CHMP рекомендует зарегистрировать в ЕС препарат Авастин в комбинации с препаратом Тарцева для пациентов с определенным типом распространенного рака легкого

Базель,

  • Применение комбинации препаратов Авастин и Тарцева позволило существенно увеличить время, в течение которого пациенты живут без прогрессирования заболевания, в сравнении с монотерапией препаратом Тарцева

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщила о том, что Комитет ЕС по лекарственным препаратам для человека (CHMP) принял положительное заключение по применению препарата Авастин (бевацизумаб) в комбинации с препаратом Тарцева (эрлотиниб) в первой линии терапии взрослых пациентов с неоперабельным распространенным метастатическим или рецидивирующим неороговевающим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). НМРЛ - наиболее распространенный тип рака легкого, который является основной причиной онкологической смертности в мире.1-3 По оценкам специалистов, в Европе EGFR-активирующие мутации встречаются примерно у 10-15 % больных НМРЛ. Это означает, что ежегодно диагностируется 33 тысячи таких случаев (или 90 ежедневно).1,3-5

«Пациенты с раком легкого с мутацией EGFR, которые получали комбинированное лечение препаратами Авастин и  Тарцева, жили значительно дольше без прогрессирования заболевания по сравнению с пациентами, получавшими только препарат Тарцева, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы очень рады, что эта стратегия комбинированного применения  таргетных препартов позволила улучшить результаты лечения пациентов. Принятое  решение CHMP еще на один шаг приближает нас к тому моменту, когда данная комбинированная терапия станет доступной для пациентов».

Подача заявки в ЕС, в первую очередь, основана на результатах регистрационного исследования II фазы JO25567.6 Оно продемонстрировало, что пациенты, получавшие препараты Авастин и Тарцева, жили в среднем на 6,3 месяца дольше без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования, ВБП) по сравнению с теми, кто получал только препарат Тарцева.6 Это подтверждает статистически значимое 46% снижение относительного риска прогрессирования заболевания или смерти (медиана ВБП: 16,0 месяцев в сравнении с 9,7 месяцами; [HR]=0,54, p=0,0015), что означает, что исследование достигло своей первичной конечной точки.6 Препараты Авастин и Тарцева нацелены на сигнальные пути, о которых известно, что они являются ключевыми факторами роста и развития опухолей. Положительный эффект этих препаратов подтверждается результатами других клинических исследований, которые показали эффективность и переносимость данной комбинации.7,8

Об исследовании JO25567

Исследование JO25567 проведено компанией Chugai и представляет собой рандомизированное исследование II фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность комбинации препаратов Авастин и Тарцева в первой линии терапии по сравнению с монотерапией препаратом Тарцева у пациентов японской популяции с неплоскоклеточным НМРЛ с EGFR-активирующими мутациями. Данные по 154 пациентам показали следующее:

·         Пациенты, которые получали комбинацию препаратов Авастин и Тарцева, жили в среднем на 6,3 месяца дольше без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования, ВБП) (первичная конечная точка) в сравнении с теми, кто получал только Тарцеву, что представляет собой статистически значимое 46% снижение относительного риска прогрессирования заболевания или смерти (медиана ВБП: 16,0 месяцев в сравнении с 9,7 месяцами; [HR]=0,54, p=0,0015).6

·         Не было выявлено новых и клинически значимых нежелательных явлений, профиль токсичности исследуемой комбинации является управляемым.6

Рош в борьбе против рака лёгкого

Компания «Рош» уделяет большое внимание проблемам рака лёгкого. Эта область является одним из основных направлений инвестиций и мы стремимся к разработке новых подходов, лекарственных средств и тестов, которые смогут помочь людям, страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак лёгкого». В настоящее время «Рош» имеет три зарегистрированных препарата для лечения определённых видов рака лёгкого, и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием.

Об НМРЛ и EGFR-активирующих мутациях

Рак лёгкого является главной причиной онкологической смертности в мире.1,2 В Европе от него умирает больше людей, чем от злокачественных опухолей молочной железы и простаты вместе взятых.1 Ежегодно более четверти миллиона человек умирают в результате этого заболевания, в Европе это соответствует более чем 700 смертей каждый день.1 НМРЛ более распространен, на него приходится около 85% всех случаев заболевания.3

Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) представляет собой белок, располагающийся трансмембранно и являющийся частью нормальной сигнальной системы клетки. Некоторые опухоли НМРЛ имеют активирующие мутации в определенном месте ДНК гена EGFR (экзон 19 и экзон 21), изменяющие структуру белков EGFR таким образом, что они проявляют повышенную активность. Это может приводить к ускоренному росту и делению клеток, метастазированию и ангиогенезу. Примерно у 10-15 % всех пациентов с НМРЛ в Европе в опухоли имеются EGFR-активирующие мутации, что соответствует 33 тысячам случаев в год.1,3-5

О препарате Авастин

Авастин впервые был одобрен в 2004 году в США для лечения распространенного рака толстой кишки и стал первым антиангиогенным препаратом, широко применяемым для лечения больных злокачественными новообразованиями на поздних стадиях. В настоящее время Авастин продолжает менять тактику борьбы с онкологическими заболеваниями, доказывая преимущества применения антиангиогенной терапии при различных видах злокачественных опухолей (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования). Препарат зарегистрирован в Европе для лечения поздних стадий таких нозологий как рак молочной железы, колоректальный рак, немелкоклеточный рак лёгкого, рак почки, рак яичников и рак шейки матки, а в США - для лечения колоректального рака, немелкоклеточного рака лёгкого, рака почки, рака шейки матки и рецидивирующего рака яичников, резистентного к препаратам платины. Кроме того, Авастин применяется в более чем 70 странах для лечения глиобластомы (вид опухоли головного мозга). В Японии он одобрен для лечения поздних стадий рака колоректального рака, немелкоклеточного рака лёгкого, рака молочной железы, рака яичников и злокачественной глиомы, включая впервые диагностированную глиобластому.

Благодаря препарату Авастин антиангиогенная терапия в настоящее время стала одним из ведущих методов борьбы с онкологическими заболеваниями. Лечение этим препаратом получили уже более 2-х миллионов пациентов. Обширная клиническая база изучения бевацизумаба насчитывает более чем 300 клинических исследований, в которых препарат исследуется для терапии более 50 видов опухолей.

О препарате Тарцева

Тарцева является нехимиотерапевтическим лекарственным препаратом для лечения распространённого или метастатического НМРЛ. Тарцева применяется внутрь, один раз в день. Было показано, что Тарцева селективно ингибирует рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), который участвует в росте и развитии опухоли. Разработкой и коммерциализацией препарата Тарцева в США занимаются компания Astellas Pharma US в сотрудничестве с Genentech, в Японии – Chugai, в остальных странах – компания «Рош».

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Семь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91 700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1.        European Cancer Observatory 2012. Estimated cancer incidence and mortality in European Union. Доступно по ссылке http://eco.iarc.fr/eucan/Country.aspx?ISOCountryCd=930, ссылка проверена в апреле 2016 г.

2.        GLOBOCAN 2012. Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. Доступно по ссылке http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx, ссылка проверена в апреле 2016 г.

3.        Barzi and Pennell NA. ECJMO. 2010:2(1):31-42

4.        National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines). Non-Small Cell Lung Cancer. Version 4.2016.

5.        Antonicelli A et al. Int J Med Sci 2013; 10(3): 320-30

6.        Seto T et al. Lancet Oncol. 2014; 15(11): 1236-44

7.        Herbst RS et al. Lan Oncol. 2011; 377(9780): 1846-54

8.        Stahel RA et al. A phase II trial of erlotinib and bevacizumab (B) in patients with advanced non-small cell lung cancer with activating epidermal growth factor receptor mutations with and without T790M mutation. Европейский онкологический конгресс 2015 года, реферат № 3BA.