Препарат Мабтера в форме для подкожного введения одобрен в Европе для пациентов с хроническим лимфолейкозом

Базель,

  • Форма Мабтеры для подкожного введения экономит время и облегчает лечение по сравнению с внутривенной формой данного препарата
  • Исследование Ib фазы SAWYER продемонстрировало сравнимую безопасность и эффективность Мабтеры п/к и Мабтеры в/в, применяемых в комбинации с химиотерапией

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила форму препарата Мабтера (ритуксимаб), предназначенную для подкожного (п/к) введения, для пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения, и с рецидивирующим / рефрактерным ХЛЛ. Утвержденная доза при ХЛЛ составляет 1600 мг. Это второе положительное решение в Европе по данной лекарственной форме после того, как в марте 2014 года было одобрено применение Мабтеры п/к (1400 мг) при В-клеточных неходжкинских лимфомах.

«Мабтера п/к позволяет вводить препарат пациентам значительно быстрее, при этом пациенты получают возможность проводить больше времени не в условиях клиники, по сравнению с внутривенным введением лекарственного средства, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Одобрение применения препарата при ХЛЛ означает, что преимуществами Мабтеры для подкожного введения теперь смогут воспользоваться еще больше пациентов».

Решение Европейской комиссии основано на результатах исследования Ib фазы SAWYER, в котором ранее нелеченные пациенты с ХЛЛ получали Мабтеру п/к (1600 мг) или действующий стандарт терапии – Мабтеру в/в (500 мг/м2) в комбинации с химиотерапией (флударабин и циклофосфамид). В исследовании SAWYER установлено, что подкожная форма Мабтеры обеспечивает сравнимые уровни лекарства в крови (концентрации в сыворотке), а также эффективность и безопасность, аналогичную Мабтере для внутривенного введения. Результаты исследования были недавно опубликованы в журнале The Lancet Haematology1.

О препарате Мабтера

Мабтера является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.

Препарат Мабтера впервые получил разрешение в США в 1997 году для применения при рецидивирующих индолентных неходжкинских лимфомах и стал первым таргетным противоопухолевым препаратом, разрешенным Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США. В июне 1998 года препарат был разрешен к применению в Европе под торговой маркой Мабтера, и с этого времени лечение получили более 2,7 миллиона пациентов с онкогематологическими заболеваниями. За 15 лет эффективность и безопасность Мабтеры была доказана в более чем 300 исследованиях II/III фазы. Показания к применению Мабтеры в онкологии включают несколько видов злокачественных лимфопролиферативных заболеваний, в частности, различные варианты В-клеточных неходжкинских лимфом и хронического лимфолейкоза. Препарат продолжает изучаться при ряде онкогематологических заболеваний и в других терапевтических областях, где CD20-положительные клетки, как полагают, играют важную роль.

В США, Японии и Канаде Мабтера известна под наименованием Ритуксан. Реализация Ритуксана в США осуществляется совместно компанией Genentech, входящей в группу компаний «Рош», и компанией Biogen Idec, в Японии – компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в остальных странах мира – компанией «Рош».

О хроническом лимфолейкозе

ХЛЛ является наиболее распространенным видом лейкоза в западных странах2. Мужчины заболевают чаще женщин, средний возраст на момент установления диагноза составляет около 70 лет3. По имеющимся оценкам, во всем мире количество случаев всех видов лейкемии составляет около 350 тысяч, причем диагноз ХЛЛ ставится примерно одной трети пациентов4.

«Рош» в гематологии

Более 20 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания «Рош» прикладывает большие усилия и инвестирует в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих гематологическими заболеваниями. Кроме препаратов Мабтера (ритуксимаб), Газива (обинутузумаб) и Венклекста (венетоклакс) в сотрудничестве с компанией AbbVie, портфолио исследуемых лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании «Рош» включает в себя Тецентрик (атезолизумаб), конъюгат антитело-лекарственный препарат анти-CD79b (RG7596/полатузумаб ведотин) и малую молекулу – антагонист MDM2 (идасанутлин/RG7388). Кроме того, с разработкой исследуемого препарата эмицизумаб (ACE910), предназначенного для лечения гемофилии типа А, нацеленность компании на разработку новых молекул для применения в гематологии выходит за рамки онкологии.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Семь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91 700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Ссылки

1.        Assouline S, et al. Pharmacokinetics, safety, and efficacy of subcutaneous versus intravenous rituximab plus chemotherapy as treatment for chronic lymphocytic leukaemia (SAWYER): a phase 1b, open-label, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet Haematol. 2016; 3(3):e128-38.

2.        Chronic lymphocytic leukemia. Union for International Cancer Control. 2014 Review of Cancer Medicines on the WHO List of Essential Medicines. http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/CLL.pdf?ua=1 (ссылка проверена в мае 2016 г.)

3.        SEER Stat Fact Sheets: Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). http://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html (ссылка проверена в мае 2016 г.).

4.        Wendtner CM, et al. Chronic lymphocytic leukemia. Onkopedia guidelines 2012. https://www.onkopediaguidelines.info/en/onkopedia/guidelines/chronic-lymphocytic-leukemia-cll/@@view/html/index.html (ссылка проверена в мае 2016 г.)