular edema (DME) (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase III trials. The Lancet. 2022; 399:741-755.
[6] Regula JT, et al. Targeting key angiogenic pathways with a bispecific CrossMab optimised for neovascular eye diseases. EMBO Molecular Medicine. 2016;8:1265–88.
[7] Joussen AM, et al. Angiopoietin/Tie2 signalling and its role in retinal and choroidal vascular diseases: a review of preclinical data. Eye. 2021;35:1305-1316.
[8] Roche data on file.
[9] United States Food and Drug Administration (U.S. FDA). Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022 [Internet; cited October 2022]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761235s000lbl.pdf
[10] Chugai Pharmaceutical Co. Ltd. Chugai obtains regulatory approval for Vabysmo, the first bispecific antibody in ophthalmology, for nAMD and DME [Internet; cited October 2022]. Available from: https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20220328160002_909.html
[11] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). MHRA approves faricimab through international work-sharing initiative [Internet; cited October 2022]. Available from: https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-faricimab-through-international-work-sharing-initiative
[12] European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics, Vabysmo, 2022 [Internet; cited October 2022]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-product-information_en.pdf
[13] Wells JA, et al. Faricimab in DME: two-year results from the phase III YOSEMITE and RHINE trials. Presented at: Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2022; 11-12 February 2022; virtual.
[14] Khanani A, et al. Faricimab in nAMD: year 2 efficacy, safety and durability results from the phase III TENAYA and LUCERNE trials. Presented at: 2022 American Society of Retina Specialists Annual Scientific Meeting; 13-16 July 2022; New York City, NY, USA.
[15] Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556–64.
[16] Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and four-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691-95.
[17] Bright Focus Foundation. Age-related macular degeneration: facts and figures [Internet; cited October 2022]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures
[18] Moorfields Eye Hospital, United Kingdom National Health Service Foundation Trust. RVO [Internet; cited October 2022]. Available from: https://www.moorfields.nhs.uk/condition/retinal-vein-occlusion
[19] Schmidt-Erfurth U, et al. Guidelines for the Management of Retinal Vein Occlusion by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Ophthalmologica. 2019;242:123-162.
[20] Campochiaro P. Molecular pathogenesis of retinal and choroidal vascular diseases. Prog Retin Eye Res. 2015;49:67-81.
[21] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with nAMD (AVONELLE-X) [Internet; cited October 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201
[22] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of Vabysmo in participants with DME (Rhone-X) [Internet; cited October 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831
[23] Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with DME (ELEVATUM). [Internet; cited October 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102
[24] U.S. FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2006 [Internet; cited October 2022]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761197s000lbl.pdf
[25] Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Faricimab in Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (TENAYA) [Internet; cited November 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03823287
[26] Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Faricimab in Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (LUCERNE) [Internet; cited November 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03823300
[27] Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Faricimab (RO6867461) in Participants With Diabetic Macular Edema (YOSEMITE) [Internet; cited November 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03622580
[28] Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Faricimab (RO6867461) in Participants With Diabetic Macular Edema (RHINE) [Internet; cited November 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03622593

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]