Тоцилизумаб одобрен Европейской комиссией для лечения пациентов с тяжелой формой COVID-19

• Комитет по оценке лекарственных средств, применяемых у человека (CHMP), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал одобрить препарат

• Одобрение основано на результатах четырех исследований III фазы с участием более 5500 пациентов

• Тоцилизумаб также получил условное одобрение для лечения инфекции COVID-19 в Австралии

Компания «Рош» объявила, что Европейская комиссия расширила регистрационное удостоверение на препарат Актемра® (тоцилизумаб), включив в него лечение взрослых пациентов с COVID19, которые получают системные кортикостероиды и нуждаются в кислородной поддержке или искусственной вентиляции легких. Это решение было принято всего через несколько часов после рекомендации Комитета по оценке лекарственных средств, применяемых у человека (CHMP), Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), что свидетельствует об острой потребности в использовании тоцилизумаба в качестве потенциального варианта лечения в условиях чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения – пандемии COVID-19.

«Тоцилизумаб – второй препарат компании «Рош», который за последние недели получил быстрое одобрение Европейской комиссии для лечения инфекции COVID-19», – говорит Леви Гаррауэй (Levi Garraway, M.D., Ph.D.), главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». «Все имеющиеся данные свидетельствуют о том, что тоцилизумаб может помочь людям, страдающим тяжелой формой COVID-19. Наряду с вакцинами, другими лекарственными препаратами и тестированием тоцилизумаб представляет собой важный элемент комплексной медицинской помощи в нашей борьбе с новыми связанными с пандемией проблемами в Европе и во всем мире».

Решение Европейской комиссии последовало за ускоренной оценкой, проведенной комитетом CHMP EMA, который рассмотрел результаты четырех исследований тоцилизумаба с участием более 5500 пациентов с тяжелой или критической формой COVID-19. В их число входят исследования III фазы COVACTA, EMPACTA и REMDACTA, проведенные компанией «Рош», а также рандомизированное исследование Оксфордского университета по оценке терапии COVID-19 (RECOVERY), которое проводилось при поддержке «Рош».

За пределами Европейского союза тоцилизумаб получил условное одобрение в Австралии, разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в США и Гане и рекомендован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для лечения COVID-19.2,3,4,5 Компания «Рош» в тесном сотрудничестве с регуляторными органами и другими партнерами по всему миру разрабатывает дальнейшие шаги, чтобы сделать этот препарат доступным как можно более широкому кругу людей.

После недавнего выявления нового вызывающего беспокойство штамма вируса SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529) ВОЗ заявила, что блокаторы рецепторов интерлейкина-6, такие как тоцилизумаб, по-прежнему будут эффективными для лечения пациентов с тяжелой формой инфекции COVID19.

В это непростое время мы объединяем усилия вместе с обществом, правительствами, поставщиками медицинских услуг и всеми теми, кто работает над достижением общей цели – победы над пандемией COVID-19.

О клинических исследованиях тоцилизумаба при COVID-19
Компания «Рош» изучала применение тоцилизумаба при инфекции COVID-19 в трех рандомизированных исследованиях III фазы: COVACTA, EMPACTA и REMDACTA.

COVACTA представляло собой международное рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование III фазы (COVACTA, NCT04320615), в котором оценивалась безопасность и эффективность тоцилизумаба для внутривенного введения в дополнение к стандартному лечению у взрослых пациентов, госпитализированных с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19, по сравнению с плацебо и стандартным лечением. Первичная и вторичные конечные точки включали клинический статус, показатели смертности, необходимость в искусственной вентиляции легких и госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). За пациентами проводилось наблюдение в течение 60 дней после рандомизации.

EMPACTA (Evaluating Minority Patients with Actemra – оценка применения тоцилизумаба у пациентов - этнических меньшинств) представляло собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы (EMPACTA, NCT04372186), в котором оценивалась эффективность и безопасность тоцилизумаба при лечении пневмонии, вызванной COVID-19, в популяции госпитализированных пациентов, которые часто в недостаточной мере представлены в клинических исследованиях. Первичной конечной точкой была совокупная доля участников, умерших или нуждающихся в ИВЛ к 28- му дню. Вторичные конечные точки включали время до клинической неудачи (определяемое как время до наступления смерти), использование искусственной вентиляции легких, госпитализацию в отделение интенсивной терапии или прекращение участия в исследовании (в зависимости от того, какое событие происходило раньше), показатель смертности к 28-му дню и время до выписки из больницы или достижения статуса «готов к выписке».

REMDACTA представляло собой международное рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы с двумя группами (REMDACTA, NCT04409262) для оценки эффективности и безопасности комбинации тоцилизумаба и препарата ремдесивир (торговое наименование - Веклури® ) по сравнению с комбинацией плацебо и ремдесивира у госпитализированных пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19, получавших стандартное лечение. Ремдесивир - это противовирусный препарат, который останавливает репликацию SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID19. Исследование REMDACTA проводилось в сотрудничестве с компанией «Гилеад Сайенсиз Инк.». Первичной конечной точкой было сокращение времени до выписки из больницы в течение 28 дней. Ключевые вторичные конечные точки включали вероятность наступления смерти, вероятность прогрессирования заболевания до необходимости ИВЛ или наступления смерти и клинический статус. Клинический статус оценивался по порядковой шкале с 7 категориями, которая определяет клинический статус пациентов на основании необходимости в интенсивной терапии и/или использовании аппарата искусственной вентиляции легких, а также потребности в кислородной поддержке. За пациентами проводилось наблюдение в течение 60 дней после рандомизации.

Также был проведен ряд спонсируемых сторонними организациями клинических исследований, оценивающих эффективность и безопасность тоцилизумаба в лечении пациентов, госпитализированных с COVID-19, в том числе исследование Оксфордского университета RECOVERY, которое проводилось при поддержке компании «Рош». RECOVERY представляло собой рандомизированное исследование III фазы (NCT04381936), в котором оценивалась способность ряда потенциальных методов лечения, включая тоцилизумаб, предотвращать смерть у госпитализированных взрослых пациентов с тяжелой формой COVID-19.

Результаты проспективного метаанализа, охватывающего почти 11 000 пациентов из 27 клинических исследований, опубликованные исследователями Всемирной организации здравоохранения в журнале Американской медицинской ассоциации (The Journal of the American Medical Association), показали, что лечение госпитализированных пациентов с тяжелой или критической формой COVID-19 блокаторами рецепторов ИЛ-6, включая тоцилизумаб, сопровождалось улучшением показателей смертности и уменьшением случаев прогрессирования заболевания до потребности в инвазивной искусственной вентиляции легких или наступления смерти по сравнению с обычным лечением или плацебо. Проспективный метаанализ включал данные по использованию тоцилизумаба при COVID-19 из исследований COVACTA, EMPACTA и REMDACTA, а также из 16 дополнительных исследований, проведенных сторонними организациями.

О препарате тоцилизумаб
Тоцилизумаб является первым биологическим препаратом – антителом к рецепторам ИЛ-6, доступным в лекарственных формах для внутривенного или подкожного введения, который был одобрен в Российской Федерации для лечения взрослых пациентов с умеренной или тяжелой формой активного ревматоидного артрита (РA). Тоцилизумаб может применяться в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов с РА с непереносимостью или отсутствием ответа на другие болезнь модифицирующие антиревматические препараты (БМАРП). В Европе тоцилизумаб в лекарственных формах для внутривенного (в/в) и подкожного (п/к) введения также одобрен для лечения взрослых пациентов с тяжелым, активным и прогрессирующим РА, ранее не получавших метотрексат. Тоцилизумаб в лекарственных формах для в/в и п/к введения также одобрен во всем мире для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) и системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у детей в возрасте от двух лет и старше. Тоцилизумаб в лекарственной форме для п/к введения одобрен во всем мире для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА), а тоцилизумаб для в/в введения одобрен для лечения тяжелого или угрожающего жизни синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), индуцированного химерными антигенными рецепторами (CAR) Т-клеток у пациентов в возрасте от двух лет и старше. Тоцилизумаб был первым препаратом, одобренным для лечения сЮИА, ГКА и СВЦ. В настоящее время тоцилизумаб для п/к введения одобрен в Соединенных Штатах Америки для применения у взрослых пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системным склерозом (СС-ИЗЛ), с целью замедления скорости снижения легочной функции. В дополнение к вышеупомянутым показаниям в Японии тоцилизумаб для в/в введения также одобрен для лечения болезни Кастлемана и болезни Стилла у взрослых, а лекарственная форма тоцилизумаба для п/к введения одобрена для лечения синдрома Такаясу. Тоцилизумаб также одобрен в Европе для лечения инфекции COVID-19 у взрослых, которые получают системные кортикостероиды и нуждаются в кислородной поддержке или искусственной вентиляции легких. Препарат включен во Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Министерства здравоохранения РФ (версия 7 от 03.06.2020).

Тоцилизумаб разрабатывается совместно с компанией «Чугаи Фармасьютикал Ко. Лтд» в рамках соглашения и одобрен в Японии с апреля 2005 года. Тоцилизумаб одобрен более чем в 110 странах мира.

О действиях компании «Рош» в ответ на пандемию COVID-19
Как ведущая фармацевтическая компания, мы делаем все возможное, чтобы поддержать страны в их борьбе с вирусом COVID-19 и минимизировать его влияние. Мы разработали множество диагностических решений, которые помогают выявлять и диагностировать инфекцию, а также обеспечиваем цифровую поддержку систем здравоохранения. Мы также продолжаем выявлять, разрабатывать и поддерживать потенциальные методы лечения, которые могут сыграть роль в лечении этого заболевания.

Влияние COVID-19 не ограничивается воздействием на заболевших. Именно поэтому мы работаем с поставщиками медицинских услуг, лабораториями, представителями власти и организациями, чтобы обеспечить пациентам возможность проходить тестирование и получать лечение и помощь, необходимую им в это непростое время. Опираясь на давние традиции партнерства, мы работаем вместе с правительствами и другими организациями, чтобы укрепить систему здравоохранения и сделать ее более устойчивой в будущем.

Чтобы помочь системам здравоохранения преодолеть пандемию, крайне важно иметь надежные и высококачественные методы тестирования, и к настоящему времени компания «Рош» вывела на рынок 21 диагностический метод, которые помогут минимизировать воздействие COVID-19. Как только в начале 2020 года был секвенирован новый вирус SARSCoV-2, мы приступили к работе. 13 марта 2020 года мы стали первой компанией, получившей от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) молекулярного теста с высокой пропускной способностью для обнаружения вируса. С тех пор мы продолжаем пополнять наш глобальный портфель диагностических решений, чтобы помочь в борьбе против COVID-19. В дополнение к тесту ПЦР, являющемуся золотым стандартом, мы разработали тесты на антиген, которые помогают диагностировать вирус в условиях ограниченной инфраструктуры молекулярной лаборатории, быстрые тесты на антиген, позволяющие обнаружить вирус на месте, тесты, позволяющие одновременно выявлять грипп и COVID-19, как в учреждениях с высокой пропускной способностью, так по месту оказания медицинской помощи, а также тесты, позволяющие обнаруживать антитела к вирусу, что помогает отслеживать распространение вируса, а также может помочь в разработке вакцины. В марте 2021 года был выпущен тест для анализа на штамм SARS-CoV-2, разработанный для выявления ключевых мутаций спайк-белка.

Помимо этих тестов мы также изучили возможности улучшения помощи, оказываемой пациентам с COVID-19, получив от управления EUA разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях теста на ИЛ-6 Elecsys® для выявления тяжелой воспалительной реакции у пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19, а также выпустив на рынок цифровой алгоритм Roche v-TAC, который может упростить скрининг, диагностику и мониторинг пациентов с COVID-19, у которых имеются нарушения дыхательной системы. Компания «Рош» тесно сотрудничает с правительствами и органами здравоохранения по всему миру и значительно увеличила объемы производства для обеспечения доступности тестов во всем мире.

Компания «Рош» активно работает над изучением потенциала существующего портфеля и исследует перспективные возможности. В 2020 году компания «Рош» заключила ряд новых партнерских соглашений, в том числе с компаниями «Регенерон» и «Гилеад», для разработки, производства и распространения молекулярных препаратов, которые потенциально могут как лечить, так и предотвращать COVID-19.

Компания «Рош» заключила партнерское соглашение с компанией «Регенерон» для совместной разработки препарата касиривимаб и имдевимаб (торговое наименование - Ронаприв™ ) (), известного в США как REGEN-COV™. Комбинация антител была одобрена для использования в Европейском союзе и Японии, получила условное одобрение в Великобритании и Австралии, а также разрешена для экстренного или временного использования в условиях пандемии в некоторых других регионах, включая США и Канаду. Кроме того, Всемирная организация здравоохранения рекомендовала применение препарата касиривимаб и имдевимаб для лечения пациентов с COVID-19.

В июне 2021 года тоцилизумаб получил разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях от FDA США для внутривенного лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых и детей (в возрасте 2 лет и старше), которые получают системные кортикостероиды и нуждаются в кислородной поддержке, неинвазивной или инвазивной ИВЛ или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Кроме того, Всемирная организация здравоохранения рекомендовала использовать тоцилизумаб для лечения некоторых пациентов с COVID-19.

Для получения более подробной информации о действиях компании «Рош» в ответ на глобальную пандемию COVID-19, посетите веб-страницу COVID-19 response page.

 “Рош” (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

“Рош” является одним из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Также “Рош” - один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета.

Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет “Рош” быть ведущей компанией в области персонализированной медицины. На протяжении 12 лет подряд “Рош” признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию, согласно индексу Dow Jones.

В 2020 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 12,2 млрд швейцарских франков при выручке 58,3 млрд швейцарских франков.

АО “Рош-Москва” представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. По данным на 2021 год, 30 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. “Рош” вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.

Ссылки:
[1] European Medicines Agency. RoActemra Summary of Product Characteristics. [Internet; cited 06 Dec 2021]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/roactemra-epar-product-information_en.pdf
[2] Roche data on file.
[3] Australian Therapeutic Goods Administration. Provisional Approval of Roche Products Pty Ltd COVID-19 treatment, tocilizumab (ACTEMRA). [Internet; cited 06 Dec 2021]. Available from: https://www.tga.gov.au/media-release/tga-provisional-approval-roche-products-pty-ltd-covid-19- treatment-tocilizumab-actemra
[4] U.S. Food and Drug Administration. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Drug for Treatment of COVID-19 [Internet; cited 06 Dec 2021]. Available from: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizesdrug-treatment-covid-19
[5] World Health Organization. Therapeutics and COVID-19 [Internet; cited 06 Dec 2021]. Available from: https://urldefense.com/v3/__https:/apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1354702/retrieve__;!!OR9aRoiw! Z79RZOidkhaUEsZh5LSOVCM-O_jBdDOl4Nu27H8t91hm5I4MoL2N4jKv1m1jrWfOI82Ezvzjr0- C_l0e$
[6] World Health Organization. Update on Omicron. [Internet; cited 06 Dec 2021]. Available from: https://www.who.int/news/item/28-11-2021-update-on-omicron

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]