Иммунотерапевтический препарат Тецентрик (атезолизумаб) компании «Рош» одобрен FDA для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого

Базель,

Иммунотерапевтический препарат Тецентрик (атезолизумаб) компании «Рош» одобрен FDA для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

  • Первый и единственный иммунотерапевтический противоопухолевый анти-PD-L1 препарат, разрешенный FDA к применению по показанию метастатический немелкоклеточный рак легкого
  • Регистрация основана на преимуществах Тецентрика по выживаемости в сравнении с химиотерапией доцетакселом, независимо от статуса PD-L1

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что  Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило препарат Тецентрик (атезолизумаб) для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с наличием прогрессирования в ходе химиотерапии на основе платины, или после такой химиотерапии, и прогрессирования при применении подходящей таргетной терапии, одобренной FDA, в случае наличия у них мутаций в генах EGFR или ALK. Данное одобрение Тецентрика основано на результатах рандомизированных исследований III фазы (OAK) и II фазы (POPLAR). Результаты крупнейшего исследования OAK показали, что Тецентрик помог увеличить медиану выживаемости у пациентов из общей популяции исследования до 13,8 месяцев, что на 4,2 месяца дольше, чем при лечении химиотерапией доцетакселом (медиана общей выживаемости: 13,8 и 9,6 месяцев, соответственно; HR=0,74, 95% CI: 0,63-0,87). В исследование были включены пациенты независимо от их статуса PD-L1, как с плоскоклеточным, так и неплоскоклеточным типом заболевания.

 «Тецентрик – это новый способ помочь людям с данным типом метастатического рака легкого, ранее уже получавших лечение, независимо от экспрессии у них PD-L1, жить значительно дольше, чем при лечении химиотерапией, – говорит доктор Сандра Хорнинг,  главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Тецентрик является первым и единственным иммунотерапевтическим противоопухолевым препаратом, нацеленным на PD-L1. Программа разработки препарата  Тецентрик включает в себя более 15 клинических исследований по раку легкого, в том числе семь исследований III фазы у пациентов, еще не получавших лечения (первая линия терапии). В этих исследованиях изучается применение Тецентрика как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими методами лечения.

Об исследовании OAK

OAK – это международное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Тецентрик по сравнению с доцетакселом у 1225 пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ при наличии прогрессирования заболевания на фоне или после химиотерапии на основе платины. Первичный анализ проводился для первых 850 рандомизированных пациентов. Пациенты как с плоскоклеточной, так и неплоскоклеточной формами заболевания были рандомизированы (1:1) в группы для лечения Тецентриком (внутривенное вливание 1200 мг через 3 недели), или доцетакселом (внутривенное вливание 75 мг/м2 через 3 недели). Комбинированная конечная точка включала в себя показатели общей выживаемости (ОВ) у всех рандомизированных пациентов (популяция ITT) и в подгруппе, отобранной по PD-L1 статусу в популяции для первичного анализа.

Об исследовании POPLAR

POPLAR – это многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Тецентрик по сравнению с химиотерапией (доцетаксел) у пациентов с рецидивирующим местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение. Первичной конечной точкой была ОВ; дополнительные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования (ВБП), частоту объективного ответа (ЧОО) и безопасность.

Ниже приведены сводные данные по эффективности в исследованиях OAK и POPLAR, на основании которых FDA было принято решение.

Результаты по эффективности по популяции для первичного анализа в исследовании OAK

 

Тецентрик (n=425)

Доцетаксел (n=425)

Отношение рисков1 (95% CI)

Значение P2

Медиана общей выживаемости (ОВ), месяцы (95% CI)

13,8 (11,8; 15,7)

9,6 (8,6; 11,2)

0,74 (0,63; 0,87)

0,0004

В анализе эффективности по подгруппам по ОВ на основе экспрессии PD-L1 отношение рисков составило 0,41 (95% CI: 0,27; 0,64) в подгруппе с высоким уровнем экспрессии PD L1 и 0,82 (95% CI: 0,68; 0,98) у пациентов, не имевших высокого уровня экспрессии PD L1.

1 Результаты, стратифицированные по экспрессии PD-L1 в инфильтрующих опухоль иммунных клетках, количеству предшествующих режимов химиотерапии и гистологии

2 На основе стратифицированного лог-рангового теста

CI – доверительный интервал

Результаты по эффективности в исследовании POPLAR

 

Тецентрик

(n=144)

Доцетаксел

(n=143)

Отношение рисков1

(95% CI)

 

Обновленное значение медианы ОВ, месяцы

(95% CI)

12,6 (9,7; 16,0)

9,7 (8,6; 12,0)

0,69 (0,52; 0,92)

 

Частота объективного ответа 2 (ЧОО),

n (%) (95% CI)

22 (15%)

(10%; 22%)

21 (15%)

(9%; 22%)

 

 

Полный ответ, n (%)

1 (0,7%)

0 (0%)

 

 

Частичный ответ, n (%)

21 (15%)

21 (15%)

 

 

Медиана длительности

ответа2 (МДО), месяцы

18,6 (11,6; NE)

n=22

7,2 (5,6; 12,5)

n=21

 

 

1   Результаты, стратифицированные по экспрессии PD-L1 в инфильтрующих опухоль иммунных клетках, количеству предшествующих режимов химиотерапии и гистологии

2    по критериям RECIST v1.1

CI – доверительный интервал; NE – оценка невозможна

 

Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥ 20%) у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого были утомляемость, снижение аппетита, диспноэ (одышка), кашель, тошнота, костно-мышечные боли, запор. У девяти пациентов (6,3%), получавших лечение Тецентриком, возникло одно из следующих явлений: легочная эмболия (2 случая), пневмония (легочная инфекция) (2 случая), пневмоторакс, язвенное кровотечение (кровоточащие язвы), кахексия вследствие дисфагии, инфаркт миокарда, обширная перфорация кишечника с фатальным исходом. Лечение Тецентриком было прекращено в связи с нежелательными явлениями у 4% пациентов (6 из 142).

О немелкоклеточном раке легкого

Рак лёгкого является ведущей причиной онкологической смертности в мире. Ежегодно вследствие этого заболевания в мире умирает 1,59 миллиона человек, что соответствует более 4350 смертей каждый день. Рак лёгкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого.  НМРЛ более распространен, на него приходится около 85% всех случаев заболевания.

О препарате Тецентрик (атезолизумаб)

Тецентрик – это моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1 (лиганд-1 белка программируемой гибели), экспрессируемым на клетках опухоли и на проникающих в опухоль иммунных клетках. PD-L1 взаимодействует с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток, в результате чего их активность подавляется. Блокируя это взаимодействие, Тецентрик способен активировать Т-клетки, восстанавливая их способность эффективно обнаруживать и атаковать злокачественные клетки.

«Рош» в иммунотерапии онкологических заболеваний

Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическими заболеваниями.

О персонализированной иммунотерапии рака

Цель персонализированной иммунотерапии рака (ПИР) – предоставить каждому из пациентов варианты лечения, адаптированные с учетом их конкретных потребностей. Наша программа исследований и разработок по персонализированной иммунотерапии рака включает в себя более 20 исследуемых молекул, семь из которых уже проходят клинические испытания. Все исследования также включают и оценку биомаркеров, которые позволяют выявить среди пациентов тех, у кого наши препараты будут наиболее эффективны.

В случае с препаратом Тецентрик, ПИР начинается с ИГХ анализа на PD-L1 (лиганд-1 белка программируемой гибели) на основе антитела SP142. Тест разработан подразделением «Рош Диагностика». Цель оценки PD-L1 как биомаркера – выявить пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от лечения Тецентриком в режиме монотерапии, а также пациентов, которые могут получить пользу от комбинированного лечения Тецентриком и другим лекарственным средством. Задача - не исключить для тех или иных пациентов применение атезолизумаба, а дать возможность подобрать комбинации, которые обеспечат наибольшие шансы для достижения убедительного ответа. Возможность комбинирования Тецентрика с различными видами химиотерапии может обеспечить новые варианты лечения для пациентов с различными онкологическими заболеваниями независимо от имеющегося у них уровня экспрессии PD-L1.

Персонализированная иммунотерапия рака является важной составляющей стратегии компании «Рош» в области персонализированной медицины.

Для получения дополнительной информации о подходе «Рош» к иммунотерапии в онкологии воспользуйтесь ссылкой:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancerimmunotherapy.htm

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91 700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.