Новость

Базель, 16.08.2022

Атезолизумаб в форме для подкожного введения от «Рош» продемонстрировал положительные результаты у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого в исследовании III фазы

  • Исследование IMscin001 показало, что иммунотерапевтический противоопухолевый препарат атезолизумаб при подкожном введении достигает не меньшей концентрации в крови, чем при внутривенной инфузии у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.
  • Применение подкожной формы сокращает время введения препарата до нескольких минут по сравнению с внутривенной инфузией, занимающей около часа.
  • Данные будут переданы в органы здравоохранения по всему миру, включая Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США и Европейское агентство по лекарственным средствам, а также Министерство здравоохранения РФ для регистрации в России. 

Компания «Рош» объявила, что исследование фазы III IMscin001, в котором оценивалась лекарственная форма препарата атезолизумаб (торговое наименование Тецентрик®) для подкожного введения, достигло своих сопервичных конечных точек. Исследование показало, что при подкожном введении атезолизумаба его уровень в крови не ниже, чем при внутривенном введении у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее не получали противоопухолевую иммунотерапию и у которых предыдущая терапия препаратами платины оказалась неэффективной. Профиль безопасности лекарственной формы для подкожного введения соответствовал таковому для внутривенной формы атезолизумаба.1

Подкожное введение препарата атезолизумаб сокращает продолжительность одной инъекции до 3-8 минут, по сравнению с 30-60 минутами для стандартной внутривенной инфузии.2 Многочисленные исследования в области онкологии показывают, что большинство пациентов предпочитают подкожные инъекции, так как этот способ менее болезненный, вызывает меньший дискомфорт, для него характерна простота введения препарата и более короткая продолжительность процедуры по сравнению с внутривенной инфузией.3-7

«Благодаря сокращению времени введения новая лекарственная форма препарата атезолизумаб может помочь сэкономить время как пациентам, так и системе здравоохранения, - заявил Леви Гаррауэй (Levi Garraway), доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель отдела глобальной разработки продукции компании «Рош». - Мы вдохновлены возможностью предоставления подкожной иммунотерапии рака пациентам во всем мире. Так мы выполняем наши обязательства сделать процесс лечения более комфортным для пациента».

Компания «Рош» поделится подробными результатами исследования IMscin001 на предстоящей медицинской конференции, а также предоставит их для регуляторного одобрение в органы здравоохранения по всему миру. В том числе в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), а также - в Министерство здравоохранения РФ.

Об исследовании IMscin001
IMscin001 представляет собой глобальное многоцентровое рандомизированное исследование фазы Ib/III, в котором оцениваются фармакокинетика, безопасность и эффективность лекарственной формы препарата атезолизумаб для подкожного введения по сравнению с внутривенной формой введения у пациентов, ранее получавших лечение местнораспространенного или метастатического НМРЛ, у которых предыдущая терапия препаратами платины оказалась неэффективной. В исследовании принял участие 371 пациент. Сопервичными конечными точками исследования являются минимальные уровни атезолизумаба в крови в течение заданного интервала дозирования на основании установленных фармакокинетических измерений: остаточной сывороточной концентрации и площади под фармакокинетической кривой (AUC). Вторичные конечные точки включают безопасность, иммуногенность, исходы, сообщаемые пациентами, и эффективность.

О лекарственной форме препарата атезолизумаб для подкожного введения
Исследуемая лекарственная форма для подкожного введения сочетает в себе атезолизумаб и технологию доставки лекарств Enhanze® компании «Галозим Терапьютикс».

Атезолизумаб — это моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком PD-L1. Связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, атезолизумаб предотвращает взаимодействие PDL-1 с PD-1 и B7.1. Благодаря ингибированию PD-L1, атезолизумаб может способствовать активации T-клеток. Атезолизумаб представляет собой иммунопрепарат для лечения рака, который может использоваться в качестве основного элемента комбинаций с другими иммунотерапевтическими, таргетными и химиотерапевтическими препаратами в лечении широкого спектра злокачественных новообразований.

Технология доставки лекарств Enhanze® основана на запатентованной рекомбинантной человеческой гиалуронидазе PH20 (rHuPH20), ферменте, который локально и временно разрушает гиалуроновую кислоту в подкожном пространстве. Это повышает проницаемость подкожной клетчатки, обеспечивая пространство для проникновения атезолизумаба, что позволяет лекарственной форме для подкожного введения быстро распространяться и всасываться в кровоток.

Атезолизумаб для внутривенного введения одобрен для использования при наиболее агрессивных и трудноизлечимых формах рака. Он стал первым противоопухолевым иммунотерапевтическим препаратом, одобренным для лечения отдельных типов операбельного НМРЛ, мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Внутривенная форма атезолизумаба также одобрена в разных странах мира как в виде монотерапии, так и в комбинации с таргетной терапией и/или химиотерапией для лечения различных форм метастатического НМРЛ, некоторых типов метастатического уротелиального рака, PD-L1-положительного метастатического тройного негативного рака молочной железы и распространенной меланомы с BRAF V600 мутацией.

О роли компании «Рош» в области иммунотерапии рака
Благодаря обширным научным программам, компания «Рош» добилась значительных терапевтических и диагностических достижений в области онкологии за последние 50 лет. Сегодня реализация полного потенциала иммунотерапии рака - одна из основных областей работы компании. «Рош» разрабатывает более 20 молекул и исследует потенциальные преимущества моноиммунотерапии или иммунотерапии в сочетании с химиотерапией, таргетной терапией или другими видами иммунотерапии. Персонализированный подход к терапии дает возможность лечения рака, адаптированного к уникальной иммунной системе конкретного пациента.

Чтобы узнать больше о научном подходе компании «Рош» к иммунотерапии рака, перейдите по этой ссылке: https://www.roche.com/solutions/focus-areas/oncology/.

О компании «Рош»

«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. «Рош» является одним из крупнейших в мире разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Также «Рош» — один из мировых лидеров в области диагностики in vitro, гистологической диагностики онкологических заболеваний и ведущий производитель средств для самоконтроля сахарного диабета.

Синергия фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть ведущей компанией в области персонализированной медицины. На протяжении 13 лет подряд «Рош» признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. По данным на 2022 год, 26 препаратов компании включены в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. 

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.roche.ru.

Все торговые марки, используемые или упоминаемые в данном релизе, защищены законом.
 

Ссылки

[1] NCT03735121clinicaltrials.gov.

[2]Tecentriq: highlights of prescribing information, FDA 2020. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761034s028lbl.pdf. Accessed July 2022.

[3] De Cock E, et al. A time and motion study of subcutaneous versus intravenous trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer. Cancer Med 2016;5(3):389-97.

[4] O’Shaugnessy J. Patient (pt) preference for the pertuzumab-trastuzumab fixed-dose combination for subcutaneous use (PH FDC SC) in HER2-positive early breast cancer (EBC): Primary analysis of the open-label, randomised crossover PHranceSCa study. Presented at ESMO; 2020 Sept 19-21. Abstract #165MO.

[5] Pivot X, et al. Efficacy and safety of subcutaneous trastuzumab and intravenous trastuzumab as part of adjuvant therapy for HER2-positive early breast cancer: final analysis of the randomised, two-cohort PrefHer study. Eur J Cancer 2017;86:82-90.

[6] Rummel M, et al. Preference for subcutaneous or intravenous administration of rituximab among patients with untreated CD20+ diffuse large B-cell lymphoma or follicular lymphoma: results from a prospective, randomized, open-label, crossover study (PrefMab). Ann Oncol 2017;28(4):836-842.

[7] Denys H, et al. Safety and tolerability of subcutaneous trastuzumab at home administration, results of the phase IIIb open-label BELIS study in HER2-positive early breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2020;181(1):97-105.

Контакты для СМИ

+7 495 229 29 99 / [email protected]