«Рош» представляет новые данные исследования GALLIUM, демонстрирующие клинические преимущества применения Газивы у пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее не получавших лечения

Базель,

  • Более длительное наблюдение показало устойчивое преимущество по выживаемости без прогрессирования режима на основе Газивы по сравнению с режимом на основе Мабтеры независимо от компонента химиотерапии
  • Пациенты с фолликулярной лимфомой, получавшие Газиву, сообщили об улучшении относительно исходного уровня качества жизни, обусловленного состоянием здоровья
  • Предварительный анализ свидетельствует о том, что в первой линии терапии фолликулярной лимфомы в качестве раннего предиктора выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости  могут  быть полезны результаты позитивно-эмисионной томографии.

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о предстоящем представлении новых результатов дополнительного анализа данных регистрационного исследования III фазы GALLIUM с участием пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее не получавших лечения, на 22-м ежегодном конгрессе Европейской гематологической ассоциации (EHA)проходящем 22-25 июня в Мадриде (Испания). Результаты подтвердили, что улучшение показателя выживаемости без прогрессирования (ВБП) при лечении на основе препарата Газива (обинутузумаб) по сравнению с лечением на основе Мабтеры (ритуксимаб) сохранялось, независимо от режима химиотерапии, и на новом этапе анализа данных, дополнительно включавшем в себя следующие шесть месяцев наблюдения. Кроме того, в группе Газивы достигнуто улучшение относительно исходного уровня показателя качества жизни (HRQoL) по самооценке пациентов, что связано с облегчением симптомов заболевания, при этом нежелательные явления не оказывали влияния на позитивный эффект лечения. Дополнительный предварительный анализ подтверждает перспективность использования результатов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в качестве раннего предиктора выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости в первой линии терапии фолликулярной лимфомы.

«Полученные результаты дополняют клиническую базу по препарату Газива подтверждая, что Газива играет важную роль в улучшении лечения фолликулярной лимфомы, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Газива помогла больным с фолликулярной лимфомой жить дольше без ухудшения течения их заболевания по сравнению с Мабтерой, независимо от режима химиотерапии. Важно отметить, что данное преимущество достигнуто не за счет такого важного показателя успеха лечения, как качество жизни».

На конгрессе будут представлены следующие новые данные из исследования GALLIUM:

  • Субанализ по режимам химиотерапии, показывающий, что улучшение ВБП по оценке исследователя в группе Газивы превышает аналогичный показатель в группе Мабтеры при всех режимах химиотерапии (CHOP, CVP, бендамустин). Преимущество по ВБП при лечении на основе Газивы сохранялось с течением времени. По прошествии дополнительных шести месяцев наблюдения, при общем периоде наблюдения 41,1 месяц, снижение риска прогрессирования заболевания или смерти в группе Газивы продолжало соответствовать результатам предыдущего анализа (HR = 0,68; 95% CI 0,54-0,87; p=0,0016). [Реферат S775, в форме устного доклада, 25 июня, воскресенье, 8:15 CET].
  • Кроме того, субанализ показал, что примерно 50% пациентов в обеих группах лечения – на основе Газивы и Мабтеры – сообщили о клинически значимых улучшениях по показателю HRQoL относительно исходного уровня. Этот эффект подчеркивает важность проводимого лечения в отношении облегчения симптомов фолликулярной лимфомы, влияющих на HRQoL. Важно отметить, что такое улучшение не было снижено за счет нежелательных явлений, связанных с лечением. Опираясь на результаты более длительного ВБП, эти результаты также поддерживают относительное преимущество лечения на основе Газивы над режимом с Мабтерой. [Реферат S502 в форме устного доклада, 24 июня, суббота, 16:15 CET].
  • Результаты исследования GALLIUM – первого крупномасштабного проспективного сравнения ПЭТ сканирования со стандартной компьютерной томографией с контрастированием. Согласно оценке независимого наблюдательного комитета, после периода наблюдения с медианой 34,5 месяца ПЭТ статус в конце индукции имел высокую прогностическую ценность в отношении ВБП (полная ремиссия (ПР) по данным ПЭТ по сравнению с отсутствием ПР по ПЭТ: HR 0,39; 95% CI 0,25-0,60; p<0,0001) и общей выживаемости (ОВ) (HR 0,41; 95% CI 0,19-0,86; p=0,018). [Реферат S774, в форме устного доклада, 25 июня, воскресенье, 8:00 CET].

Об исследовании GALLIUM

Исследование GALLIUM (NCT01332968) – это международное открытое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы с двумя группами по изучению эффективности и безопасности препарата Газива в комбинации с химиотерапией с последующей монотерапией Газивой до двух лет, при прямом сравнении с лечением Мабтерой в комбинации с химиотерапией с последующей монотерапией Мабтерой до двух лет или до прогрессирования заболевания (в зависимости от того, какое событие произойдет раньше). В качестве химиотерапии использовались режимы CHOP, CVP и бендамустин, выбор осуществлялся каждым из участвующих в исследовании центров до начала набора участников. В исследование GALLIUM участвовали пациенты с индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ), ранее не получавшие лечения, в количестве 1401 человек, из которых у 1202 пациентов была диагностирована фолликулярная лимфома.

Первичной конечной точкой в исследовании была ВБП по оценке исследователя у пациентов с фолликулярной лимфомой, с дополнительными конечными точками, включая ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК), ВБП в общей популяции исследования (иНХЛ), частота ответа (частота общего ответа, ЧОО; полный ответ, ПО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. Исследование GALLIUM проводится в сотрудничестве с группой GLSG (Германия), Группой по исследованиям в области гематологии и онкологии Восточной Германии (ОВHO) и Национальным институтом исследования рака (NCRI, Великобритания).

О препарате Газива (обинутузумаб)

Препарат Газива представляет собой первое гликоинженерное моноклональное анти-CD20 антитело II типа, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат разрушает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма.

В настоящее время препарат Газива одобрен в более чем 80 странах в комбинации с хлорамбуцилом для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения. Регистрация основывается на результатах исследования CLL11, которое продемонстрировало значительные преимущества препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом при оценке по различным клиническим конечным точкам, включая ВБП, частоту объективного ответа (ЧОО), частоту полного ответа (ПО) и уровень минимальной остаточной болезни (МОБ) при прямом сравнении с комбинацией препаратов Мабтера и хлорамбуцил.

Регистрация препарата для применения при определенных типах фолликулярной лимфомы у пациентов, ранее уже получавших лечение, основывалась на исследовании III фазы GADOLIN, в котором было показано значительное улучшение выживаемости без прогрессирования при комбинированном лечении с Газивой по сравнению с монотерапией бендамустином.

В ЕС и Швейцарии Газива распространяется под наименованием Газиваро. Планируются и ведутся дополнительные исследования по применению препарата при целом ряде онкогематологических заболеваний в комбинации с другими препаратами, как уже зарегистрированными, так и исследуемыми, включая иммунотерапевтические препараты и малые молекулы – ингибиторы.

О фолликулярной лимфоме

Фолликулярная лимфома является наиболее часто встречающейся индолентной (медленно прогрессирующей) неходжкинской лимфомой (НХЛ), составляющей около одной пятой всех случаев НХЛ [1]. Заболевание считается неизлечимым, и обычно возникают рецидивы. В Европе ежедневно диагноз НХЛ данного типа устанавливается у более 50 человек [2]. Согласно имеющимся оценкам, ежегодно в мире диагноз фолликулярной лимфомы получают более 75 тысяч человек [2].

«Рош» в гематологии

Более 20 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания «Рош» прикладывает большие усилия и инвестирует в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих гематологическими заболеваниями. Кроме препаратов Мабтера (ритуксимаб), Газива (обинутузумаб) и Венклекста (венетоклакс) в сотрудничестве с компанией AbbVie, портфолио исследуемых лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании «Рош» включает в себя Тецентрик (атезолизумаб), конъюгат антитело-лекарственный препарат анти-CD79b (RG7596/полатузумаб ведотин) и малую молекулу – антагонист MDM2 (идасанутлин/RG7388). Кроме того, с разработкой исследуемого препарата эмицизумаб (ACE910), предназначенного для лечения гемофилии типа А, нацеленность компании на разработку новых молекул для применения в гематологии выходит за рамки онкологии.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

  1. Shankland KR, Armitage JO, Hancock BW. Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 2012; 380 (9844): 848-57.
  2. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Интернет; май 2017 г.]. Доступно по ссылке: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop-html.asp?selection=224900&title=World&sex=0&type=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute  (ссылка проверена 14.03.2016).