FDA одобрило препарат с инновационным в своем классе подходом к лечению неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерации (нВМД)

• Сазвимо, известный ранее как порт-система с ранибизумабом (далее - портсистема) - первый за последние 15 лет метод лечения нВМД, представляющий собой альтернативу стандартным интравитреальным инъекциям, необходимым как минимум один раз в месяц.

• Непрерывная доставка лекарственного препарата в стекловидное тело с помощью многоразового импланта может помочь людям с нВМД сохранить зрение, а введение препарата потребуется только 2 раза в год.

• Примерно 20 миллионов человек в мире страдает неоваскулярной ВМД, нВМД является одной из основных причин потери зрения у людей старше 60 лет. 

Компания «Рош» объявила, что Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило препарат ранибизумаб - раствор для инъекций в дозе 100 мг/мл для интравитреального применения с помощью внутриглазного импланта для лечения пациентов с неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерацией (нВМД), у которых отмечался ответ на как минимум две инъекции антител к фактору роста эндотелия сосудов (анти-VEGF).

Неоваскулярная ВМД - это заболевание, потенциально приводящее к слепоте и требующее интравитреальных инъекций не реже одного раза в месяц.1,2,3,4 Порт-система доставки с ранибизумабом стала первым и единственным одобренным FDA препаратом для лечения нВМД, требующим проведения всего двух курсов терапии в год.5,6

«Одобрение порт-системы - это значительный прогресс в лечении заболеваний сетчатки и важный шаг в развитии инновационных методов в лечении пациентов с нВМД», - отметил Карл Регилло, руководитель отделения патологий сетчатки в офтальмологической клинике Wills Eye Hospital в Филадельфии, принимавший участие в исследовании Archway. - Теперь у пациентов есть возможность лечения, которая может помочь им сохранить зрение так же эффективно, как с помощью инъекций анти-VEGF, но с более удобной схемой лечения два раза в год».

Новый препарат непрерывно доставляет ранибизумаб и является альтернативой инъекциям в глазное яблоко, необходимым не реже одного раза в месяц.3,4,5 Имплант хирургическим путем вводится в глазное яблоко во время однократного амбулаторного приема и пополняется лекарством каждые шесть месяцев.5,6 При необходимости можно назначить дополнительное лечение ранибизумабом для пораженного глаза, пока установлен имплант.5

«Мы считаем, что порт-система может помочь людям с нВМД сохранить зрение, потенциально облегчая подход к лечению, связанный с актуальными стандартами терапии», - заметил Леви Гаррауэй, главный медицинский директор и руководитель глобального отдела разработки продуктов компании «Рош». «Его одобрение подкрепляет долгосрочное стремление компании «Рош» помогать людям с патологиями, угрожающими зрению».

Основанием для одобрения стали положительные результаты первичного анализа III фазы исследования Archway, который показал, что получавшие ранибизумаб посредством Портсистемы пациенты с нВМД достигли и сохранили улучшение зрения, эквивалентное результатам при ежемесячных инъекциях ранибизумаба: +0,2 и +0,5 букв по офтальмологической таблице с уровня на этапе включения на 36-й и 40-й неделе лечения, соответственно. Только 1,6% пациентам, получавшим ранибизумаб посредством Портсистемы, потребовалось дополнительное лечение ранибизумабом перед первым пополнением дозы, а более 98% смогли пройти курс за шесть месяцев до первого пополнения дозы.5

Исследование Archway показало хорошую переносимость и благоприятный профиль соотношения “пользы/риска” Порт-системы. Однако применение импланта было ассоциировано с увеличением частоты случаев эндофтальмита в три раза по сравнению с ежемесячными интравитреальными инъекциями ранибизумаба. Многие из этих явлений были связаны с ретракцией или эрозиями конъюнктивы. Надлежащее наблюдение за состоянием конъюнктивы и раннее выявление ретракций или эрозий конъюнктивы в сочетании с хирургическим лечением способны снизить риск эндофтальмита. В рамках клинических исследований у 2,0% пациентов, которым вводили имплант с ранибизумабом, отмечался по меньшей мере один эпизод эндофтальмита. Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) были субконъюнктивальное кровотечение, гиперемия конъюнктивы, ирит и боль в глазу.6 Профиль безопасности порт-системы в условиях клинических исследований хорошо изучен, а его тщательный мониторинг будет продолжаться.5

Компания «Рош» обладает надежной программой клинических исследований III фазы портсистемы, включая исследования Portal, Pagoda, Pavilion и Velodrome. Portal - это расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности портсистемы при лечении нВМД.7 Исследование Pagoda оценивает указанный препарат при лечении пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО), а Pavilion представляет собой исследование препарата при диабетической ретинопатии в отсутствие ДМО.8,9 В исследовании Velodrome проводится оценка порт-системы, пополняемой каждые девять месяцев при лечении нВМД.10 Рассматриваемый лекарственный препарат в настоящее время также проходит проверку в отношении лечения нВМД со стороны Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Порт-система будет доступна для применения в США в ближайшие месяцы.

Спектр офтальмологических препаратов компании «Рош» для лечения нВМД и ДМО также включает фарицимаб, биспецифическое антитело, в настоящее время проходящее проверку со стороны FDA и EMA в отношении лечения указанных заболеваний. Со стороны FDA фарицимаб дополнительно рассматривается в аспекте лечения диабетической ретинопатии.

Информация об исследовании Archway5,11,12
Archway (NCT03677934) - рандомизированное многоцентровое открытое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности порт-системы (ранибизумаб в виде инъекций) в дозе 100 мг/мл, вводимого интравитреально посредством глазного импланта, повторно заполняемого каждые шесть месяцев через фиксированные интервалы, по сравнению с ежемесячными интравитреальными инъекциями ранибизумаба 0,5 мг у 415 пациентов, страдающих неоваскулярной или «влажной» формой возрастной макулярной дегенерации (нВМД). Пациенты, включенные в исследование Archway, реагировали на предшествующее лечение анти-VEGF препаратами. В обеих исследуемых группах пациенты получали не менее трех инъекций анти-VEGF в течение шести месяцев до скринингового визита в рамках исследования Archway. Первичной конечной точкой исследования было изменение показателя максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ - наилучшее зрение вдаль, которого можно достичь, в том числе с коррекцией, например, с помощью очков, при чтении букв по офтальмологической таблице) с уровня на этапе включения в среднем на 36-й и 40-й неделе. Вторичные конечные точки включают безопасность, общее изменение зрения (МКОЗ) с уровня на этапе включения и изменение толщины центральной точки с течением времени с момента включения в исследование.

Согласно заранее определенным критериям исследования, применение порт-системы характеризовалось не меньшей и эквивалентной эффективностью по сравнению с ежемесячным введением инъекций ранибизумаба. В среднем, пациенты ранее получали пять инъекций ранибизумаба перед первым визитом в рамках исследуемого лечения. В исследуемой группе приема ранибизумаба посредством порт-системы пациенты достигали улучшения остроты зрения в среднем на 0,2 буквы на офтальмологической таблице с уровня на этапе включения по сравнению с 0,5 буквы на офтальмологической таблице в группе ежемесячного введения ранибизумаба. Во время первого интервала лечения, перед первым запланированным повторным заполнением, 1,6% обследованных пациентов, получавших терапию через порт-систему (n = 4/246), принимали дополнительное лечение ранибизумабом, а 98,4% пациентов (n = 242/246) не получали дополнительного лечения.

В исследовании Archway ранибизумаб, получаемый посредством порт-системы, в целом хорошо переносился и характеризовался благоприятным профилем соотношения «польза/риск». Профиль безопасности порт-системы в условиях клинического исследования хорошо изучена, и ее тщательный мониторинг будет продолжаться.

Неоваскулярная форма возрастной макулярной дегенерации
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) - это состояние, поражающее часть глаза, отвечающую за резкость и центральное зрение, необходимые для чтения, например.13 Неоваскулярная или «влажная» форма ВМД (нВМД) представляет собой позднюю стадию заболевания, которая может вызывать стремительную и тяжелую потерю зрения.1,2 Она развивается при бесконтрольном разрастании новых аномальных кровеносных сосудов, вызывая отек, кровотечение и/или фиброз.2 Во всем мире около 20 миллионов человек живут с нВМД, основной причиной потери зрения у людей старше 60 лет, и это заболевание затронет еще больше людей во всем мире по мере старения населения Земли.13, 14, 15

Порт-система (ранибизумаб в виде инъекций) 100 мг/мл для интравитреального применения с помощью глазного импланта представляет собой многоразовый глазной имплант, вводимый хирургическим путем в глазное яблоко во время однократной процедуры. С помощью порт-системы осуществляется постоянная доставка индивидуализированной лекарственной формы ранибизумаба на протяжении определенного периода времени.5 Сазвимо показан для интравитреального применения только посредством глазного импланта Сазвимо.6 Ранибизумаб представляет собой ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), предназначенный для связывания и ингибирования VEGF-A, белка, играющего, как было показано, решающую роль в формировании новых кровеносных сосудов и их проницаемости.4

Главным отличием порт-системы от интравитреальной инъекции ранибизумаба, является использование хирургического подхода: имплантация резервуара с лекарственным веществом производится в операционной, а пополнение резервуара один раз в 6 месяцев в амбулаторных условиях. Данная технология позволила вводить препарат два раза в год.

О деятельности компании «Рош» в области офтальмологии
Компания «Рош» стремится спасти зрение людей, предотвращая основные причины потери зрения с помощью инновационных препаратов. Благодаря нашим инновациям в области открытия новых потенциальных мишеней для лекарственных средств, персонализированной медицинской помощи, молекулярной инженерии, биомаркеров и непрерывной доставке лекарственных средств, мы стремимся разработать соответствующие препараты для нуждающихся в них пациентов.

В области офтальмологии компанией представлен широкий ассортимент продукции для лечения патологии сетчатки глаза, включая препараты, применяемые на ранних и поздних стадиях, созданные на основе научных данных и информации, полученных от пациентов с глазными болезнями. В наш ассортимент препаратов, применяемых на поздних стадиях, входит фарицимаб - потенциально первое в своем роде лекарственное средство, изучаемое для терапии ряда состояний сетчатки, включая неоваскулярную форму возрастной макулярной дегенерации (нВМД), диабетический макулярный отек и диабетическую ретинопатию.

Фарицимаб - первое исследуемое биспецифическое антитело, разработанное для применения в офтальмологии.16 Оно воздействует на два различных пути - влияя одновременно на ангиопоэтин-2 (Аng-2) и фактор роста эндотелия сосудов A (VEGF-A), обусловливающих возникновение ряда патологических состояний сетчатки, и применяется с целью стабилизации кровеносных сосудов, потенциально улучшая зрение на более длительный срок.4,16 Наш ассортимент препаратов, находящихся на ранних стадиях разработки, включает геннотерапевтические препараты и препараты для лечения географической атрофии сетчатки и других заболеваний, представляющих угрозу для зрения, включая редкую и наследственную патологию.

Применяя наш обширный опыт, мы разработали революционные офтальмологические методы лечения для утративших зрение пациентов с помощью порт-системы (ранибизумаб в виде инъекций) в дозе 100 мг/мл для интравитреального применения посредством глазного импланта, первого одобренного FDA многоразового глазного импланта для лечения нВМД, обеспечивающего непрерывную доставку специальной формы ранибизумаба на протяжении нескольких месяцев.

О компании «Рош»
«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей.

«Рош» является одним из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Также «Рош» - один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета.

Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть ведущей компанией в области персонализированной медицины. На протяжении 11 лет подряд «Рош» признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию, согласно индексу Dow Jones.

В 2020 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 12,2 млрд швейцарских франков при выручке 58,3 млрд швейцарских франков.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. По данным на 2021 год, 30 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.

Ссылки:
[1] Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3:34.
[2] Little K, et al. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration-the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-91.
[3] Schmidt-Erfurth U, et al. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014;121:193-201.
[4] Heier JS, et al. The Angiopoietin/Tie pathway in retinal vascular diseases: a review. Retina-J Ret Vit Dis. 2021;41:1-19.
[5] Holekamp N, Campochiaro P, et al. Archway Randomized Phase 3 Trial of the Port Delivery System With Ranibizumab for Neovascular AgeRelated Macular Degeneration. Ophthalmology. 2021.
[6] FDA. Highlights of prescribing information, Susvimo. 2021
[7] ClinicalTrials.gov. Extension study for the port delivery system with ranibizumab (Portal) [интернет; процитировано в октябре 2021 г.]. Доступно на сайте: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683251
[8] ClinicalTrials.gov. This study will evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of the port delivery system with ranibizumab in participants with diabetic macular edema compared with intravitreal ranibizumab (Pagoda) [интернет; процитировано в октябре 2021 г.]. Доступно на сайте: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108156
[9] ClinicalTrials.gov. A multicenter, randomized study in participants with diabetic retinopathy without center-involved diabetic macular edema to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of ranibizumab delivered via the port delivery system relative to the comparator arm (PAVILION) [интернет; процитировано в октябре 2021 г.]. Доступно на сайте: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04503551
[10] ClinicalTrials.gov. A study of the efficacy, safety, and pharmacokinetics of a 36-week refill regimen for the Port Delivery System with ranibizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration (Velodrome) [интернет; процитировано в октябре 2021 г.]. Доступно на сайте: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04657289
[11] ClinicalTrials.gov. A phase III study to evaluate the Port Delivery System with ranibizumab compared with monthly ranibizumab injections in participants with wet age-related macular degeneration (ARCHWAY) [интернет; процитировано в октябре 2021 г.]. Доступно на сайте: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03677934
[12] Regillo C, et al. Port delivery system with ranibizumab (PDS) for nAMD: Updated data from the Archway phase 3 trial. Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021 Annual Meeting; 2021 February 12–13.
[13] Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures. [интернет; процитировано в октябре 2021 г.]. Доступно на сайте: https://www.brightfocus.org/macular/a rticle/age-related-macular-facts-figures
[14] Wong WL ,et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. The Lancet Global Health. 2014;2:106-16.
[15] Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691-95.
[16] Khan M, et al. Targeting Angiopoietin in retinal vascular diseases: A literature review and summary of clinical trials involving faricimab. Cells. 2020;9:1869.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]