Новость

• Продажи Группы выросли на 6%[1] при постоянных обменных курсах и на 5% в швейцарских франках
• Продажи подразделения Фарма выросли на 7%, лидерами стали ОКРЕВУС и Перьета
• Продажи подразделения Диагностика выросли на 5%, рост наблюдался по всем направлениям бизнеса
• Регистрация препаратов: ОКРЕВУС при рецидивирующих формах рассеянного склероза и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе и Гемлибра для пациентов с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII в ЕС
• Положительные результаты исследования III фазы по противоопухолевому иммунотерапевтическому препарату Тецентрик при раке почки и некоторых формах рака легкого
• Прогноз на 2018 год повышен – рост продаж ожидается на уровне однозначных чисел начала диапазона

* Азиатско-Тихоокеанский регион, EEMEA (Восточная Европа, Ближний Восток и Африка), Латинская Америка, Канада, другие

Комментируя достигнутые результаты, главный исполнительный директор Группы компаний Рош Северин Шван (Severin Schwan) сказал: «Мы начали год с сильного роста продаж в обоих подразделениях – Фарма и Диагностика. Я особенно доволен сильным спросом на наши новые препараты, которые внесли значительный вклад в показатели роста. Основываясь на результатах, достигнутых в первом квартале, мы повышаем прогноз на весь год».

Продажи Группы

В первые три месяца 2018 года продажи Группы выросли на 6% до 13,6 млрд. шв. франков. Продажи в подразделении Фарма увеличились на 7% и достигли 10,7 млрд. шв. франков. Ключевым драйвером роста стал препарат ОКРЕВУС, предназначенный для лечения двух типов течения рассеянного склероза. Продажи препарата в США продолжают расти. В первом квартале года он был выведен на рынок в Европе и в ряде других стран. Сильный рост продаж Перьеты был подкреплен регистрацией препарата в США для применения в адьювантной (после операции) терапии пациенток с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях с высоким риском рецидива.² К концу первого квартала применение Перьеты по этому дополнительному показанию было одобрено в 10 странах. На рост продаж в подразделении Фарма оказало влияние снижение продаж препаратов Мабтера, Тарцева и Авастин.

В США продажи выросли на 15%, лидерами продаж стали ОКРЕВУС, Герцептин и Перьета. В Европе продажи сократились на 7%, в основном из-за снижения продаж Мабтеры в результате конкуренции со стороны биоаналогов. Недавний запуск новых препаратов, ОКРЕВУСа, Тецентрика и Гемлибры, демонстрирует хороший начальный спрос. В регионе «Остальные страны» продажи выросли на 5%, при ведущем вкладе Азиатско-Тихоокеанского региона и Латинской Америки. В Японии продажи оставались на стабильном уровне.

Продажи подразделения Диагностика выросли на 5% – до 2,9 млрд. шв. франков. Основной вклад связан с направлением «Централизованные и по месту лечения исследования» (+4%), в рамках этого направления лидером стал бизнес по иммунодиагностике (+5%). Продажи выросли по всем направлениям бизнеса. В региональном разрезе драйвером роста стал Азиатско-Тихоокеанский регион (+10%) и Северная Америка (+7%). Продажи выросли на 2% в регионе EMEA[2], на 1% – в Латинской Америке. В Японии продажи снизились на 8%, в основном из-за более низких продаж тестов на гепатит из-за эффекта базы сильных продаж тестов в 2017 году.

Регистрация новых препаратов ведущими регуляторами

В январе 2018 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило ОКРЕВУС для лечения рецидивирующей и первично-прогрессирующей форм рассеянного склероза. Это первый и единственный на данный момент, зарегистрированный в ЕС препарат, изменяющий течение рассеянного склероза для пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом на ранней стадии. В феврале EMA одобрило применение препарата Гемлибра у пациентов с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII. Это первое кардинально новое по механизму действия лекарство за более чем 20 лет для лечения людей с этой формой болезни. Гемлибра продемонстрировала более высокую эффективность по сравнению с предшествующим лечением препаратами шунтирующего действия в двух исследования III фазы у взрослых, подростков и детей.

В марте Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Луцентис в дозе 0,3 мг в предварительно наполненном шприце как новый способ введения данного лекарственного средства для лечения всех форм диабетической ретинопатии.

Важные этапы для препаратов «Рош»

В первом квартале «Рош» объявила о положительных результатах нескольких исследований по препарату Тецентрик. В феврале 2018 года на Симпозиуме по онкологическим заболеваниям мочеполовой системы Американского общества клинической онкологии (ASCO GU) были представлены результаты исследования III фазы IMmotion151, последовавшие за положительными результатами по выживаемости без прогрессирования (ВБП) в декабре 2017 года. В исследовании изучались препараты Тецентрик и Авастин в качестве терапии первой линии при распространенном или метастатическом почечно-клеточном раке (мПКР); была достигнута цель исследования (первичная комбинированная конечная точка) по выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя у пациентов с наличием экспрессии PD-L1 (лиганд программируемой гибели клеток 1).

В исследовании III фазы IMpower131 также достигнута первичная комбинированная конечная точка по показателю ВБП и выявлено, что комбинация Тецентрика с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) снижает риск прогрессирования заболевания (ВБП) или смерти по сравнению с химиотерапией без Тецентрика при применении в качестве начальной (первой линии) терапии у пациентов с распространенным плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

В исследовании III фазы IMpower150 достигнута первичная комбинированная конечная точка по показателю общей выживаемости (ОВ) при промежуточном анализе и продемонстрировано, что начальная терапия комбинацией препаратов Тецентрик и Авастин плюс химиотерапия карбоплатином и паклитакселом помогла пациентам с распространенным немелкоклеточным НМРЛ жить значительно дольше по сравнению с комбинацией Авастин плюс карбоплатин и паклитаксел. Преимущество по выживаемости наблюдалось во всех основных подгруппах, в том числе в подгруппах с различными уровнями экспрессии PD-L1.

В апреле FDA присвоило препарату Гемлибра статус «прорыв в терапии» в качестве регулярной профилактики предотвращения или уменьшения частоты эпизодов кровотечения у пациентов с гемофилией А без ингибиторов к фактору VIII.

В первом квартале «Рош» приобрела компании Flatiron Health и Ignyta, Inc.

Цель приобретения Flatiron Health состоит в ускорении разработки и предоставления пациентам с онкологическими заболеваниями инновационных препаратов. Flatiron Health продолжит свою деятельность как отдельное юридическое лицо.

Компания Ignyta, Inc., вошедшая в состав подразделения Фарма компании «Рош», разрабатывает терапию, нацеленную на сохранение жизни, в соответствии с результатами диагностических тестов. Энтректиниб, основной терапевтический агент данной компании, ориентирован на опухоли с одной из двух перестроек генов: ROS1 при НМРЛ и NTRK при различных солидных опухолях.

Подразделение Диагностика – расширение доступа к тестированию на ВИЧ для пациентов, живущих в отдаленных районах

В январе 2018 года выведена на рынок карта для сбора плазмы – cobas Plasma Separation Card. Это новое решение представляет собой стабильное и удобное в использовании устройство сбора образцов для тестирования вирусной нагрузки на ВИЧ. В соответствии с традиционным подходом, для анализа плазмы на вирусную нагрузку требуется охлаждение образцов крови при транспортировке в лабораторию. Карта позволяет проводить простые и надежные количественные тесты для пациентов с ВИЧ, живущих в отдаленных районах, включая зоны с очень высокой температурой и влажностью, при соблюдении требований ВОЗ по определению вирусной нагрузки ВИЧ до начала лечения.

Прогноз на 2018 год повышен

На данный момент ожидается, что продажи покажут рост, выражающийся цифрами из начала диапазона однозначных чисел (при постоянных обменных курсах). Предполагается, что чистая прибыль на акцию будет расти на уровне конца диапазона однозначных чисел (при постоянных обменных курсах). Ожидается, что без учета влияния налоговой реформы в США, чистая прибыль на акцию будет в целом расти на одном уровне с продажами. «Рош» предполагает дальнейшее повышение дивидендов в швейцарских франках.

Подразделение Фарма

* Азиатско-Тихоокеанский регион, EEMEA (Восточная Европа, Ближний Восток и Африка), Латинская Америка, Канада, другие

Ключевые препараты в 2018 году

Герцептин, Перьета и Кадсила (в сумме +6%)

Герцептин (+2%), для применения при HER2-положительном раке молочной железы и HER2-положительном метастатическом раке желудка. Основной вклад в рост продаж связан с США.

Мабтера (-8%), для лечения онкогематологических заболеваний, ревматоидного артрита и определенных типов васкулита. Рост продаж зафиксирован в США и в регионе «Остальные страны». На продажи в Европе (-44%) повлиял выход на рынок биоаналогов.

Авастин (-2%), применяемый при метастатическом колоректальном раке, раке молочной железы, легкого, почки, шейки матки и яичников, а также при рецидивирующей глиобластоме (разновидность опухоли головного мозга). Продажи снизились в США (-3%) и Европе (-3%), но выросли в регионе «Остальные страны» (+2%) и в Японии (+2%).

Актемра (+13%), для лечения ревматоидного артрита и форм ювенильного идиопатического артрита и гигантоклеточного артериита, а также индуцированного CAR-T-клетками тяжелого или угрожающего жизни синдрома высвобождения цитокинов (только в США). Рост продаж, поддерживаемый устойчивым ростом спроса на форму для подкожного введения, наблюдался во всех регионах.

Ксолар (+7%, только США), для хронической идиопатической крапивницы и аллергической астмы. Рост был обусловлен увеличением спроса по обоим показаниям.

Луцентис (+6%, только США), для заболеваний глаз, включая влажную форму возрастной макулярной дегенерации, отек макулы после окклюзии сетчатки, диабетический отек макулы и диабетическую ретинопатию. Рост обусловлен повышением спроса на применение лекарственной формы 0,5 мг в предварительно наполненном шприце при влажной возрастной макулярной дегенерации и продолжающимся ростом спроса по показанию диабетическая ретинопатия.

Важная информация о препаратах, выведенных на рынок за период с 2012 года

Перьета, для применения при HER2-положительном раке молочной железы. Продажи (613 млн. шв. франков, +18%) выросли во всех регионах. В конце 2017 года FDA одобрило Перьету для применения в комбинации с Герцептином и химиотерапией для адьювантной (после операции) терапии при HER2-положительном раке молочной железы на ранних стадиях с высоким риском рецидива. Регистрация этого нового показания обеспечивает сильную поддержку дальнейшему росту продаж Перьеты; кроме того, во всех регионах наблюдается повышенный спрос на препарат для применения в неоадьювантной терапии и при метастатической форме заболевания.

ОКРЕВУС (479 млн. шв. франков), для рецидивирующего и первично-прогрессирующего типов течения рассеянного склероза. В настоящее время ОКРЕВУС одобрен более чем в 55 странах, сохраняется высокий спрос для применения препарата по обоим показаниям. По состоянию на конец марта 2018 года, лечение инновационной терапией получили более 40 тысяч человек во всем мире.

Тецентрик (139 млн. шв. франков, +29%), для распространенного рака мочевого пузыря и распространенного рака легкого. Тецентрик одобрен в 70 странах. «Рош» проводит большое количество исследований по применению Тецентрика в комбинации с уже зарегистрированными и исследуемыми препаратами из собственного портфолио, а также с препаратами партнеров.

Алеценза (119 млн. шв. франков, +81%), для определенной формы рака легкого. Препарат одобрен в 56 странах, показал очень хороший начальный спрос в США, Европе и Японии.

Газива (84 млн. шв. франков, +27%), для хронического лимфолейкоза (ХЛЛ), фолликулярной лимфомы рефрактерной к ритуксимабу и первой линии терапии при распространенной фолликулярной лимфоме. Продажи выросли в Европе и в США.

Гемлибра (23 млн. шв. франков), для пациентов с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII. Гемлибра зарегистрирована в США, ЕС, Австралии и Японии. Начальный спрос на данный препарат обнадеживает.

Подразделение Диагностика