FDA рассмотрит в приоритетном порядке дополнительную заявку на регистрацию биологического препарата Актемра (тоцилизумаб) компании «Рош» по показанию гигантоклеточный артериит

Базель,

  • Недавно компания «Рош» объявила о положительных результатах  клинического исследования III фазы в  гигантоклеточном артериите (ГКА)
  • Новых методов лечения ГКА не появлялось  уже более чем 50 лет
  • В 2016 году FDA предоставило препарату Актемра статус «прорыв в терапии» по показанию ГКА

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на регистрацию биологического препарата Актемра (тоцилизумаб) для лечения ГКА – хронического, потенциально опасного для жизни аутоиммунного заболевания. Кроме того, Управление предоставило заявке право на приоритетное рассмотрение. Данное решение основано на положительных результатах исследования III фазы GiACTA, в котором изучалось применение препарата Актемра у пациентов с ГКА. Результаты показали, что Актемра, первоначально в сочетании с шестимесячной  терапией глюкокортикоидами, более эффективно поддерживала ремиссию у пациентов с ГКА  через  год лечения по сравнению с 6- или 12-месячной терапией стероидами с постепенным снижением дозы.

«Положительные результаты, достигнутые в лечении ГКА –  заболевания, для лечения  которого не появлялось новых методов лечения уже более 50 лет, свидетельствуют о постоянном стремлении компании «Рош» оказывать помощь пациентам с неудовлетворенными потребностями в лечении, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы удовлетворены решением FDA рассмотреть нашу заявку в приоритетном порядке. Мы продолжим работу в тесном сотрудничестве с FDA, чтобы  препарат стал доступным для пациентов с ГКА как можно скорее».

FDA предоставляет право на приоритетное рассмотрение препаратам, которые, по мнению Управления, могут обеспечить значительные улучшения в плане безопасности и эффективности при лечении, профилактике или диагностике серьезных заболеваний.

В октябре 2016 года компания «Рош» объявила о присвоении препарату Актемра статуса «прорыв в терапии» по показанию ГКА. Статус «прорыв в терапии» предполагает  ускорение разработки и оценки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний,  а также  помогает как можно быстрее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов.

Об исследовании GiACTA

GiACTA (NCT01791153) – международное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности препарата Актемра для лечения ГКА. Это самое крупное из когда-либо проводившихся клинических исследований при ГКА, и первое двойное слепое исследование, в котором изучаются различные схемы (дозы и длительность) применения стероидов. Многоцентровое исследование c участием 251 пациентов было проведено в 76 центрах, в 14 странах. Первичная и основные вторичные конечные точки были оценены через 52 недели.

О гигантоклеточном артериите

Гигантоклеточный артериит (ГКА), также известный как височный артериит (ВА) – потенциально опасное для жизни аутоиммунное заболевание. ГКА широко распространен, как правило, заболевание возникает в возрасте старше 50 лет, у женщин оно встречается в два-три раза чаще, чем у мужчин.2,3 Заболевание трудно диагностировать из-за широкого спектра и вариабельности признаков и симптомов. ГКА может быть причиной сильных головных болей, болей в челюстях и нарушения зрения, а при отсутствии лечения заболевание может привести к слепоте, аневризме аорты или инсульту.2 До настоящего времени лечение пациентов с ГКА было ограничено высокими дозами стероидов, которые играют  роль эффективной «неотложной» терапии для предотвращения таких поражений, как  потеря зрения. Однако с помощью стероидной терапии часто не удается обеспечить контроль над заболеванием в долгосрочной перспективе (достичь ремиссии без обострений).3,4,5 В связи с разнообразием симптомов, тяжестью заболевания и развитием осложнений, больные ГКА часто наблюдаются врачами нескольких специальностей, включая ревматологов, неврологов и офтальмологов.

О препарате Актемра

Препарат Актемра является единственным зарегистрированным биологическим препаратом – антителом к рецепторам интерлейкина-6 (ИЛ-6), который одобрен в двух лекарственных формах (для внутривенного и подкожного введения) для лечения РА умеренной или высокой степени активности у взрослых пациентов. Препарат Актемра может применяться в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение либо непереносимостью предшествующей терапии противоревматическими препаратами. В последнем обновлении рекомендаций Европейской Антиревматической Лиги (EULAR) по лечению ревматоидного артрита, препарат Актемра был выделен как единственный биологический препарат, который неоднократно доказывал свое  превосходство в режиме монотерапии над метотрексатом и другими традиционными базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). Обширная программа клинической разработки препарата Актемра в форме для внутривенного введения при РА включала в себя пять клинических исследований III фазы с участием более 4000 пациентов с РА в 41 стране. В программу клинической разработки препарата Актемра в форме для подкожного введения при РА входили два исследования III фазы с участием более 1800 пациентов с РА в 33 странах. В Европе  препарат Актемра в лекарственных формах для в/в и п/к введения также одобрен для лечения взрослых пациентов с тяжелым, активным, прогрессирующим РА, ранее не получавших метотрексат. Препарат Актемра для внутривенного введения одобрен в большинстве крупных стран для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) и системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше. Препарат Актемра является результатом совместной исследовательской работы с компанией Chugai Pharmaceutical. В Японии препарат был зарегистрирован в апреле 2005 года. Препарат Актемра одобрен в 115 странах мира.

Кроме того, препарат Актемра изучается в рамках международного, многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования III фазы (NCT02453256) для пациентов с системной склеродермией (СС). В июне 2015 года FDA предоставило препарату Актемра статус «прорыв в терапии» по показанию СС.

Рош в иммунологии

Иммунологическое портфолио группы компаний Рош включает в себя препараты Актемра (тоцилизумаб) для лечения ревматоидного артрита и ювенильного идиопатического артрита, Мабтера (ритуксимаб) для лечения ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом и микроскопического полиангиита, Ксолар (омализумаб) для лечения бронхиальной астмы, Пульмозим (дорназа альфа) для лечения муковисцидоза и Эсбриет (пирфенидон) для лечения идиопатического легочного фиброза. На завершающих стадиях разработки в компании Рош находятся молекулы - RG7625 – антагонист катепсина S; RG6125 – моноклональное антитело, воздействующее на кадерин-11; RG7845 (GDC-0853) – новый ингибитор тирозинкиназы Брутона (ТКБ); обинутузумаб – для лечения волчаночного нефрита и гиперчувствительных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности; этролизумаб - препарат для лечения неспецифического язвенного колита и болезни Крона и лебрикизумаб - для лечения ряда респираторных заболеваний и атопического дерматита.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1. Stone, J et al. Efficacy and safety of tocilizumab in patients with giant cell arteritis: week 52 results from a phase 3, multicenter, randomized, double-blind placebo-controlled trial. Presented at the 2016 American College of Rheumatology

2. Lawrence C, et al. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis & Rheum 1998; 41:778-799

3. Balsalobre A, et al. Temporal Arteritis: Treatment Controversies. Neurologia. 2010; 25(7): 453-458

4. Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases, 2015 June 16; 3(6): 484-494. DOI: 10.12998/wjcc.v3.i6.484

5. Chatterjee S, et al. Clinical Diagnosis and Management of Large Vessel Vasculitis: Giant Cell Arteritis. Curr Cardiol Rep (2014) 16:498. DOI 10.1007/s11886-014-0498-z