Рош в России - Тамифлю: беременность

Можно ли применять Тамифлю у беременных?

В инструкции к препарату , одобренной на территории Российской федерации, сказано:
Так как данных по применению препарата у беременных женщин недостаточно, Тамифлю следует назначать во время беременности или кормящим матерям только в том случае, если возможные преимущества от его применения превышают потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

В США для беременных женщин, заболевших гриппом, или с подозрением на заболевание гриппом рекомендовано лечение с использованием осельтамивира (Tamiflu) или занамивира (Relenza), которое может применяться во время любого триместра беременности. Продолжительность противовирусного лечения - 5 дней. 

25 сентября 2009 года Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направила для сведения обновленные временные рекомендации СДС США для родильных домов и медицинских учреждений США, работающих с беременными женщинами, по применению противовирусных препаратов при лечении и профилактике гриппа у беременных в предстоящем эпидсезоне.

Приложение к письму Роспотребнадзора от 25.09.2009 г. N 01/14271-9-32 
Неофициальный перевод материала СОС, опубликованного на сайте СОС 17 сентября 2009 г. 

- Беременные женщины подвержены повышенному риску тяжелых осложнений, а также риску смерти как от пандемического, так и от сезонного гриппа.
 
- В США для беременных женщин, заболевших гриппом, или с подозрением на заболевание гриппом рекомендовано лечение с использованием осельтамивира (Тамифлю) или занамивира (Relenza), которое может применяться во время любого триместра беременности. Продолжительность противовирусного лечения - 5 дней. Для получения информации о дозировке см. Таблицу 1 (ниже). 

- Осельтамивир и занамивир - это препараты "Беременности категории С", которая указывает на то, что не были проведены какие-либо клинические исследования для оценки безопасности применения данных препаратов для беременных женщин. Тем не менее, имеющиеся данные по оценке рисков и преимуществ указывают на то, что беременным женщинам с подозреваемым или подтвержденным гриппом необходимо быстрое проведение противовирусной терапии. Беременность не может считаться противопоказанием использованию осельтамивира или занамивира. 

- Лечение необходимо начинать как можно раньше, т.к. исследования показывают, что лечение на ранних стадиях (т.е. в течение 48 часов после начала заболевания) может быть более результативным. 

- Начиная лечение, нет необходимости дожидаться лабораторного подтверждения гриппа, т. к. тестирование может отсрочить лечение, а также из-за того, что отрицательный результат экспресс-теста на грипп не исключает [наличия] гриппа. Чувствительность экспресс-тестов может варьироваться от 10% до 70%.

- В настоящее время большинство вирусов пандемического гриппа восприимчивы к осельтамивиру и занамивиру. Тем не менее, режимы проведения противовирусного лечения могут изменяться в зависимости от поступления новой информации о лекарственной устойчивости или о надзоре за вирусом. 

- Для лечения беременных женщин с подозреваемым или подтвержденным гриппом осельтамивир в настоящее время более предпочтителен ввиду его системной абсорбции. Для получения информации о дозировке см. Таблицу 1 (ниже). 

- Основываясь на общемировых данных, имеющихся на настоящий момент, вирус пандемического гриппа в предстоящем эпидсезоне будет циркулировать среди населения более широко, чем вирусы сезонного гриппа. 

- Ввиду важности быстрого доступа к противовирусным препаратам, клиники по уходу за беременными женщинами должны разработать методы по обеспечению быстрого лечения гриппа после появления его симптомов. Действия по поддержанию лечения на ранней стадии включают: 

     - Информирование беременных женщин о признаках и симптомах гриппа, а также о необходимости лечения на ранней стадии после появления симптомов гриппа. Среди недавних случаев заболевания беременных женщин гриппом 2009 Н1 N1 проявления [болезни] включали в себя высокую температуру (97%), кашель (94%), ринорею (59%), боль в горле (50%), головную боль (47%), учащенность дыхания (41 %), миалгию (35%), рвоту (18%), диарею (12%) и конъюнктивит (9%); данные проявления схожи с теми, которые наблюдаются в общей массе населения. Вместе с тем заболевание гриппом, в том числе пандемическим, может протекать с симптомами респираторного заболевания без высокой температуры. 
       - Обеспечение быстродоступных консультаций по телефону и клинических обследований для беременных женщин. 
     - Рассмотрение возможности лечения на основе опытных данных, исходя из телефонного контакта, если госпитализация не показана и если такие действия значительно сократят отсрочку начала лечения. 

- Можно рассмотреть вопрос применения постконтактной противовирусной химиопрофилактики в отношении беременных женщин, имевших контакты с лицами, которые, вероятно, были инфицированы гриппом. Длительность применения постконтактной противовирусной химиопрофилактики составляет 10 дней после последнего известного контакта с инфекцией. Для получения информации о дозировке см. Таблицу 1 (ниже). 

- В меньшей степени ясно, какой препарат является более предпочтительным для противовирусной химиопрофилактики в отношении беременных женщин. 3анамивиру может быть отдано предпочтение при противовирусной химиопрофилактики в отношении беременных женщин из-за его ограниченной системной абсорбции. Тем не менее, необходимо принимать во внимание респираторные осложнения, которые могут быть связаны с занамивиром из-за ингаляционного способа его введения, особенно данный аспект следует рассматривать в отношении женщин, подверженных риску респираторных осложнений. Для таких женщин осельтамивир является обоснованной альтернативой. Длительность применения постконтактной противовирусной химиопрофилактики составляет 10 дней после последнего известного контакта с инфекцией. Для получения информации о дозировке см. Таблицу 1 (ниже).
 
- Необходимо информировать беременных женщин, прошедших постконтактную химиопрофилактику, о том, что химиопрофилактика снижает, но не сводит к нулю риск заболевания гриппом, а также о том, что защитное действие прекращается с прекращением курса медикаментозного лечения. Тех, кто проходит химиопрофилактику, необходимо убеждать пройти медицинское обследование при начале развития лихорадочного респираторного заболевания, которое может указывать на заболевание гриппом. 

- Всех беременных женщин необходимо проконсультировать о ранних признаках и симптомах инфекции гриппа, а также рекомендовать незамедлительно обращаться за проведением медицинского обследования при появлении клинических признаков или симптомов. 

- Лечение на ранней стадии является альтернативой химиопрофилактике для некоторых беременных женщин, имевших контакты с лицами, которые, вероятно, были инфицированы гриппом. Клинические данные являются важным фактором при принятии решений относительно лечения. 

- Высокую температуру у беременных женщин необходимо лечить из-за риска, который он представляет для плода. В США для борьбы с высокой температурой у беременных применяется Ацетаминофен.

 

Таблица 1

Рекомендации в отношении дозировки противовирусных препаратов для беременных при лечении или химиопрофилактике инфекции, вызываемой новым гриппом типа A(H1N1)   

Препарат

Лечение

Химиопрофилактика

Тамифлю 75-мг капсула дважды в день в течение 5 дней 75-мг капсула раз в день в течение 10 дней
Relenza Две 5-мг ингаляции (всего 10 мг) дважды в день в течение 5 дней Две 5-мг ингаляции (всего 10  мг)раз в день в течение 10 дней