Новость

• Результаты исследования представлены в рамках программы для СМИ на конференции ASCO в субботу, 2 июня, и в ходе конференции ASCO в понедельник, 4 июня

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет результаты исследования III фазы IMpower131, показывающие, что препарат Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и Амброксан® [альбумин-связанный паклитаксел; наб-паклитаксел]) снизил риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) на 29% по сравнению с химиотерапией (карбоплатин и наб-паклитаксел) без Тецентрика в первой линии терапии при распространённом плоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого (НМРЛ) (медиана ВБП=6,3 и 5,6 месяцев, соответственно; отношение рисков [HR]=0,71, 95% CI: 0,60, 0,85, p=0,0001).¹ У пациентов, которые получили комбинацию с Тецентриком, показатель 12-месячной ВБП был в два раза выше (24,7%), чем у тех, кто получал только химиотерапию (12,0%). На этапе промежуточного анализа данных не наблюдалось статистически значимого преимущества по общей выживаемости (ОВ) и исследование будет продолжаться в соответствии с планом. Профиль безопасности Тецентрика в комбинации с химиотерапией соответствовал профилям безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинированной терапии не выявлено.

«Данные, полученные в ходе исследования IMpower131, позволяют нам лучше понять эту трудно поддающуюся лечению форму рака лёгкого, ожидается дополнительная информация по мере проведения оценки других результатов этого исследования, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – IMpower131 – одно из восьми исследований III фазы из нашей обширной исследовательской программы по оценке препарата Тецентрик в виде монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами при различных типах рака лёгкого».

Об исследовании IMpower131

IMpower131 многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность Тецентрика в комбинации с карбоплатином и наб-паклитакселом или Тецентрика с карбоплатином и паклитакселом в сравнении с химиотерапией (карбоплатин и наб-паклитаксел) у пациентов с IV стадией плоскоклеточного НМРЛ, ранее не получавших химиотерапию. Участники исследования в количестве 1021 человек были рандомизированы (1:1:1) для получения следующего лечения:

• Тецентрик плюс карбоплатин и паклитаксел (группа A),
• Тецентрик плюс карбоплатин и наб-паклитаксел (группа B), или
• Карбоплатин и наб-паклитаксел (группа B, контрольная группа),

В группе A на этапе индукции пациенты получали четыре или шесть циклов Тецентрика, карбоплатина и паклитакселав первый день каждого из 21-дневных циклов. После этого проводилась поддерживающая терапия Тецентриком каждые три недели до прогрессирования заболевания, или до тех пор, пока наблюдалась клиническая эффективность.

В группе B на этапе индукции пациенты получали четыре или шесть циклов Тецентрика, карбоплатина и наб-паклитаксела. Тецентрик и карбоплатин вводили в первый день каждого из 21-дневных циклов. Наб-паклитаксел вводили в дни 1, 8 и 15 каждого из 21-дневных циклов. После этого проводилась поддерживающая терапия Тецентриком каждые три недели до прогрессирования заболевания, или до тех пор, пока наблюдалась клиническая эффективность.

В группе C на этапе индукции пациенты получали четыре или шесть циклов карбоплатина и наб-паклитаксела. Карбоплатин вводили в первый день каждого из 21-дневных циклов, а наб-паклитаксел вводили в дни 1, 8 и 15 каждого из 21-дневных циклов. На этапе поддерживающего лечения участники исследования получали наилучшую поддерживающую терапию.

Комбинированные первичные конечные точки включали следующие элементы:

• ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 у всех рандомизированных участников исследования (популяция ITT), сравнение между группами B и C
• ОВ в популяции ITT, сравнение между группами B и C

Вторичные конечные точки:

• ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 в популяции ОК2/3 или ИК2/3 (ОК – опухолевые клетки; ИК – инфильтрующие опухоль иммунные клетки)
• ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 в популяции ОК/2/3 или ИК1/2/3
• ОВ в популяции ОК2/3 or ИК2/3
• ОВ в популяции ОК1/2/3 or ИК1/2/3
• Для участников исследования, у которых достигнут объективный ответ (частота объективного ответа, ЧОО) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 в популяции ITT
• Продолжительность ответа (ПО) по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 в популяции ITT

В исследовании IMpower131 в соответствии с протоколом исследования достигнута комбинированная первичная конечная точка по показателю ВБП. На этом этапе анализа данных исследования IMpower131 проводилось сравнение между группами B и C. Из-за заранее заданной иерархии статистических испытаний, сравнение между группами A и C пока не проводилось. Согласно плану статистического анализа, прежде чем будет проводиться сравнение между группой A (Тецентрик плюс карбоплатин и паклитаксел) и группой C по показателям ВБП и ОВ, для группы B (Тецентрик плюс карбоплатин и наб-паклитаксел) должен быть продемонстрирован статистически значимый результат по ОВ по сравнению с группой C (карбоплатин и наб-паклитаксел).

Сводка основных результатов исследования IMpower131 приведена в таблице: