В исследованиях TENAYA и LUCERNE более 60% пациентов, получавших фарицимаб в течение двух лет, смогли достигнуть интервала между инъекциями до 4-х месяцев, что на 15% больше, чем в первый год исследования.
В течение двух лет пациенты, проходившие лечение препаратом фарицимаб, получили в среднем 10 инъекций в сравнении с 15 инъекциями у пациентов, получавших препарат афлиберцепт. Эти результаты свидетельствуют о потенциально возможном сокращении количества инъекций при применении фарицимаба.
Никаких новых данных по безопасности фарицимаба получено не было - препарат фарицимаб по-прежнему хорошо переносился и имел благоприятный профиль «польза-риск».
Компания «Рош» объявила о новых двухлетних результатах исследований TENAYA и LUCERNE, которые подтверждают долгосрочную эффективность, безопасность и продолжительность действия препарата фарицимаб при лечении неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерации (нВМД), являющейся основной причиной потери зрения.[1,2]
Неоваскулярная ВМД поражает около 20 миллионов человек во всем мире и требует лечения с помощью внутриглазных инъекций каждые один-два месяца.[2,3,4] Данные за два года были представлены 14 июля 2022 года на ежегодной научной встрече Американского общества ретинологов.[1]
«Долгосрочные результаты исследования укрепляют доверие к препарату фарицимаб и подтверждают целесообразность его дальнейшего применения у пациентов с неоваскулярной ВМД», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель отдела глобального развития продукции компании “Рош”. - Благодаря тому, что эта терапия позволяет сократить количество инъекций с течением времени, препарат фарицимаб — это важный шаг в улучшении качества жизни людей с угрожающими зрению заболеваниями сетчатки. Мы стремимся изменить текущие стандарты оказания помощи пациентам и снизить для них бремя лечения».
По результатам двухлетних исследований TENAYA и LUCERNE получены следующие результаты:[1]
Более 60% пациентов на терапии препаратом фарицимаб, получали инъекции с интервалом 1 раз в четыре месяца, что на 15% больше по сравнению с результатами первого года, при этом достигнуто сопоставимое улучшение зрения по сравнению с применением препарата афлиберцепт каждые два месяца;
Почти 80% пациентов на терапии препаратом фарицимаб, получали инъекции с интервалом 1 раз в три месяца и более;
В течение двух лет пациенты на терапии препаратом фарицимаб, получали в среднем 10 инъекций по сравнению с 15 инъекциями на терапии препаратом афлиберцепт, что свидетельствует о потенциально возможном сокращении количества инъекций при применении препарата фарицимаб;
Сопоставимое снижение толщины центральной зоны сетчатки (ТЦЗС) наблюдалось при применении фарицимаба с интервалом до 1 раза в четыре месяца по сравнению с афлиберцептом, применяемым с интервалом 1 раз в два месяца;
Новых данных по безопасности фарицимаба получено не было - препарат по-прежнему хорошо переносился и имел благоприятный профиль “польза-риск”.
Результаты первичного анализа данных первого года стали основой для недавнего одобрения препарата фарицимаб для лечения нВМД в США, Японии, Великобритании и некоторых других странах. Фарицимаб также одобрен в этих странах для лечения диабетического макулярного отека (ДМО). В конце июля Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) рекомендовал одобрение фарицимаба Европейской комиссией.[5] Также поданы заявки в другие регулирующие органы по всему миру, включая Российскую Федерацию.
Фарицимаб — первое биспецифическое антитело для терапии заболеваний сетчатки и единственный инъекционный препарат для интравитреального применения, одобренный в ряде стран для введения с интервалом до 1 раза в четыре месяца.[4],[6] Препарат фарицимаб подавляет два сигнальных пути развития заболеваний, связанных с рядом угрожающих зрению состояний сетчатки путем нейтрализации ангиопоэтина-2 (Ang-2) и фактора роста эндотелия сосудов-A (VEGF-A).[4] В настоящее время проводятся исследования, чтобы лучше понять роль пути Ang-2 в заболеваниях сетчатки. Ang-2 и VEGF-A приводят к потере зрения, дестабилизируя кровеносные сосуды, вызывают образование новых легко проницаемых кровеносных сосудов и усиливают воспалительный процесс.[4]
Detailed Two-Year Results [1]
В исследованиях TENAYA и LUCERNE пациенты с нВМД получали фарицимаб с интервалом в два, три или четыре месяца или афлиберцепт каждые два месяца. В течение второго года, дозировку препарата фарицимаб можно было корректировать в зависимости от ответа пациентов на лечение.
По прошествии 2 лет, показатели улучшение зрения были сопоставимы в обеих группах. За 2 года в исследовании TENAYA, средний показатель составил +3.7 буквы от исходного уровня в группе пациентов, получавших фарицимаб, и +3.3 буквы в группе пациентов, получавших афлибецерп. В исследовании LUCERNE, средний показатель от исходного уровня за 2 года составил +5.0 букв в группе пациентов, получавших фарицимаб, и +5.2 буквы в группе пациентов, получавших афлибецерп.
Более того, 59% (n=160/271) пациентов на терапии препаратом фарицимаб в исследовании TENAYA и 67% (n=192/287) в исследовании LUCERNE достигли интервала в четыре месяца по прошествии двух лет. Этот показатель увеличился по сравнению с результатом первого года, где 46% (n=144/315) пациентов на терапии препаратом фарицимаб в исследовании TENAYA и 45% (n=142/316) в исследовании LUCERNE смогли перейти на интервал в четыре месяца. Кроме того, 15% (n=41/271) пациентов на терапии препаратом фарицимаб в исследовании TENAYA и 14% (n=41/287) в исследовании LUCERNE достигли возможности получать терапию с интервалом в три месяца по прошествии двух лет. Суммарно, более 78% пациентов, получавших фарицимаб, смогли достичь интервала три месяца или более в конце второго года исследования.
В обоих исследованиях, сопоставимое снижение ТЦЗС наблюдалось при применении препарата фарицимаб с интервалом до 1 раза в четыре месяца по сравнению с препаратом афлиберцепт, применяемым с интервалом 1 раз в два месяца. Данные о безопасности были сопоставимы во всех группах, не было зафиксировано ни одного случая васкулита сетчатки или внутриглазного воспаления, связанного с окклюзией вен или артерий сетчатки.
Компания Roche проводит надежную программу клинических исследований III фазы по изучению препарата фарицимаб. Эта программа включает исследование AVONELLE-X, продленное исследование TENAYA и LUCERNE, оценивающее долгосрочную безопасность и переносимость фарицимаба среди пациентов с нМВД, а также RHONE-X, продленное исследование YOSEMITE и RHINE, оценивающее долгосрочную безопасность и переносимость фарицимаба среди пациентов с ДМО.[7,8] В дополнение к этому, проходят исследования COMINO и BALATON, оценивающие эффективность и безопасность фарицимаба у пациентов с макулярным отеком и последующей окклюзией вен сетчатки.[9,10] Кроме того, компания Roche запустила IV фазу исследования Elevatum, в которой фарицимаб изучается среди малочисленных популяций пациентов с ДМО.[11]
Об исследованиях TENAYA и LUCERNE [1]
TENAYA (NCT03823287) и LUCERNE (NCT03823300) — два идентичных рандомизированных многоцентровых с двойной маскировкой глобальных исследования III фазы, оценивающих эффективность и безопасность фарицимаба по сравнению с афлиберцептом. В исследованииях принимали участие 1329 пациента с неоваскулярной (влажной) формой возрастной макулярной дегенерации (671 в TENAYA и 658 в LUCERNE). Каждое исследование включает две группы лечения: фарицимаб в дозе 6,0 мг, вводимый с фиксированными интервалами каждые два, три или четыре месяца в зависимости от объективной оценки активности заболевания на 20-й и 24-й неделях; и афлиберцепт в дозе 2,0 мг с фиксированными двухмесячными интервалами после трех загрузочных ежемесячных доз.
На 60-й неделе пациенты, включенные в группу препарата фарицимаб, получали терапию по схеме «лечение и продление» до 108-й недели. График приема препарата корректировался в зависимости от ответа на терапию, определяемого толщиной центральной зоны сетчатки (ТЦЗС) и остротой зрения. В обеих группах инъекции плацебо проводились во время визитов, когда лечебные инъекции не были запланированы, чтобы обеспечить маскировку исследователей и участников.
Первичной конечной точкой исследований является среднее изменение максимально корригируемая острота зрения (МКОЗ) (наилучший показатель зрения вдаль, которого может достичь человек при чтении букв по таблице для оценки остроты зрения, в том числе с коррекцией, например, очки) усредненное для 40, 44 и 48-й недель наблюдения.
Вторичные конечные точки включают безопасность; процент участников в группе фарицимаба, получавших лечение каждые два, три или четыре месяца; процент участников, получивших улучшение и процент пациентов, которые избежали снижения показателя МКОЗ на 15 или более букв в динамике по сравнению с исходным уровнем.
О неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) — это заболевание, поражающее сетчатку, которая обеспечивает четкое центральное зрение, необходимое для таких действий, как, например, чтение.[2,12] Неоваскулярная или «влажная» ВМД (нВМД) — это далеко зашедшая форма заболевания, которая может вызвать быструю и серьезную потерю зрения, если ее оставить без лечения.[13,14] Она развивается, когда новые и аномальные кровеносные сосуды неконтролируемо разрастаются под макулой – центральной зоной сетчатки, отвечающей за остроту зрения, необходимой для чтения и вождения, вызывая отек, кровотечение и/или фиброз.[14] Во всем мире около 20 миллионов человек живут с нВМД — основной причиной потери зрения у людей старше 60 лет, и по мере старения населения это заболевание будет затрагивать еще больше людей.[2,3,15]
О препарате фарицимаб [4]
Фарицимаб — первое биспецифическое антитело, одобренное для терапии заболеваний сетчатки глаз.[16] Препарат нацелен на два патологических механизма, которые вызывают заболевания сетчатки, приводящие к потере зрения: нейтрализует ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A). Ang-2 и VEGF-A способствуют потере зрения, дестабилизируя кровеносные сосуды, вызывают образование новых легко проницаемых кровеносных сосудов и усиливают воспалительный процесс. Блокируя оба пути, включающие VEGF-A и Ang-2, фарицимаб уменьшает воспаление и способствует ангиостабилизации.
О компании «Рош» в области офтальмологии
Одна из целей компании «Рош» — сохранение зрения людей, столкнувшихся с заболеваниями, приводящими к его потере. Благодаря нашим инновациям в области научных открытий, новых потенциальных мишеней лекарственных препаратов, персонализированного подхода к оказанию медицинской помощи, молекулярной инженерии, биомаркеров и имплантируемых устройств для непрерывной доставки лекарственных средств, мы стремимся разрабатывать новые эффективные и безопасные подходы к терапии.
У «Рош» обширный портфель препаратов для лечения патологии сетчатки, разработанный с учетом научных достижений и информации, полученной от пациентов с заболеваниями глаз. Наш ассортимент препаратов включает в себя генную терапию, лечение географической атрофии и других угрожающих зрению заболеваний, включая редкие и наследственные.
Так, одно из наших решений - порт-система доставки ранибизумаба (100 мг/мл) для интравитреального применения, которая вводится посредством имплантации в стекловидное тело, — это первый пополняемый глазной имплант для лечения нВМД, который непрерывно доставляет специализированную лекарственную форму ранибизумаба в течение нескольких месяцев, одобренный Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA).[16] Фарицимаб — первое биспецифическое антитело, одобренное FDA для терапии заболеваний сетчатки, которое нацелено на два патологических механизма, вызывающие заболевания сетчатки.[6]
О компании «Рош»
«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. «Рош» является одним из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Также «Рош» — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета.
Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть ведущей компанией в области персонализированной медицины. На протяжении 13 лет подряд «Рош» признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.
АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. По данным на 2022 год, 26 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.
Для получения дополнительной информации посетите сайт www.roche.ru.
Все торговые марки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.
Ссылки:
[1] Khanani A, et al. Faricimab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Year 2 Efficacy, Safety, and Durability Results From the Phase 3 TENAYA and LUCERNE Trials. Presented at: 2022 American Society of Retina Specialists Annual Scientific Meeting; 2022 July 14.
[2] Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures. [Internet; cited June 2022]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.
[3] Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691–5.
[4] Heier, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1.
[5] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vabysmo
[6] FDA. Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022.
[7] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of faricimab (RO686746) in participants with neovascular age-related macular degeneration (AVONELLE-X). [Internet; cited June 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.
[8] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the long-term safety and tolerability of faricimab (RO686746) in participants with diabetic macular edema (Rhone-X). [Internet; cited June 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04432831.
[9] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO). [Internet; cited June 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.
[10] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab (RO6867461) in participants with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion (BALATON). [Internet; cited June 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740905.
[11] Clinical Trials.gov. A study to investigate faricimab treatment response in treatment-naïve, underrepresented patients with diabetic macular edema (ELAVATUM). [Internet; cited June 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05224102.
[12] All About Vision. Macula Lutea. [Internet; cited July 2022]. Available from: https://www.allaboutvision.com/resources/macula.
[13] Pennington KL, et al. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3:34.
[14] Little K, et al. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration-the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-91.
[15] Wong WL, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2:106–16.
[16] FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021.
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции Roche, по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.