FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку компании «Рош» на регистрацию препарата атезолизумаб по показанию распространенный рак мочевого пузыря

Базель,

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает, что Управление контроля качества лекарственных средств и продуктов питания  США (FDA) приняло заявку на одобрение биологического препарата и предоставило право на приоритетное рассмотрение досье препарата атезолизумаб (анти-PDL1; MPDL3280A) для регистрации нового показания: терапия пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (УК), у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии на основе платины при наличие метастазов или их состояние ухудшилось в течение года после получения химиотерапии на основе платины до или после операции. На уротелиальную карциному приходится 90 % всех случаев рака мочевого пузыря, заболевание также может поражать почечную лоханку, мочеточник и мочеиспускательный канал.

«Присвоение  атезолизумабу права на приоритетное рассмотрение основывается на результатах исследования IMvigor 210, которое показало, что данный препарат сокращает объем опухоли при определенном типе распространенного рака мочевого пузыря, при этом у большинства пациентов, ответ на лечение сохранялся в течение почти года наблюдения, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Выбор методов лечения распространенного рака мочевого пузыря очень ограничен, и мы готовы к взаимодействию с FDA, чтобы как можно скорее сделать доступным это первое иммунотерапевтическое анти-PDL1 средство для лечения данного заболевания».

Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительное улучшение в плане безопасности и эффективности лечения, профилактики и диагностики серьезного заболевания. В мае 2014 года FDA предоставило атезолизумабу статус «прорыв в терапии» для лечения пациентов с метастатическим раком мочевого пузыря и наличием экспрессии белка PD-L1 (лиганд-1 белка программируемой гибели клеток). Данный статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных средств, которые способны помочь в лечении серьезных заболеваний, и обеспечить максимально быструю регистрацию таких препаратов в FDA и доступ к ним пациентов. Подача заявки на лицензирование биопрепарата атезолизумаб основывается на результатах исследования II фазы IMvigor 210, FDA примет решение по регистрации до 12 сентября 2016 года. В настоящее время проводится исследование применения атезолизумаба при некоторых других видах рака.

Об исследовании IMvigor

IMvigor 210 – это открытое многоцентровое несравнительное исследование II фазы по оценке безопасности и эффективности атезолизумаба у пациентов с местно-распространенной или метастатической УК, независимо от экспрессии PD-L1. Пациентам, у которых заболевание прогрессировало во время или после предшествующей химиотерапии на основе платины (n=311), внутривенно вводили атезолизумаб в дозе 1200 мг в первый день 21-дневного цикла до утраты клинической пользы. В качестве первичной конечной точкой в исследовании использовалась  частота общего ответа (ЧОО) по системе оценки RECIST v1.1 по оценке центрального независимого комитета по анализу результатов. Вторичные конечные точки включали в себя продолжительность ответа (ПО), общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и безопасность.

По результатам анализа обновленных данных с медианой наблюдения 11,7 месяцев, на терапии атезолизумабом было продемонстрировано сокращение объема опухоли (ЧОО) у 15% пациентов (95% CI: 11, 19), данные по которым были доступны для оценки эффективности и безопасности (n=310) и у кого заболевание прогрессировало после химиотерапии на основе платины. У 26% пациентов (95% CI: 18, 36) со средним и высоким уровнями экспрессии PD-L1 (n=100) на фоне терапии препаратом атезолизумаб отмечалось сокращение объема опухоли. Медиана длительности ответа (ДО) на момент проведения анализа не была достигнута; при средней длительности наблюдения 11,7 месяца у 84% пациентов (38/45) ответ сохранялся. Наиболее распространенные нежелательные явления 3 и 4 степени тяжести, связанными с лечением, включали в себя: утомляемость (2%), снижение аппетита, лихорадку (гипертермия), анемию, повышение ферментных показателей печеночной функции в крови (повышение уровня ALT и AST), боли в суставах (артралгии), затруднение дыхания (одышка), интерстициальное воспаление легочной ткани (пневмонит), воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит), гипертонию и гипотонию (все по 1%). Связанные с лечением нежелательные явления 5 степени тяжести не были зарегистрированы.

Кроме IMvigor 210, компания Genentech проводит подтверждающее исследование III фазы IMvigor 211, в котором атезолизумаб сравнивается с химиотерапией для лечения пациентов с прогрессированием рака мочевого пузыря после как минимум одного предшествующего режима с платиной.

О метастатическом уротелиальном раке

По данным Американского онкологического общества (ACS), в 2016 году рак мочевого пузыря будет диагностирован у 76 тысяч американцев, при этом примерно в 11% случаев первичный диагноз ставится, когда заболевание уже успело распространиться. Существует огромная разница в показателях выживаемости у пациентов с ранней и распространенной стадиями рака мочевого пузыря. По оценкам ACS примерно 96% пациентов проживет 5 и более лет, если заболевание диагностировано на самой ранней стадии, в сравнении с 39% при установлении диагноза на поздних стадиях (стадии III-IV). Мужчины в 3-4 раза чаще страдают от уротелиального рака, чем женщины.

О препарате атезолизумаб

Атезолизумаб (известный также как MPDL3280A; анти-PDL1) – это исследуемый препарат, направленный на взаимодействие с белком под названием PD-L1.  Атезолизумаб, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на клетках опухоли, и воздействуя на проникающие в опухоль, иммунные клетки, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, MPDL3280A может активировать Т-клетки, восстанавливая их способность эффективно обнаруживать и атаковать злокачественные клетки. Кроме того, атезолизумаб может воздействовать на нормальные клетки.

Рош в иммунотерапии рака

Более 30 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.

О персонализированной иммунотерапии рака

Цель персонализированной иммунотерапии рака (ПИР) – предоставить каждому из пациентов варианты лечения, адаптированные с учетом их конкретных потребностей. Наша программа исследований и разработок по персонализированной иммунотерапии рака включает в себя более 20 исследуемых молекул, семь из которых уже проходят клинические испытания. Все исследования также включают и оценку биомаркеров, которые позволяют выявить среди пациентов тех, у кого наши препараты будут наиболее эффективны.

В случае с атезолизумабом (также известным как MPDL3280A), ПИР начинается с ИГХ анализа на PD-L1 (лиганд-1 белка программируемой гибели) на основе антитела SP142. Тест разработан подразделением Рош Диагностика. Цель оценки PD-L1 как биомаркера – выявить пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от лечения атезолизумабом, а также пациентов, которые могут получить пользу от комбинированного лечения атезолизумабом и другим лекарственным средством. Задача - не исключить для тех или иных пациентов применение атезолизумаба, а дать возможность подобрать комбинации, которые обеспечат наибольшие шансы для достижения убедительного ответа. Возможность комбинирования атезолизумаба с различными видами химиотерапии может обеспечить новые варианты лечения для пациентов с различными онкологическими заболеваниями независимо от имеющегося у них уровня экспрессии PD-L1.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Семь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2015 года, работает более 91 700 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,3 миллиарда швейцарских франков, объем продаж — 48,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.