Препарат Газива компании «Рош» одобрен FDA для применения в первой линии терапии при распространенной фолликулярной лимфоме

Базель,

  • Первая опция лечения, улучшившая результаты выживаемости без прогрессирования пациентов по сравнению со стандартом терапии на основе Ритуксана

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата Газива® (обинутузумаб) в комбинации с химиотерапией, с последующей монотерапией Газивой для пациентов с распространенной фолликулярной лимфомой (II стадия с массивным поражением, III или IV стадии), ответивших  на терапию,. Одобрение основано на результатах исследования III фазы GALLIUM, которое показало, что у пациентов, получавших лечение на основе Газивы в качестве начальной (первой линии) терапии, выживаемость без прогрессирования (ВБП) была лучше, чем у тех, кто получал начальную терапию на основе препарат Ритуксан® (ритуксимаб). Фолликулярная лимфома – наиболее часто встречающаяся медленно прогрессирующая (индолентная) форма неходжкинской лимфомы (НХЛ). Заболевание является неизлечимым и при каждом последующем рецидиве все труднее поддается лечению.

«Сегодняшнее одобрение Газивы является важным шагом вперед для многих тысяч человек с фолликулярной лимфомой, диагностируемых каждый год и надеющихся задержать прогрессирование заболевания на как можно более длительное время, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы рады, что можем теперь предложить пациентам с этим неизлечимым видом рака крови вариант начального лечения, который превзошел Ритуксан, являющийся стандартом терапии уже более 10 лет».

Исследование GALLIUM показало, что режим на основе Газивы значительно уменьшил риск прогрессирования заболевания и смерти по сравнению с режим на основе Ритуксана на 28% (ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета [ННК]; HR=0,72; 95% CI 0,56-0,93; p=0,0118). Наиболее частыми нежелательными явлениями (не менее 5% пациентов) 3-5 степени тяжести, которые наблюдались чаще в группе Газивы, были лейкопении, инфузионные реакции, лейкопении в сочетании с лихорадкой и тромбопении. К наиболее частым нежелательным явлениям (не менее 20% пациентов), которые наблюдались, как минимум, на 2% чаще в группе Газивы, относились инфузионные реакции, лейкопении, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, запор и диарея.

Дополнительная заявка на лицензирование биопрепарата Газива, основывающаяся на результатах исследования GALLIUM, получила право на приоритетное рассмотрение, предоставляемое препаратам, которые, как считает FDA, могут значительно улучшить лечение, профилактику или диагностику того или иного заболевания. После сегодняшнего одобрения препарат Газива стал доступен в США по трем различным показаниям при двух наиболее распространенных видах ЛПЗ.

Об исследовании GALLIUM

Исследование GALLIUM (NCT01332968) – это международное открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы с двумя группами по изучению эффективности и безопасности препарата Газива в комбинации с химиотерапией с последующей монотерапией Газивой до двух лет, при прямом сравнении с Ритуксаном в комбинации с химиотерапией с последующей монотерапией Ритуксаном до двух лет или до прогрессирования заболевания (в зависимости от того, какое событие произойдет раньше). В качестве химиотерапии использовались режимы CHOP, CVP и бендамустин, выбор осуществлялся каждым из участвующих в исследовании центров до начала набора пациентов. В исследовании GALLIUM участвовали 1385 пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ), ранее не получавшие лечение, из которых у 1202 пациентов была диагностирована распространенная фолликулярная лимфома (: II стадия с массивным поражением, III или IV). Получены следующие результаты по эффективности у пациентов с   фолликулярной лимфомой при медиане наблюдения 38 месяцев:

Группа лечения

Газива + химиотерапия (N=601)

Ритуксан + химиотерапия (N=601)

Медиана ВБП* (первичная конечная точка)

Не достигнута (NR)

NR

HR=0,72; 95% CI 0,56-0,93, p=0,0118

Частота общего ответа** (ЧОО, вторичная конечная точка)

91%

88%

Частота полной ремиссии** ( ПР, вторичная конечная точка)

28%

27%

*По оценке ННК; ВБП по оценке исследователя согласуется с этими данными

** После завершения комбинированной терапии, оценка по КТ без ПЭТ

Безопасность оценивалась по данным 1385 пациентов с ранее нелеченной фолликулярной лимфомой,  (86%) или с лимфомой маргинальной зоны (14%). Наиболее частыми нежелательными явлениями 3-5 степени тяжести, которые наблюдались чаще в группе Газивы плюс химиотерапия с последующей монотерапией Газивой, по сравнению с группой Ритуксан плюс химиотерапия с последующей монотерапией Ритуксаном, были пониженное количество лейкоцитов, инфузионные реакции, пониженное количество лейкоцитов в сочетании с лихорадкой и пониженное количество тромбоцитов.

О препарате Газива (обинутузумаб)

Препарат Газива представляет собой первое гликоинженерное моноклональное анти-CD20 антитело II типа, которое воздействует CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат разрушает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма. Препарат Газива под наименованием Gazyvaro доступен для пациентов в странах Европейского союза и Швейцарии. В настоящее время препарат Газива одобрен в более чем 80 странах в комбинации с хлорамбуцилом для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения, в комбинации с бендамустином у пациентов с определенными типами фолликулярной лимфомы, которые ранее получали лечение, в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов с  фолликулярной лимфомой.

Планируются и ведутся дополнительные исследования по применению препарата при целом ряде онкогематологических заболеваний в комбинации с другими препаратами, как уже зарегистрированными, так и исследуемыми, включая иммунотерапевтические препараты и малые молекулы – ингибиторы.

О фолликулярной лимфоме

Фолликулярная лимфома является наиболее часто встречающейся индолентной (медленно прогрессирующей) неходжкинской лимфомой (НХЛ), составляющей около одной пятой всех случаев НХЛ.1 Заболевание считается неизлечимым, и обычно рецидивирует. В Европе ежедневно диагноз НХЛ данного типа устанавливается у более 50 человек.2 Согласно имеющимся оценкам, ежегодно в мире   фолликулярная лимфома диагностируется у более 75 тысяч человек.2

«Рош» в гематологии

Более чем 20 лет компания «Рош» разрабатывает лекарственные препараты, которые позволяют пересматривать лечение в области гематологии. Сегодня, мы инвестируем более, чем когда-либо в наши усилия, чтобы довести инновационные опции лечения до пациентов с заболеваниями кровиВ дополнение к одобренным препаратам МабТера (ритуксимаб), Газива (обинутузумаб) и препарату Венклекста (венетоклакс), разработанному во взаимодействии с компанией AbbVie, в портфолио «Рош» исследуются другие препараты в области гематологии, включая Тецентрик (атезолизумаб), коньюгат моноклонального антитела анти-CD79b (полатузумаб ведотин/RG7596), малую молекулу-антагонист MDM2 (идасанутлин/RG7388).Кроме того, с разработкой исследуемого препарата Гемлибра (эмицизумаб), биспецифического моноклонального антитела, предназначенного для лечения гемофилии типа А, нацеленность компании на разработку новых молекул для применения в гематологии выходит за рамки онкологии.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

  1. Shankland KR, Armitage JO, Hancock BW. Non-Hodgkin lymphoma. Lancet. 2012; 380(9844): 848-57.
  2. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Интернет; май 2017 г.]. Доступно по ссылке: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop-html.asp?selection=224900&title=World&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ показании к применению лекарственного средства, носит исключительно научный характер и не является рекламой.