Исследование PADOVA показало замедление нарушения двигательного прогресса и положительные тенденции по нескольким вторичным и исследовательским конечным точкам
Празинезумаб по-прежнему хорошо переносился, и в отношении его новых сигналов безопасности не наблюдалось
Roche проводит дальнейшую оценку полученных данных и будет сотрудничать с органами здравоохранения для определения следующих шагов
Компания Roche объявила о результатах исследования фазы IIb PADOVA, в котором изучалось воздействие празинезумаба на 586 пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона, получавших терапию в течение как минимум 18 месяцев на фоне стабильного симптоматического лечения. Празинезумаб продемонстрировал потенциальную клиническую эффективность в первичной конечной точке — времени до подтвержденного прогрессирования двигательных нарушений — с HR=0,84 [0,69-1,01] и p=0,0657, при отсутствии статистической значимости. В предварительно проведенном анализе эффект празинезумаба был более выражен в популяции, получавшей лечение леводопой (75% участников), HR=0,79 [0,63-0,99]. Также наблюдались устойчивые положительные тенденции по множеству вторичных и исследовательских конечных точек. Празинезумаб по-прежнему хорошо переносился, и в ходе исследования не было выявлено новых сигналов по безопасности.
«Болезнь Паркинсона — это сложное и разрушительное заболевание, и для миллионов людей, страдающих от него, не существует вариантов лечения, способных изменить течение болезни», — отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. — «Мы считаем, что данные об устойчивой эффективности, полученные в ходе исследования фазы IIb празинезумаба, заслуживают дальнейшего изучения. Мы продолжим тесное сотрудничество с сообществом специалистов по болезни Паркинсона в ходе дальнейшей оценки полученных данных для определения следующих шагов».
Открытые расширенные исследования фазы II PASADENA и фазы IIb PADOVA будут продолжены с целью изучения наблюдаемых эффектов в обоих исследованиях. Roche продолжит оценку полученных данных и совместно с органами здравоохранения определит дальнейшие шаги.
Полные результаты исследования PADOVA будут представлены на предстоящей медицинской конференции.
О препарате празинезумаб
Празинезумаб — это исследуемое моноклональное антитело, предназначенное для селективного связывания агрегированного альфа-синуклеина и снижения нейротоксичности.
Воздействуя на накопление белка альфа-синуклеина в мозге, празинезумаб может потенциально предотвратить его дальнейшее накопление и распространение между клетками, тем самым замедляя прогрессирование заболевания. Доказательства в пользу таргетного воздействия на агрегаты альфа-синуклеина в качестве механизма действия при болезни Паркинсона основаны на широком спектре научных данных в этой области.
В настоящее время празинезумаб оценивается в рамках продолжающихся открытых расширенных исследований фазы II PASADENA и фазы IIb PADOVA. Четырехлетние данные исследования PASADENA продемонстрировали потенциальные доказательства устойчивого замедления нарушения двигательного прогресса по сравнению с соответствующим рядом исследований естественного течения PPMI, опубликованным в октябрьском номере журнала Nature Medicine за 2024 год. В группах PASADENA с отсроченным началом (n = 94) и ранним началом (n = 177) отмечалось более медленное снижение (меньший прирост баллов) показателей MDS-UPDRS Part III в состоянии «Выключения» (отсроченное начало: -51%; раннее начало: -65%), чем в контрольной группе PPMI (n = 303). База данных по безопасности празинезумаба включает данные более чем 900 участников исследования болезни Паркинсона, получавших лечение исследуемым препаратом, в том числе более 500 участников, получавших лечение в течение 1,5-5 лет.
В декабре 2013 года компания Roche заключила соглашение о лицензировании, разработке и коммерциализации с компанией Prothena с целью разработки и коммерциализации моноклональных антител, таргетно воздействующих на альфа-синуклеин, таких как прасинезумаб, для лечения болезни Паркинсона.
Об исследовании PADOVA
PADOVA — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы IIb, оценивающее эффективность и безопасность празинезумаба по сравнению с плацебо у 586 рандомизированных пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона, получавших стабильное симптоматическое лечение (стабильные дозы леводопы или ингибитора моноаминоксидазы-B в качестве монотерапии в течение более трех месяцев на исходном уровне). Пациенты получают ежемесячные внутривенные дозы празинезумаба 1500 мг или плацебо каждые четыре недели в течение как минимум 76 недель. Затем следует двухлетняя фаза открытого расширенного исследования, в которой все участники получают активное лечение, которое продолжается в настоящее время.
Первичной конечной точкой PADOVA является время до подтвержденного прогрессирования нарушений двигательного процесса болезни Паркинсона (увеличение на ≥5 баллов по части III Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона Международного общества расстройств движений (MDS UPDRS) – оцениваемое в состоянии «Выключения»). Увеличение на 5 баллов по части III шкалы MDS-UPDRS представляет собой клинически значимое событие прогрессирования двигательных нарушений (Trundell et al., в печати).
О болезни Паркинсона
Болезнь Паркинсона — это хроническое, прогрессирующее и тяжелое нейродегенеративное заболевание, характеризующееся постепенным разрушением нейронов, вырабатывающих дофамин, и других нервных клеток, а также развитием моторных и немоторных симптомов, которые могут появиться за несколько лет до постановки диагноза. Сегодня болезнью Паркинсона страдают более 10 миллионов человек во всем мире. Распространенность болезни растет, и она стала одним из самых быстрорастущих неврологических заболеваний. В настоящее время доступны симптоматические методы лечения, которые эффективно облегчают моторные симптомы и оказывают значительное влияние на качество жизни людей; однако ни один из имеющихся симптоматических препаратов не замедляет и не останавливает клиническое прогрессирование болезни Паркинсона, и эффект от них со временем ослабевает по мере прогрессирования заболевания.
Компания Roche изучает множество подходов к замедлению прогрессирования заболевания и потенциальному предотвращению болезни Паркинсона, которые включают в себя воздействие на основные процессы заболевания, такие как выработка агрегированного альфа-синуклеина, лизосомальная дисфункция и нейровоспаление.
О Roche в неврологии
Неврология представляет собой ключевое направление исследований и разработок компании Roche. Наша цель – развивать фундаментальную науку для разработки новых препаратов, которые помогут улучшить жизнь пациентов с хроническими и потенциально смертельными заболеваниями.
Компания Roche исследует более десятка препаратов для лечения неврологических расстройств, включая нервно-мышечные заболевания: мышечную дистрофию Дюшенна, плече-лопаточно-лицевую мышечную дистрофию и спинальную мышечную атрофию; нейроиммунные заболевания: рассеянный склероз и расстройства из спектра оптиконевромиелита; нейродегенеративные заболевания: болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и болезнь Хантингтона. Вместе с нашими партнерами мы стремимся расширить границы научного понимания, чтобы решить некоторые из из наиболее сложных задач в области нейронауки.
О компании Roche
Roche (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. Roche - один из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний.
Roche является одним из лидеров по объемам инвестиций в исследования и разработки среди фармацевтических компаний. В 2023 году инвестиции в R&D составили 22,5% выручки от продаж — более 13 млрд. швейцарских франков. Также Roche — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета. Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет Roche быть ведущей компанией в области персонализированной медицины.
АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. В 2023 году «Рош-Москва» продолжила диверсификацию портфеля за счет ввода в оборот инновационных рецептурных препаратов Вабисмо® (фарицимаб) и Розлитрек® (энтректиниб), что позволило расширить доступ пациентов в России к инновационной терапии. В 2023 году компания преодолела важный рубеж: количество пациентов, получивших инновационные препараты Roche в России, превысило миллион двести тысяч человек. 26 препаратов компании входят в российский перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для медицинского применения.
Согласно внутреннему ежегодному исследованию среди медицинского сообщества «Оценка опыта взаимодействия с фармацевтическими компаниями» Roche в России получила высокую оценку уровня партнерских отношений (83%). Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.
Все товарные знаки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Контакты для СМИ
+7 495 229 29 99 / [email protected]
Данный веб-сайт содержит информацию для пациентов и специалистов в области медицины и фармацевтики России, и может содержать информацию по продукции Roche, по тем или иным причинам не доступную или не являющуюся официально утвержденной в вашей стране. Информация на данном сайте не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может быть заменой очной консультации врача.