Кадсила компании «Рош» снизила вдвое риск рецидива заболевания пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы с остаточной опухолью после проведённой неоадъювантной терапии

Базель,

  • Спустя три года наблюдения  в исследовании III фазы KATHERINE  рецидив заболевания отсутствовал у 88,3% пациенток, получавших Кадсилу в качестве адъювантной терапии при HER2-положительном раннем раке молочной железы, по сравнению с 77,0% у тех, кто получал Герцептин, что соответствует улучшению на 11,3%
  • Пациенты с  остаточной опухолью после проведённой неоадъювантной терапии имеют худший прогноз заболевания, чем  те, кто достиг полного патоморфологического ответа.
  • Результаты исследования III фазы KATHERINE будут представлены в регулирующие органы во всем мире, включая FDA в США и EMA в Европе, а также в России в 2019 году.
  • Результаты исследования были представлены  5 декабря 2018 года на международном конгрессе  «Симпозиум по раку молочной железы в Сан-Антонио» и одновременно опубликованы в  журнале New England Journal of Medicine

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что в исследовании III фазы KATHERINE достигнута основная цель исследования  и показано , что  Кадсила (трастузумаба эмтансин) в режиме монотерапии  статистически  достоверно снизила риск рецидива заболевания или смерти (выживаемость без рецидива инвазивного рака; iDFS) на 50% (HR=0,50, 95% CI 0,39-0,64, p<0,0001) по сравнению с Герцептином (трастузумаб) в качестве адъювантной (послеоперационной) терапии у пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы (рРМЖ) при наличии остаточной опухоли  (патоморфологически доказанной  инвазивной остаточная опухоли в молочной железе и/или подмышечных лимфатических узлах) после проведённой неоадъювантной (предоперационной) терапии. [1] Спустя три года наблюдения после окончания адъювантной терапии рецидив заболевания отсутствовал у 88,3% пациенток, получавших  Кадсилу, по сравнению с 77,0% у тех, кто получал  Герцептин, что соответствует улучшению на 11,3%. [1] Кадсила улучшила показатель iDFS независимо от статуса гормональных рецепторов, поражения  лимфатических узлов и предшествующей неоадъювантной анти-HER2-таргетной терапии.  [1] Профиль безопасности Кадсилы согласуется с тем, который установлен в предыдущих исследованиях, новых сигналов по безопасности не выявлено. [1,2,3]

«Результаты исследования KATHERINE демонстрируют значительное снижение риска рецидива HER2-положительного раннего рака молочной железы у пациенток  с остаточной опухолью  после проведённой неоадъювантной терапии, и мы с нетерпением ждем возможности представить эти данные в регулирующие органы как можно скорее, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы все ближе к цели помочь каждой пациентке с ранним раком молочной железы получить лечение, обеспечивающее максимально возможное снижение риска рецидива заболевания».

Цель в лечении рРМЖ состоит в обеспечении максимального шанса на излечение, при этом лечение может включать этапы до и после операции в рамках комплексного подхода. [4;5] Но несмотря на то, что с каждым достижением мы приближаемся к этой цели, в долгосрочной перспективе у многих пациентов  все же происходит рецидив заболевания. [6] Неоадъювантное лечение проводится до операции с целью уменьшения объема опухоли и улучшения результатов операции. [5;7;8] Адъювантное лечение проводится после операции и направлено на устранение оставшихся в организме злокачественных клеток, чтобы помочь снизить риск рецидива заболевания. [5]

Об исследовании KATHERINE [9]

KATHERINE – международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование  III фазы, в котором оцениваются эффективность и безопасность  Кадсилы по сравнению с Герцептином в качестве адъювантной терапии у пациенток с HER2-положительным рРМЖ, у которых имелась  патоморфологически подтверждённая остаточная опухоль в молочной железе и/или  лимфатических узлах  после проведённой неоадъювантной терапии, включающей Герцептин и химиотерапию на основе таксанов. Первичной конечной точкой являлась выживаемость без рецидива инвазивного рака (iDFS), которая в данном исследовании определялась как время от рандомизации до рецидива инвазивного рака молочной железы или смерти по любой причине. Вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.

Результаты исследования KATHERINE [1]

 

Кадсила n=743

Герцептин n=743

Медиана периода наблюдения

41 месяц

Выживаемость без признаков инвазивного рака  (iDFS)

Снижение относительного риска

HR=0,50, 95% CI 0,39-0,64, p<0,0001

Трехлетний показатель iDFS

88,3%

77,0%

улучшение 11,3%

Общая выживаемость (ОВ)

Снижение риска

HR=0,70, 95% CI 0,47-1,05, p=0,0848

На данном промежуточном этапе данные пока не достигли готовности для анализа

Нежелательные явления (НЯ)

НЯ степени тяжести >3

25,7%

15,4%

Серьезные НЯ

12,7%

8,1%

Наиболее частые НЯ степени тяжести >3

Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)

5,7%

0,3%

Гипертерзия (повышенное кровяное давление)

2,0%

1,2%

Радиационные повреждения кожи

1,4%

1,0%

Периферическая невропатия (онемение, покалывание или боль в руках или ногах)

1,4%

0,0%

Нейтропения (снижение количества нейтрофилов)

1,2%

0,7%

Гипокалиемия (снижение уровня калия в крови)

1,2%

0,1%

Утомляемость

1,1%

0,1%

Анемия (снижение количества эритроцитов)

1,1%

0,1%

 

О препарате Кадсила

Кадсила представляет собой конъюгат антитела и химиопрепарата (ADC), доставляющий химиопрепарат непосредственно в HER2-положительные раковые клетки, благодаря чему ограничивается повреждение здоровых тканей. [1,2] Препарат сочетает в себе два противоопухолевых свойства: обеспечиваемое трастузумабом (активный компонент Герцептина) подавление сигнального пути HER2 и цитотоксическое действие DM1. [10] Трастузумаб и DM1 связаны друг с другом стабильным линкером, что позволяет доставлять DM1 непосредственно в HER2-позитивные клетки злокачественной опухоли молочной железы. Кадсила является единственным конъюгатом антитела и химиопрепарата, одобренным в режиме монотерапии в 104 странах, включая США,страны ЕС и Россию, для применения у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, ранее получавших Герцептин и химиотерапию таксанами, отдельно или в комбинации. Компания «Рош» лицензировала технологию синтеза и производства препарата Кадсила в рамках соглашения с ImmunoGen, Inc.

Препараты «Рош» для HER2-положительного рака молочной железы

Компания «Рош» уже более 30 лет ведет передовые исследования в области сигнального пути HER2 и стремится к улучшению здоровья, качества жизни и выживаемости больных с ранним и распространенным HER2-положительным заболеванием. HER2-положительный рак молочной железы является особенно агрессивной формой этого заболевания, распространенность которой составляет примерно 15-20% всех случаев. [11] Компанией «Рош» разработаны три инновационных препарата, которые внесли коренные изменения в лечение HER2-положительного рака молочной железы: Герцептин (трастузумаб), Перьета (пертузумаб) и Кадсила (трастузумаба эмтансин). Показания к лечению таргетными препаратами компании «Рош», нацеленными на HER2-рецептор, определяются с помощью диагностического теста, выявляющего пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от этих препаратов на ранних стадиях заболевания.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета.  Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2017 года, работает более 94 000 человек. В 2017 году инвестиции компании в исследования и разработки составли 10,4 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 53,3 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

  1. Geyer, et al. KATHERINE trial. Presented at SABCS; 2018 Dec 4-8; San Antonio, TX, USA. Abstract #GS1-10.
  2. Hurvitz SA, et al. J Clin Oncol. 2013;31(9):1157-63.
  3. Verma S, et al. N Engl J Med. 2012;367(19):1783-91.
  4. Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015;75(7):683-91.
  5. Johns Hopkins. Neoadjuvant and Adjuvant Chemotherapy. [Интернет; 29 ноября 2018]. Доступно по ссылке: http://www.hopkinsmedicine.org/breast_center/treatments_services/medical_oncology/neoadjuvant_adjuvant_chemotherapy.html.
  6. Slamon D, et al. BCIRG 006 trial. Presented at: SABCS; 2015 Dec 6-10; San Antonio, TX, USA. Abstract #S5-04.
  7. Abt NB, et al. JAMA Surg. 2014;149(10):1068-76.
  8. Kaufmann M, et al. Ann Surg Oncol. 2012;19(5):1508-16.
  9. ClinicalTrials.gov. A Study of Trastuzumab Emtansine Versus Trastuzumab as Adjuvant Therapy in Patients With HER2-Positive Breast Cancer Who Have Residual Tumor in the Breast or Axillary Lymph Nodes Following Preoperative Therapy (KATHERINE). [Интернет; 29 ноября 2018]. Доступно по ссылке: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01772472.
  10. Junttila TT, et al. Breast Cancer Res Treat. 2011;128:347-56.
  11. Wolff AC, et al. J Clin Oncol. 2013;31(31):3997-4013.

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.