Новость

Москва, 11.11.2016

Официальная позиция компании Рош о статусе судебного дела в Шри-Ланке

Компании «Рош» стало известно о распространении неточной информации касательно статуса судебного дела «Рош» против компании «Биокад» и регуляторного органа Шри-Ланки. Несмотря на заявления «Биокада» об обратном, судебное решение по существу пока не принято. Постановления судов Шри-Ланки по данному делу касаются только обеспечительных мер.

Обеспечительные меры – это стандартная процедура, когда заявитель просит суд еще до вынесения решения по существу применить некие меры. В данном случае «Рош» обратился в суд с просьбой запретить коммерческие продажи препаратов Гертикад и Авегра, которые являются аналогами оригинальных препаратов Герцептин и Авастин, поскольку «Биокадом» не были опубликованы результаты сравнительных клинических исследований. Именно эти обеспечительные меры суд Шри-Ланки и отменил, но решение по существу пока еще не было вынесено.

Это означает, что остается неясным, удовлетворяют ли препараты «Биокада» требованиям, установленным регуляторным органом Шри-Ланки и ВОЗ, для доказательства биоподобия. Следовательно, наши первоначальные опасения остаются неразрешенными. На сегодняшний день имеется лишь очень ограниченный объем информации о препаратах компании «Биокад» Гертикад и Авегра. В нарушение установленных правил и требований, клинические данные по данным препаратам не были опубликованы в рецензируемых изданиях. Кроме того, отсутствует подробная информация от регуляторного органа в Шри-Ланке, на основе которой данные лекарственные средства были зарегистрированы.

Такое полное отсутствие прозрачности не позволяет врачам определить, какое влияние препараты окажут на здоровье их пациентов, и вызывает огромные опасения в отношении их безопасности и эффективности. «Биокад» делает смелое заявление об этих препаратах и их действии – поэтому, если компания проделала работу, необходимую для накопления доказательств в соответствии с требованиями ВОЗ и других инстанций, то мы призываем «Биокад» опубликовать эту информацию.

Компания «Рош» твердо убеждена в важности прозрачности регуляторных процессов и обоснованности решений по клиническим вопросам, поэтому продолжит свое участие в этом судебном разбирательстве, поскольку считает своим этическим долгом поднимать эти вопросы. Для обеспечения безопасности и благополучия пациентов, «Рош» придерживается строгих стандартов, которые были установлены независимыми авторитетными организациями, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ).

«Рош» продолжает обеспечивать доступность своего препарата Герцептин (трастузумаб) для тех, кому он необходим в Шри-Ланке. Заявления компании «Биокад» о том, что препарат отсутствует на рынке, абсолютно не соответствуют действительности.