Новые данные по препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) на Конгрессе Американской Академии Неврологии (AAN) демонстрируют значимое снижение активности заболевания и прогрессирования инвалидизации при рецидивирующем рассеянном склерозе

Базель,

  • Четыре года непрерывного лечения препаратом ОКРЕВУС® показали устойчивое снижение активности заболевания при рецидивирующем РС (РРС) в анализе данных по дополнительному открытому периоду исследования
  • Дополнительные подходы к анализу данных показали, что Окревус позволил отдалить снижение когнитивных способностей и улучшить когнитивную функцию при РРС, что подтверждается результатами теста на сопоставление символов и цифр
  • Окревус уменьшил наличие биомаркеров поражения нервов и воспаления у пациентов с РРС, которое было показано в промежуточных результатах исследования III фазы
  • Новые данные по безопасности согласуются с благоприятным профилем польза-риск препарата Окревус как при РРС, так и при первично-прогрессирующем РС
  • Свыше 40 тысяч пациентов во всем мире получили лечение Окревусом

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представила новые данные по препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) на 70-й ежегодной конференции Американской академии неврологии (AAN), которая прошла 21-27 апреля в Лос-Анджелесе, штат Калифорния. Данные демонстрируют эффективность препарата ОКРЕВУС® при рецидивирующем рассеянном склерозе (РРС) по нескольким критериям активности заболевания и прогрессирования инвалидизации, включая магнитно-резонансную томографию (МРТ), когнитивную функцию и биомаркеры воспаления и нейродегенерации в спинальной жидкости. Новые данные по безопасности по-прежнему согласуются с благоприятным профилем польза-риск препарата ОКРЕВУС® как при рецидивирующем РС, так и при первично-прогрессирующем РС (ППРС).

«Данные по препарату ОКРЕВУС®, представленные на конференции AAN, показывают влияние этой таргетной анти-B-клеточной терапии на замедление прогрессирования инвалидизации при РС, и дополнительно поддерживают подход к раннему началу лечения. В дополнительных исследованиях у пациентов, получавших препарат ОКРЕВУС®, постоянно наблюдалось меньшее прогрессирование заболевания, чем у тех, кто начал лечение позже, – говорит Стефан Хаузер, MD, председатель Научного руководящего комитета исследований OPERA, директор Института нейронаук им. Вейлла, заведующий кафедрой неврологии в Университете Калифорнии в Сан-Франциско. – Очень радует, что по данным за период длительностью до четырех лет, мы по-прежнему видим устойчивый эффект и соответствующий профиль безопасности».

После четырех лет непрерывного лечения, преимущества препарата ОКРЕВУС® в снижении активности заболевания при РРС оставались на уровне, как показано в устном докладе с данными по измерениям мозговой активности с помощью МРТ на протяжении рандомизированного и дополнительного открытого этапов в исследованиях III фазы. Пациенты, которые продолжали принимать препарат ОКРЕВУС®, сохраняли низкие показатели накапливающих гадолиний Т1-очагов поражения (T1Gd+) [0,017 – 0,00 T1Gd+ поражений на сканограмму] и новых/увеличившихся T2-поражений (N/ET2) [0,052 – 0,072 N/ET2 поражений на сканограмму] на протяжении второго года в рамках дополнительного этапа в исследовании. У пациентов, которые перешли с препарата интерферон бета-1а на препарат ОКРЕВУС® в начале дополнительного этапа, наблюдалось полное подавление T1Gd+ поражений на сканограмму по состоянию на один и два года (0,48 – 0,00 T1Gd+ поражений на сканограмму), а также снижение на 85 и 96% по количеству N/ET2 поражений на сканограмму по состоянию на один и два года, соответственно (2,16 – 0,33 и 0,08 N/ET2 поражений на сканограмму).

Второй четырехлетний анализ, представленный в стендовом докладе на AAN, показал, что у пациентов, которые продолжили принимать препарат ОКРЕВУС® до двух лет в течение дополнительного этапа, сохранись низкие показатели годовой частоты рецидивов (ARR) и прогрессирования инвалидизации, подтвержденного на 24 неделе (CDP24). У тех, кто перешел на препарат ОКРЕВУС® с интерферона бета-1а, наблюдалось значительное снижение по ARR и CDP24 через один год, которое сохранялось и через два года.

Новые данные о когнитивных показателях, которые также включены в устный доклад, показали, что препарат ОКРЕВУС® снизил риск снижения когнитивных способностей, подтвержденного через 12 и 24 недели (что определялось по подтвержденному ухудшению показателей в тесте на сопоставление символов и цифр [Symbol Digital Modalities Test, SDMT] на четыре балла или более) на 38% и 39% (p<0,001 и p=0,002, соответственно) в течение 96-недельного периода у пациентов с РРС, по сравнению с интерфероном бета-1а. С когнитивными нарушениями сталкиваются до 65% больных рассеянным склерозом.1

В отдельной презентации с объединенными данными из исследований OPERA I и OPERA II у пациентов с РРС и повышенным риском прогрессирования заболевания (что определялось по исходным оценкам ≥ 4 по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS) и ≥ 2 баллов по поражению пирамидной системы по шкале функциональных систем Куртцке), получавшим лечение препаратом ОКРЕВУС®, наблюдалось значительное улучшение когнитивной функции по сравнению с теми, кто принимал интерферон бета-1а в течение 96 недель (определяемого как доля в процентах достигших улучшения на ≥ 4 балла в тесте SDMT; 62,2% в сравнении с 46,5%; p=0,009).

«Сохранение когнитивной функции является важной целью лечения при РС, поскольку эта функция связана с обработкой информации, решением задач и концентрацией внимания в повседневной жизни, – говорит Стэнли Кохан (Stanley Cohan), MD, Ph.D., медицинский директор Центра рассеянного склероза Провиденс, г. Портланд, штат Орегон, США. – Эти данные, которые показывают, что препарат ОКРЕВУС® не только отсрочил наступление регистрируемого снижения когнитивных способностей, но может также улучшать когнитивную функцию у пациентов с рассеянным склерозом, говорит в пользу потенциально важной роли этого метода лечения в решении одной из наиболее важных, распространенных и сложных проблем – проблемы инвалидизации в результате рассеянного склероза».

Также в устном докладе было указано, что препарат ОКРЕВУС® снизил уровень биомаркеров поражения нервов и воспаления в спинальной жидкости (спинномозговой жидкости), включая среднюю концентрацию легких цепей нейрофиламентов (NfL) (неделя 12: -24%, неделя 24: -47%) и среднего количества CD19+ B-клеток (неделя 12: -86%, неделя 24: -82%), соответственно. Этот промежуточный анализ данных по пациентам с РРС из нового исследования III фазы OBOE (“Ocrelizumab Biomarker Outcome Evaluation”) дополняет совокупность доказательств в области ключевых биомаркеров рассеянного склероза, которые могут быть использованы в будущих исследованиях для более быстрого определения новых эпизодов активности заболевания и реакции пациентов на различные методы лечения.

Представленная на конференции AAN новая информация по безопасности на основе данных по 3778 пациентам с РРС и ППРС с суммарной длительностью воздействия препарата ОКРЕВУС®, составляющей 9474 пациенто-лет во всех клинических исследованиях по данному препарату, согласуется с известным благоприятным профилем польза-риск. По состоянию на апрель 2018 года более 40 тысяч человек во всем мире получили лечение препаратом ОКРЕВУС®.

В настоящее время препарат ОКРЕВУС® зарегистрирован в более чем 55 странах в Северной Америке, Южной Америке, на Ближнем Востоке, в Восточной Европе, а также в Австралии, Швейцарии и Европейском союзе. Заявки на регистрацию рассматриваются в более чем 20 странах мира.

Полная информация о сессиях и перечни докладов на AAN 2018 можно найти на сайте конференции: https://www.aan.com/conferences-community/annual-meeting/.

Следите за новостями «Рош» в Twitter: @Roche и новостями ежегодной конференции AAN 2018 по хэштегу #AANAM.

«Рош» в неврологии

Неврология является одним из основных направлений научных исследований и разработок компании «Рош». Цель компании заключается в разработке методов лечения, основанных на биологических процессах в нервной системе, предназначенных для улучшения жизни людей с хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями. «Рош» разработано более десяти экспериментальных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, спинальную мышечную атрофию, болезнь Паркинсона, синдром Дауна и аутизм.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2017 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 10,4 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 53,3 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

  1.  Rahn, K., Slusher, B., Kaplin, A. Cognitive Impairment in Multiple Sclerosis: A Forgotten Disability Remembered. Cerebrum. 2012 Nov-Dec; 2012: 14.

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.