Новость

Москва, 03.11.2016

«Рош» продемонстрирует новые клинические данные по онкогематологическим заболеваниям на ежегодной конференции Американского общества гематологов 2016 года

  • На пленарной научной сессии будут представлены новые результаты  исследования III фазы GALLIUM по сравнению препарата Газива (обинутузумаб) в комбинации с химиотерапией и Мабтерой (ритуксимаб) в комбинации с химиотерапией у пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее не получавших лечения
  • На конференции также будут представлены новые результаты по препарату Венклекста/Венкликсто (венетоклакс) и исследуемому препарату эмицизумаб
  • FDA принята заявка на лицензирование биопрепарата Мабтера (ритуксимаб/гиалуронидаза) в форме для подкожного введения

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что на 58-й ежегодной конференции Американского общества гематологов  (ASH) 2016 года, которая пройдет в Сан-Диего 3-6 декабря, будут представлены 60 рефератов по девяти зарегистрированным и исследуемым препаратам компании. Среди них более 20 устных докладов по различным препаратам и комбинациям.

«Широкий спектр результатов, которые мы представляем на конференции ASH в этом году, отражает наше стремление помочь людям с онкогематологическими заболеваниями, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы рады поделиться результатами базового исследования GALLIUM по препарату Газива, в котором было показано, что продолжительность жизни без прогрессирования заболевания у ранее не получавших лечения пациентов с фолликулярной лимфомой, которых лечили данным препаратом в комбинации с химиотерапией, значительно больше, чем у тех, кто получал Мабтеру в комбинации с химиотерапией».

Результаты исследования III фазы GALLIUM были выбраны Программным комитетом конференции для представления на пленарной научной сессии в числе шести лучших рефератов (тезисов), полученных организаторами. Результаты других исследований по Газиве1 также будут представлены на конференции, включая обновленные результаты по общей выживаемости в исследовании III фазы GADOLIN, где изучалось применение этого препарата при индолентной (медленно развивающейся) неходжкинской лимфоме (НХЛ), устойчивой к терапии Мабтерой, и первые результаты исследования III  фазы GOYA с участием пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДККЛ), ранее не получавших лечения.

Будут представлены обновленные результаты исследования III фазы SABRINA по сравнению лекарственных форм препарата Мабтера для подкожного и внутривенного введения у пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее не получавших лечения. Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло поданную «Рош» заявку на лицензирование биопрепарата Мабтера (ритуксимаб/гиалуронидаза) в форме для подкожного введения, дата принятия решения по заявке – 26 июня 2017 года.

На конференции компания поделится первыми результатами по препарату Венклекста™/Венкликсто™ в комбинации с Газивой или Мабтерой в лечении  хронического лимфолейкоза и определенных типов неходжкинской лимфомы. Будут также представлены дальнейшие результаты наблюдения первых исследований по множественной миеломе и острой миелоидной лейкемии, свидетельствующие о целесообразности дальнейшего изучения применения Венклекста/Венкликсто в лечении этих заболеваний. Препарат Венклекста/Венкликсто разрабатывается «Рош» совместно с компанией AbbVie.

Среди презентаций – первые результаты неинтервенционного исследования по гемофилии, включая данные по безопасности и эффективности из реальной практики лечения пациентов с ингибиторами к фактору VIII, находящихся на заместительной терапии и получающих медицинскую помощь в соответствии с действующим стандартом в рамках обычной клинической практики. Независимо от этого, в настоящее время проводятся три базовых исследования по эффективности и безопасности эмицизумаба3 в лечении гемофилии А: исследование III фазы с участием пациентов 12 лет и старше с гемофилией А с ингибиторами фактора VIII, с еженедельным введением экспериментального препарата; исследование III фазы с участием пациентов 12 лет и старше с гемофилией А без ингибиторов фактора VIII, с еженедельным введением, и с введением один раз в две недели.

В таблице ниже приведены важнейшие рефераты, посвященные препаратам компании «Рош», планируемые к представлению на конференции ASH.

Обзор основных докладов, посвященных препаратам  «Рош», на конференции ASH 2016.

Препарат

Название реферата

Номер реферата / информация о презентации

Газива (экспериментальное применение)

Индукционная и поддерживающая терапия обинутузумабом продлевает выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее не получавших лечения: первичные результаты рандомизированного исследования 3 фазы GALLIUM

№ 6 (пленарная научная сессия)

04 декабря 2016 г.

14:00-16:00 (тихоокеанское время)

Оценка минимальной остаточной болезни у пациентов с фолликулярной лимфомой при лечении обинутузумабом или ритуксимабом в качестве первой линии индукционной иммунохимиотерапии в исследовании III фазы GALLIUM

№ 613 (устный доклад)

05 декабря 2016 г.

7:00

(7:00-8:30)

Обинутузумаб или ритуксимаб в комбинации с CHOP у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, ранее не получавших лечения: окончательные результаты открытого рандомизированного исследования 3 фазы (GOYA)

№ 470 (устный доклад)

04 декабря 2016 г.

16.45

(16:30–18:00)

Газива (зарегистрированное применение,

обновленные результаты исследования)

Обинутузумаб и бендамустин с последующей поддерживающей терапией обинутузумабом продлевает общую выживаемость по сравнению с монотерапией бендамустином у пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой, устойчивой к лечению Мабтерой: обновленные результаты исследования GADOLIN

№ 615 (устный доклад)

05 декабря 2016 г.

7:30

(7:00-8:30)

Мабтера

(форма для подкожного введения)

Долгосрочная эффективность и безопасность форм Ритуксимаба для подкожного и внутривенного введения: обновленные результаты исследования III фазы SABRINA

№ 1103 (устный доклад)

05 декабря 2016 г.

5:30pm PT

(16:30–18:00)

Венклекста/Венкликсто

(экспериментальное применение)

Эффективность и безопасность Венетоклакса и Обинутузумаба у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (CLL) и сопутствующими заболеваниями: окончательные результаты начального этапа рандомизированного исследования CLL14

№ 2054 (стендовый)

03 декабря 2016 г.

17:30-19:30

Результаты исследования Ib фазы по применению Венетоклакса в комбинации с R- или GCHOP у пациентов с B-клеточной неходжкинской лимфомой (CAVALLI)

№ 3032 (стендовый)

04 декабря 2016 г.

18:00-20:00

Исследование 2 фазы по применению комбинаций Венетоклакс и Ритуксимаб или рандомизированный Венетоклакс и бендамустин+Ритуксимаб (BR) в сравнении с BR у пациентов с рецидивирующей / рефрактерной фолликулярной лимфомой: промежуточные результаты (CONTRALTO)

№ 617 (устный доклад)

05 декабря 2016 г.

8:00

(7:00-8:30)

Эффективность и безопасность Венетоклакса в комбинации с низкодозовой терапией цитарабином у нелеченных пациентов в возрасте ≥65 лет с острой миелоидной лейкемией (M14-387)

№ 2843 (устный доклад)

03 декабря 2016 г.

10:45

(9:30- 11:00)

Эмицизумаб

(экспериментальный)

События с кровотечением и результаты по безопасности  у пациентов с гемофилией А с ингибиторами: проспективное, многоцентровое, неинтервенционное исследование

№ 3800 (стендовый)

05 декабря 2016 г.

18:00-20:00