Исследование III фазы GiACTA показало, что препарат Актемра превосходит монотерапию стероидами в поддержании безстероидной ремиссии у пациентов с гигантоклеточным артериитом

Базель,

  • Безстероидная ремиссия через год лечения достигнута у 56% пациентов, получавших лечение препаратом Актемра, по сравнению с 14% при шестимесячной терапии стероидами с постепенным снижением их дозы1
  • Результаты будут представлены в регуляторные органы во всем мире к концу 2016 года
  • Актемра обеспечивает стойкую ремиссию заболевания через один год терапии без  сопутствующего приема стероидов в течение 6 месяцев и в случае одобрения может изменить подход к лечению пациентов с гигантоклеточным артериитом

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о положительных результатах исследования III фазы GiACTA, в котором оценивалось применение препарата Актемра® (тоцилизумаб) у пациентов с гигантоклеточным артериитом (ГКА). В исследовании GiACTA достигнуты первичная и основная вторичная конечные точки. Было показано, что применение препарата Актемра, в сочетании с шестимесячной терапией стероидами (в режиме постепенного снижения их дозы), позволило достичь стойкой ремиссии заболевания значительно большему количеству пациентов, а также значительно снизить суммарную дозу стероидов в сравнении с пациентами, получавшими лечение только стероидами.1 Результаты будут представлены в воскресенье, 13 ноября, в устном докладе на пленарной сессии ежегодной конференции Американской коллегии ревматологии (ACR) и Ассоциации ревматологов США (ARHP) 2016 года.

«До настоящего времени лечение ГКА было ограничено высокими дозами стероидов с целью быстрого воздействия на воспалительный процесс и предотвращения серьезных осложнений, таких как потеря зрения, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Однако стероидная терапия часто не позволяет обеспечить контроль над заболеванием в долгосрочной перспективе, кроме того, она может приводить к серьезным побочным эффектам. В случае одобрения, Актемра может изменить стандарты лечения пациентов с ГКА».

В исследовании была достигнута первичная конечная точка. Применение препарата Актемра в сочетании с шестимесячной терапией стероидами (в режиме постепенного снижения их дозы), позволило достичь стойкой ремиссии заболевания через один год терапии у значительно большего числа пациентов - 56% (при введении препарата тоцилизумаб 1 раз в неделю; p<0,0001) и 53,1% (при введении препарата тоцилизумаб 2 раза в неделю; p<0,0001) в сравнении с 14%, в случае только шестимесячной терапии стероидами с постепенным снижением их дозы.1

Кроме того, в исследовании достигнута основная вторичная конечная точка. Доказано, что препарат Актемра в сочетании с шестимесячной терапией стероидами (в режиме постепенного снижения их дозы), значимо увеличивает долю пациентов, достигающих стойкой ремиссии через один год терапии - 56% (при введении препарата тоцилизумаб 1 раз в неделю; p<0,0001) и 53,1% (при введении препарата тоцилизумаб 2 раза в неделю; p=0,0002) в сравнении с 17,6% пациентов, получающих терапию стероидами на протяжении 12 месяцев с постепенным снижением их дозы.1

Не наблюдалось никаких новых сигналов по безопасности1, полученные результаты согласуются с известным профилем безопасности препарата Актемра в лечении ревматоидного артрита (РА).

В настоящее время продолжается открытая фаза исследования GiACTA продолжительностью 104 недели. Результаты позволят оценить безопасность и сохранение эффективности препарата Актемра в перспективе более года, а также потенциальные долгосрочные эффекты снижения потребности в стероидах. Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания  США (FDA) предоставило препарату Актемра статус «прорыв в терапии» по показанию ГКА. Данный статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; он помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов. Исследование GiACTA учитывает накопленный опыт и знания, касающиеся применения препарата Актемра в лечении ревматоидного артрита, и демонстрирует приверженность компании «Рош» научному подходу, и стремлению делать уже сегодня то, что потребуется пациентам в будущем.

Об исследовании GiACTA

GiACTA (NCT01791153) – международное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности препарата Актемра для лечения ГКА. Это самое крупное из когда-либо проводившихся клинических исследований при ГКА, и первое двойное слепое исследование, в котором изучаются различные схемы (дозы и длительность) применения стероидов. Многоцентровое исследование c участием 251 пациентов было проведено в 76 центрах, в 14 странах. Первичная и основные вторичные конечные точки были оценены через 52 недели.

О гигантоклеточном артериите

Гигантоклеточный артериит (ГКА), также известный как височный артериит (ВА) – потенциально опасное для жизни аутоиммунное заболевание. ГКА широко распространен, как правило, заболевание поражает людей в возрасте старше 50 лет, у женщин оно встречается в два-три раза чаще, чем у мужчин.Заболевание трудно диагностировать из-за широкого спектра и вариабельности признаков и симптомов. ГКА может быть причиной сильных головных болей, болей в челюстях и нарушения зрения, а при отсутствии лечения заболевание может привести к слепоте, аневризме аорты или инсульту.2 До настоящего времени лечение пациентов с ГКА было ограничено высокими дозами стероидов, которые играют определенную роль в качестве эффективного варианта «неотложной» терапии для предотвращения таких поражений, как, например, потеря зрения. Однако с помощью стероидной терапии часто не удается обеспечить контроль над заболеванием в долгосрочной перспективе (достичь ремиссии без обострений), кроме того, она может быть связана с серьезными побочными эффектами.1,2,3 В связи с разнообразием симптомов и сложностью заболевания и его осложнений, больные ГКА часто наблюдаются врачами нескольких специальностей, включая ревматологов, неврологов и офтальмологов.

О препарате Актемра

Препарат Актемра является первым генно-инженерным биологическим препаратом (ГИБП) – антителом к рецепторам интерлейкина-6 (ИЛ-6), который одобрен в двух лекарственных формах (для внутривенного и подкожного введения) для лечения РА умеренной или высокой активности у взрослых пациентов. Актемра может применяться в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение либо непереносимостью предшествующей терапии противоревматическими препаратами. В последнем обновлении рекомендаций EULAR по лечению ревматоидного артрита, Актемра была выделена как единственный ГИБП, для которого было неоднократно доказано превосходство в режиме монотерапии над метотрексатом и другими традиционными базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). Обширная программа клинической разработки препарата Актемра в форме для внутривенного введения при РА включала в себя пять клинических исследований III фазы с участием более 4000 пациентов с РА в 41 стране. В программу клинической разработки препарата Актемра в форме для подкожного введения при РА входили два исследования III фазы с участием более 1800 пациентов с РА в 33 странах. В Европе Актемра в лекарственных формах для в/в и п/к введения также одобрена для лечения взрослых пациентов с тяжелым, активным, прогрессирующим РА, ранее не получавших метотрексат. Актемра для внутривенного введения одобрена в большинстве крупных стран для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) и системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше. Актемра является результатом совместной исследовательской работы с компанией Chugai Pharmaceutical. В Японии препарат был зарегистрирован в апреле 2005 года. Препарат Актемра одобрен в 115 странах мира.

Кроме того, Актемра изучается в рамках международного, многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования III фазы (NCT02453256) с участием пациентов с системной склеродермией (СС). В июне 2015 года FDA предоставило препарату Актемра статус «прорыв в терапии» по показанию СС.

Рош в иммунологии

Иммунологическое портфолио группы компаний Рош включает в себя препараты Актемра (тоцилизумаб) для лечения ревматоидного артрита и ювенильного идиопатического артрита, Мабтера (ритуксимаб) для лечения ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом и микроскопического полиангиита, Ксолар (омализумаб) для лечения бронхиальной астмы. На завершающих стадиях разработки в компании Рош находятся молекулы - RG7625 – антагонист катепсина S; RG6125 – моноклональное антитело, воздействующее на кадерин-11; RG7845 (GDC-0853) – новый ингибитор тирозинкиназы Брутона (ТКБ); обинутузумаб – для лечения волчаночного нефрита и гиперчувствительных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности; этролизумаб - препарат для лечения неспецифического язвенного колита и болезни Крона и лебрикизумаб - для лечения ряда респираторных заболеваний и атопического дерматита.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91 700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки:

1. Stone, J et al. Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients with Giant Cell Arteritis: Primary and Secondary Outcomes from a Phase 3, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Presented at the 2016 American College of Rheumatology (ACR) and Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP) Annual Meeting on Sun 13th Nov, abstract ID: 911.

2. Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. February 2010; 071-079

3. Balsalobre A, et al. Temporal Arteritis: Treatment Controversies. Neurologia. 2010; 25(7):453-458

4. Ponte C., et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015; 3(6):484-494

5. Chatterjee S., et al. Clinical Diagnosis and Management of Large Vessel Vasculitis: Giant Cell Arteritis. Curr Cardiol Rep. 2014;16(7):498.