FDA предоставило статус «прорыв в терапии» препарату Актемра компании «Рош» по показанию «гигантоклеточный артериит» (форма васкулитов)

Базель,

  • Недавно компания «Рош» сообщила о положительных результатах клинического исследования III фазы по гигантоклеточному артерииту
  • Это уже четырнадцатый статус «прорыв в терапии», предоставленный препаратам компании
  • Новые лекарственные препараты для лечения ГКА не появлялись уже более 50 лет

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания  США (FDA) предоставило препарату Актемра (тоцилизумаб) статус «прорыв в терапии» по показанию «гигантоклеточный артериит» (ГКА), который является хроническим, потенциально опасным для жизни аутоиммунным заболеванием. Причиной заболевания является воспаление крупных и средних артерий, чаще всего головы, но также аорты и ее ветвей.1

«Статус «прорыв в терапии», предоставленный FDA препарату Актемра по показанию ГКА, подчеркивает нашу неизменную нацеленность на изучение возможностей препарата Актемра при аутоиммунных заболеваниях, где имеются значительные неудовлетворенные потребности, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы с нетерпением ожидаем совместной работы с FDA и надеемся, что Актемра станет доступной для пациентов с гигантоклеточным артериитом – заболеванием, для лечения которого не появлялось новых зарегистрированных препаратов уже более 50 лет».

Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; он помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов. Препаратам компании «Рош» данный статус присваивается уже в четырнадцатый раз с 2013 года, в том числе второй раз – Актемре.

В июне этого года «Рош» объявила о положительных результатах исследования III фазы GiACTA, в котором изучалось применение Актемры у пациентов с ГКА. Результаты показали, что Актемра, первоначально в комбинации со стероидами (глюкокортикоид) в течение 6 месяцев, более эффективно поддерживает ремиссию у пациентов с ГКА в течение года, по сравнению с шестью или12 месяцами лечения только стероидами. Полные данные будут представлены на предстоящей медицинской конференции в 2016 году.

О гигантоклеточном артериите 

Гигантоклеточный артериит (ГКА), также известный под названиями височный или темпоральный артериит, представляет собой потенциально опасное для жизни аутоиммунное заболевание. ГКА распространен во всем мире, заболевание чаще развивается у людей в возрасте старше 50 лет, у женщин – в 2-3 раза чаще, чем у мужчин.1 Часто заболевание трудно поддается диагностике, что связано с разнообразием и вариабельностью признаков и симптомов. ГКА может вызывать сильные головные боли, боль в челюсти и нарушения зрения. При отсутствии лечения заболевание может стать причиной потери зрения, аневризма аорты или инсульта.1 На сегодняшний день варианты лечения ГКА ограничивались высокими дозами стероидов, которые играют определенную роль в качестве эффективной «неотложной терапии», позволяющей избежать таких поражений, как потеря зрения. Однако стероиды не всегда могут обеспечить долгосрочный контроль над заболеванием (ремиссию без обострений) и часто связаны с серьезными побочными эффектами.2,3,4 В связи с разнообразием симптомов, сложностью заболевания и его осложнениям, пациенты с ГКА часто лечатся у врачей нескольких специальностей, включая ревматологов, неврологов и офтальмологов.

О препарате Актемра

Препарат Актемра является первым генно-инженерным биологическим препаратом (ГИБП) – антителом к рецепторам интерлейкина-6 (ИЛ-6), который одобрен в двух лекарственных формах (для внутривенного и подкожного введения) для лечения РА умеренной или высокой активности у взрослых пациентов. Актемра может применяться в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение либо непереносимостью предшествующей терапии противоревматическими препаратами. В последнем обновлении рекомендаций EULAR по лечению ревматоидного артрита, Актемра выделена как единственный ГИБП, для которого было неоднократно доказано превосходство в режиме монотерапии над метотрексатом и другими традиционными базисным противовоспалительными препаратами (БПВП). Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране с участием более 4000 пациентов с РА. В программу клинической разработки препарата Актемра в форме для подкожного введения при РА входили два исследования III фазы с участием более 1800 пациентов с РА из 33 стран. Препарат Актемра в форме для внутривенного введения также одобрен для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше. В Европе препарат также одобрен для лечения пациентов с тяжелой, активной и прогрессирующей формой РА (ранний РА), которые ранее не получали MT. Актемра является результатом совместной исследовательской работы с компанией Chugai Pharmaceutical, в Японии препарат был зарегистрирован в апреле 2005 года. Препарат Актемра одобрен более чем в 115 странах мира.

Кроме того, Актемра изучается в международном, многоцентровом, рандомизированном, двойном -слепом, плацебо-контролируемом исследовании III фазы (NCT02453256) с участием пациентов с системной склеродермией (СС). В июне 2015 года по решению FDA Актемра получила статус «прорыв в терапии» по данному показанию.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91 700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.