Меньшее количество таблеток, большая гибкость в дозировании: в Европе одобрена новая таблетированная форма препарата Эсбриет компании «Рош» для лечения идиопатического легочного фиброза.

Базель,

  • Появление новой таблетированной формы Эсбриет с немедленным высвобождением позволит снизить количество таблеток, принимаемых пациентами с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ)
  • У пациентов с ИЛФ теперь имеется вариант приема по одной таблетке Эсбриет три раза в день вместо трех капсул три раза в день
  • ИЛФ является редким, неизлечимым заболеванием легких. В среднем, пациенты живут от двух до пяти лет после установления диагноза ИЛФ1

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет об одобрении Европейской комиссией новой таблетированной формы препарата Эсбриет® (пирфенидон) для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) – смертельного заболевания, вызывающего необратимое прогрессирующее рубцевание легких.2 Доказано, что Эсбриет замедляет прогрессирование ИЛФ,3,4 а новая форма (таблетки по 801 мг и 267 мг) предоставляет дополнительные варианты лечения для этих больных.

Новая таблетка 801 мг может снизить количество принимаемых пациентами таблеток – до одной таблетки три раза в день вместо трех капсул три раза в день. Таблетка 267 мг, покрытая плёночной оболочкой, по размеру меньше капсулы 267 мг, что может облегчить проглатывание. При равных дозах, новая таблетированная форма биоэквивалентна существующей капсульной форме препарата Эсбриет5.

«Мы рады предложить эту важную новую лекарственную форму для пациентов с ИЛФ, в рамках нашей миссии по улучшению жизни пациентов с этим тяжёлым заболеванием, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы стремимся помогать больным ИЛФ, появление таблетированных форм Эсбриет дает пациентам больше возможностей для управления своим состоянием».

ИЛФ – тяжелое и плохо изученное заболевание, при котором требуется как можно раньше начать лечение, чтобы помочь больным поддерживать независимость и жить дольше и лучше.6 Было доказано, что лечение препаратом Эсбриет значимо снижает на 48% риск смерти пациентов с ИЛФ к 52 неделе, по сравнению с плацебо (p=0,01).7 Снижение от исходного уровня емкости легких ФЖЕЛ ≥10% или смерти наблюдалось у 17% пациентов, получавших Эсбриет, по сравнению с 32% среди получавших плацебо.8 Кроме того, Эсбриет значительно уменьшил степень снижения расстояния, преодолеваемого во время теста с шестиминутной ходьбой (показатель функционального статуса при заболевании), на 44,2% по сравнению с плацебо7.

Новая таблетированная форма Эсбриет уже одобрена Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) и доступна в США. После одобрения Еврокомиссией, «Рош» рассчитывает начать запуск таблетированной формы на ряде европейских рынков в 2017 году.

Об идиопатическом легочном фиброзе

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) – смертельное заболевание, имеющее прогрессирующий и необратимый характер и сопровождающееся снижением утилизации кислорода легкими вследствие рубцовых изменений, в результате чего сердце, мышцы и внутренние органы не получают достаточного количества кислорода для нормального функционирования.2,9 Заболевание может развиваться быстро или медленно, но в конце патологического процесса лёгочная ткань уплотняется и полностью перестаёт работать.2 ИЛФ прогрессирует быстрее, чем большинство онкологических заболеваний – только пациенты с раком легкого и поджелудочной железы имели худшие показатели выживаемости.10

В США от ИЛФ страдает около 100 тысяч человек,11 в Европе – 110 тысяч.12 Причина заболевания неизвестна. Ограниченное число пациентов с ИЛФ направляются на трансплантацию легких. ИЛФ неизбежно вызывает одышку и разрушение здоровых тканей лёгких. Половина больных с ИЛФ не доживает и трех лет после установления диагноза, при этом пятилетняя выживаемость составляет примерно 20-30%.13 Как правило, ИЛФ развивается у людей в возрасте старше 55 лет и несколько чаще встречается у мужчин, чем у женщин.14,15

О препарате Эсбриет

Эсбриет представляет собой пероральный препарат, одобренный для лечения ИЛФ и доступный в более чем 40 странах. Механизм действия до конца неясен, хотя предполагается, что препарат подавляет синтез ТФР-бета (трансформирующий фактор роста – бета) и ФНО-альфа.

Эсбриет имеет статус лекарственного средства для орфанных заболеваний, в 2011 году препарат зарегистрирован в Европе для лечения взрослых пациентов с ИЛФ лёгкой и средней степенью тяжести,16 а в октябре 2014 года – зарегистрирован в США для лечения пациентов с ИЛФ.17 В начале 2017 года Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило применение препарата Эсбриет в таблетках по 801 мг и 267 мг в качестве нового способа введения лекарственного средства для лечения ИЛФ. С новыми таблетками по 801 мг, которые стали доступны в США, пациенты с ИЛФ могут получать поддерживающую терапию, принимая меньшее количество таблеток Эсбриет в день.

Эсбриет зарегистрирован в Европе для лечения ИЛФ на основе четырех многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований III фазы с участием пациентов с ИЛФ. Три исследования III фазы (ASCEND, CAPACITY 004 и CAPACITY 006) являлись международными, а одно исследование (SP3) проводилось в Японии. Эсбриет имеет хорошо изученный профиль безопасности, наиболее частые нежелательные явления относятся к желудочно-кишечному тракту (тошнота, диарея, диспепсия), коже (сыпь и реакция фоточувствительности), а также утомляемость и анорексия.

Эсбриет рекомендован для применения при определенных условиях в руководстве по ведению пациентов с ИЛФ, подготовленному ATS / ERS / JRS / ALAT и опубликованному в июле 2015.18 Пирфенидон с 2008 года распространяется в Японии под брендом Pirespa®, с 2012 года – в Южной Корее компанией Shionogi & Co Ltd. Кроме того, под разными торговыми наименованиями пирфенидон одобрен для лечения ИЛФ в Китае, Индии, Аргентине и Мексике. В сентябре 2014 года «Рош» приобрела компанию InterMune вместе с её основным активом – препаратом Эсбриет. «Рош» продолжает заниматься обеспечением расширения доступа к препарату Эсбриет в других странах.

«Рош» в пульмонологии

«Рош» стремится изменить стандарты лечения пациентов с тяжёлыми заболеваниями органов дыхания. Почти тридцатилетний опыт Группы компаний «Рош» в области лечения респираторных заболеваний включает в себя такие препараты как Ксолар (омализумаб), применяемый при тяжелой форме астмы и распространяемый в США компанией Genentech, Пульмозим (дорназа альфа) – при муковисцидозе и Эсбриет (пирфенидон) – при идиопатическом легочном фиброзе. Для лечения определённых типов рака лёгкого одобрены такие препараты компании, как Алеценза (алектиниб), Авастин (бевацизумаб), Тарцева (эрлотиниб) и Тецентрик (атезолизумаб).

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

  1. Ley B, Ryerson CJ, Vittinghoff EA, et al. A multidimensional index and staging system for idiopathic pulmonary fibrosis. Ann Intern Med. 2012;156:684-91.
  2. Papiris SA, Manali ED, Kolilekas L, et al. Clinical review: idiopathic pulmonary fibrosis acute exacerbations--unravelling Ariadne's thread. Crit Care. 2010;14:246.
  3. Noble PW, Albera C, Bradford WZ, et al. Pirfenidone for idiopathic pulmonary fibrosis: analysis of pooled data from three multinational phase 3 trials. Eur Respir J. 2016;47:243-53.
  4. European Medicines Agency. Esbriet Summary of Product Characteristics [Интернет; апрель 2017 г.]. Доступно по ссылке: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002154/WC500103049.pdf
  5. Неопубликованные данные компании «Рош»
  6. Du Bois RM. An earlier and more confident diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis. Eur Respir Rev. 2012;21:141-6.
  7. King TE, Bradford WZ, Castro-Bernadini S, et al. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis.  NEngl J Med. 2014;370:2083-92.
  8. King TE, Bradford WZ, Castro-Bernadini S, et al. A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis.  NEngl J Med. 2014;370:2083-92.
  9. American Thoracic Society, European Respiratory Society. American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias. Am J Respir Crit Care Med. 2002;165:277-304.
  10. Vancheri C, Failla M, Crimi N, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: a disease with similarities and links to cancer biology. Eur Respir J. 2010;35:496-504.
  11. United States National Library of Medicine. Genetics Home Reference: Idiopathic Pulmonary Fibrosis [Интернет; апрель 2017 г.]. Доступно по ссылке: https://ghr.nlm.nih.gov/condition/idiopathic-pulmonary-fibrosis
  12. Hutchinson J, Fogarty A, Hubbard R, et al. Global incidence and mortality of idiopathic pulmonary fibrosis: a systematic review. Eur Respir J. 2015;46:795-806.
  13. Ley B, Collard HR, King TE. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:431-40.
  14. NICE. Idiopathic pulmonary fibrosis in adults: Qulaity Standard, January 2015. [Интернет; апрель 2017 г.]. Доступно по ссылке: https://www.nice.org.uk/guidance/qs79
  15. Meltzer EB, Noble PW. Idiopathic pulmonary fibrosis. Orphanet J Rare Dis. 2008;3:8.
  16. European Medicines Agency. Esbriet SmPC. [Intern; cited 2017 May] Доступно по ссылке: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002154/human_med_001417.jsp&mid=WC0b01ac058001d125
  17. US Food and Drug Administration. Esbriet Full Prescribing Information. [Интернет; май 2017 г.] Доступно по ссылке: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022535s000lbl.pdf
  18. Raghu G, Collard HR, Egan JJ, et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:788−824.

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированной в РФ форме выпуска/дозировке  лекарственного средства, носит исключительно научный характер и не является рекламой.