Препарат ОКРЕВУС® (окрелизумаб) компании «Рош» одобрен в Европейском Союзе для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза и первично-прогрессирующего рассеянного склероза

Базель,

  • Первый и единственный зарегистрированный в Европейском Союзе препарат, изменяющий течение рассеянного склероза, для пациентов с ранними стадиями первично-прогрессирующего рассеянного склероза
  • Новый важный вариант лечения для пациентов с активными рецидивирующими формами рассеянного склероза, который значительно уменьшил три основных маркера активности заболевания и прогрессирования инвалидизации по сравнению с препаратом Ребиф (интерферон бета-1а)
  • Благоприятный профиль польза-риск, продемонстрированный в трех крупных исследованиях III фазы с различными популяциями пациентов, включая пациентов с ранними стадиями заболеваний
  • ОКРЕВУС® вводится путем внутривенных инфузий каждые шесть месяцев, без стандартных тестов между дозированием

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Европейская Комиссия выдала регистрационное удостоверение препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) для применения у пациентов с активными рецидивирующими формами рассеянного склероза, определяемыми по клиническим и МР-показателям, и у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом на ранних стадиях, определяемых по длительности болезни и уровню инвалидизации, и с рентгенологическими признаками активности заболевания. В Европе рассеянным склерозом (РС) страдает примерно 700 тысяч человек, из которых примерно 96 тысяч – первично-прогрессирующей формой, характеризующейся сильной инвалидизацией.1,2 На момент установления диагноза у большинства пациентов имеется рецидивирующая форма РС (РРС) или первично-прогрессирующий РС (ППРС).3

«Для пациентов в Европе, живущих с рассеянным склерозом, сегодняшнее решение Европейской Комиссии о регистрации препарата ОКРЕВУС® означает существенный прогресс в лечении их заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – ОКРЕВУС® – это первый препарат, одобренный для лечения первично-прогрессирующего РС – тяжелой формы заболевания, при которой быстро развивается необратимая инвалидность, он обеспечивает высокую эффективность лечения для пациентов с рецидивирующими формами РС. Мы планируем работать с государствами-членами ЕС, чтобы препарат как можно быстрее стал доступен для тех пациентов с РРС и ППРС, которым ОКРЕВУС® может принести пользу».

«Отличная новость, что ОКРЕВУС®, который может существенно изменить наше понимание рассеянного склероза и подходы к лечению данного заболевания, был сегодня одобрен в Европейском Союзе, – говорит Гавин Джованнони, профессор неврологии института Бартса и Лондонской школы медицины и стоматологии Университета королевы Марии. – До появления препарата ОКРЕВУС® для пациентов с первично-прогрессирующим РС, которые часто были вынуждены пользоваться тростью или инвалидным креслом, отказываться от работы, и им требовалась посторонняя помощь, не существовало одобренного метода лечения, который мог бы замедлить прогрессирование их заболевания. Пациентам с рецидивирующими формами РС часто приходится делать сложный компромиссный выбор между безопасностью и более высокой эффективностью. ОКРЕВУС принимается раз в шесть месяцев без необходимости обременительного мониторинга, что, как мы надеемся, позволит людям жить своей жизнью, не думая о лечении каждый день или каждую неделю».

Одобрение ЕС основывается на результатах трех базовых исследований III фазы из программы исследований ORCHESTRA с участием 2388 пациентов, в каждом из которых были достигнуты первичные и почти все ключевые вторичные конечные точки. Данные двух идентичных исследований III фазы по рецидивирующим формам РС (OPERA I и OPERA II) показали, что ОКРЕВУС® обеспечил более высокую эффективность, при этом примерно у 80 % пациентов отсутствовали рецидивы и значительно замедлилось прогрессирование заболевания по сравнению с высокодозовой терапией интерфероном бета-1а (Ребиф®) в течение двухлетнего периода лечения под наблюдением. ОКРЕВУС® также значительно увеличил шансы на достижение статуса NEDA (отсутствие признаков активности заболевания – поражений головного мозга, рецидивов и ухудшения состояния инвалидности) на 64 % в исследовании OPERA I и на 89 % в исследовании OPERA II по сравнению с высокодозовой терапией интерфероном бета-1а (p<0,0001 и p<0,0001, соответственно).

В отдельном исследовании III фазы по ППРС (ORATORIO), терапия препаратом ОКРЕВУС® стала первым и единственным способом лечения, который позволил существенно замедлить прогрессирование инвалидизации и уменьшить признаки активности заболевания в головном мозге (МРТ очаги) по сравнению с плацебо при медиане периода наблюдения 3 года. У получавших ОКРЕВУС® пациентов риск прогрессирования инвалидизации в течение 3 месяцев был на 24 % ниже, а риск прогрессирования инвалидизации в течение 6 месяцев – на 25 % ниже (p=0,0321 и p=0,0365, соответственно). ОКРЕВУС® также значительно замедлил прогрессирование нарушения функции ходьбы на 29,4 %, определяемого по времени прохождения дистанции 25 футов, по сравнению с плацебо (p=0,0404).

Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с препаратом ОКРЕВУС®, во всех исследованиях III фазы являлись инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей, которые были в основном от легкой до умеренной степени тяжести.

ОКРЕВУС одобрен к применению в странах Северной и Южной Америки, Ближнего Востока, Восточной Европы, а также в Австралии и Швейцарии. К настоящему времени лечение препаратом ОКРЕВУС прошли более 30 тысяч человек.

О препарате Окревус (окрелизумаб)

ОКРЕВУС® – экспериментальное гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, играющим ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным доклинических исследований, ОКРЕВУС® связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы.

ОКРЕВУС® вводится путем внутривенных инфузий каждые шесть месяцев. Первая доза вводится в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом в две недели. Последующие дозы вводятся в виде инфузий по 600 мг.

Об исследованиях OPERA I и OPERA II в рецидивирующем РС

OPERA I и OPERA II – это рандомизированные, двойные слепые, двойные маскированные международные многоцентровые исследования III фазы, в которых оценивается эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС® (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев) по сравнению с интерфероном бета-1a (44 мкг в виде подкожной инъекции три раза в неделю) у 1656 пациентов с рецидивирующими формами РС. В этих исследованиях рецидивирующий РС определялся как рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) и вторично-прогрессирующий РС с рецидивами (ВПРС). В исследованиях по РРС частота серьезных нежелательных явлений и тяжелых инфекций у пациентов в группе препарата ОКРЕВУС® была сопоставима с таковой в группе терапии высокодозным интерфероном бета-1а.

Об исследовании ORATORIO по первично-прогрессирующему РС

ORATORIO – рандомизированное двойное слепое международное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата ОКРЕВУС® (600 мг в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом две недели) по сравнению с плацебо у 732 пациентов с первично-прогрессирующим РС. Слепой период продолжался до тех пор, пока все пациенты не получат лечение препаратом ОКРЕВУС® или плацебо в течение, как минимум, 120 недель, и пока не будет достигнуто заранее заданное количество подтвержденных случаев прогрессирования инвалидизации (CDP) в целом в исследовании. В исследованиях по ППРС частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений у пациентов в группе препарата ОКРЕВУС® была сопоставима с таковой в группе плацебо.

О результатах исследований III фазы по препарату ОКРЕВУС

Ниже приведены основные результаты исследований OPERA I, OPERA II и ORATORIO, на основе которых выдано регистрационное удостоверение.

Ключевые результаты по пациентам с РРС, получавшим ОКРЕВУС®:

  • 46 % и 47 % относительное снижение частоты рецидивов в годовом исчислении (ARR) по сравнению с интерфероном бета-1а в течение двухлетнего периода в исследованиях OPERA I и OPERA II, соответственно (p<0,0001 и p<0,0001).
  • 40 % снижение относительного риска подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP) сохранявшегося в течение 12 недель, по сравнению с интерфероном бета-1а, по результатам анализа объединенных данных OPERA I и OPERA II, что определялось по «Расширенной шкале оценки степени инвалидизации» (EDSS) (p=0,0006).
  • 94 % и 95 % относительное снижение общего количества поражений на T1-взвешенных изображениях с контрастированием гадолинием, по сравнению с интерфероном бета-1а, в исследованиях OPERA I и OPERA II, соответственно (p<0,0001 и p<0,0001).
  • 77 % и 83 % относительное снижение общего количества новых и/или увеличившихся поражений на T2-взвешенных изображениях, по сравнению с интерфероном бета-1а, в исследованиях OPERA I и OPERA II, соответственно (p<0,0001 и p<0,0001).
  • 64 % и 89 % относительное увеличение доли пациентов с отсутствием признаков активности заболевания (NEDA) по сравнению с интерфероном бета-1а в исследованиях OPERA I и OPERA II, соответственно (p<0,0001 и p<0,0001).

Ключевые результаты по пациентам с ППРС, получавшим ОКРЕВУС®:

  • снижение на 24 % относительного риска CDP, сохранявшееся не менее 12 недель по сравнению с плацебо, что определялось по шкале EDSS (p=0,0321).
  • снижение на 25 % относительного риска CDP, сохранявшееся не менее 24 недель по сравнению с плацебо, что определялось по шкале EDSS (p=0,0365).
  • снижение на 29,4 % относительного риска ухудшения результата теста ходьбы на 25 футов по сравнению с плацебо в течение 120 недель (p=0,0404).
  • снижение на 3,4 % объема гиперинтенсивных участков в головном мозге на T2-взвешенных изображениях по сравнению с увеличением на 7,4 % объема у пациентов, получавших плацебо в течение 120 недель (p<0,0001).

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз – хроническое заболевание, которым страдает около 2,3 миллионов человек по всему миру, и для которого в настоящее время не существует метода полного излечения.4,5 Рассеянный склероз связан c аномальной активностью иммунной системы в отношении миелиновой оболочки нервных клеток (изолирующая и поддерживающая оболочка вокруг нервных клеток) в головном мозге, спинном мозге и зрительных нервах, что приводит к воспалению и последующему повреждению. Повреждение этих нервов может быть причиной различных симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к прогрессирующей инвалидизации.6,7,8 У большинства людей с рассеянным склерозом первые симптомы проявляются в возрасте от 20 до 40 лет, что делает данное заболевание ведущей причиной, не связанной с травмами, инвалидности у молодых взрослых.5

Рецидивирующе-ремиттирующий РС (РРРС) – наиболее распространенная форма заболевания, характеризующаяся эпизодами новых или ухудшающихся признаков или симптомов (рецидивов), за которыми следуют периоды ремиссии.9,10 Примерно у 85% больных первоначально устанавливают диагноз РРРС.3 У большинства людей, которым поставлен диагноз РРРС, в дальнейшем развивается вторично-прогрессирующий РС (ВПРС), приводящий к постоянно ухудшающейся инвалидизации.3 Рецидивирующие формы РС (РРС) включают в себя РРРС и ВПРС, когда пациент продолжает испытывать рецидивы.

Первично-прогрессирующий рассеянный склероз – тяжёлая форма заболевания, характеризующаяся постоянным ухудшением симптомов, как правило, без явных рецидивов или периодов ремиссии.11 Примерно у 15% больных рассеянным склерозом диагностируется первично-прогрессирующая форма болезни.3 При ППРС инвалидизация развивается в два раза быстрее, чем при РРС. Это означает, что пациентам с ППРС, возможно, придется раньше начать пользоваться средствами обеспечения мобильности или инвалидной коляской, они раньше потеряют работоспособность и станут нуждаться в уходе.12 Кроме того, в недавно опубликованной в журнале Multiple Sclerosis Journal статье отмечается, что качество жизни пациентов с РС с высокой степенью инвалидизации (>7 по расширенной шкале оценки степени инвалидизации EDSS), что определяется по средним показателям по опроснику EQ-5D, одно из худших среди всех хронических состояний.13 Пациенты с ППРС испытывают большие трудности, и имеется явная клиническая необходимость начинать лечение как можно раньше с целью контроля активности болезни и противодействия развитию инвалидизации.

Признаки активности заболевания – воспаление в нервной системе и постоянная потеря нервных клеток головного мозга – имеются у пациентов со всеми формами РС, даже тогда, когда клинические симптомы не очевидны или нет видимого ухудшения.14 Важной целью лечения РС является снижение активности заболевания на как можно более ранней стадии с целью снижения скорости инвалидизации пациента.15 Несмотря на доступность препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПИТРС), у некоторых больных РРС активность заболевания и прогрессирование инвалидности продолжается.

«Рош» в неврологии

Неврология является одним из основных направлений научных исследований и разработок компании «Рош». Цель компании заключается в разработке методов лечения, основанных на биологических процессах в нервной системе, предназначенных для улучшения жизни людей с хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями. «Рош» разработано более десяти экспериментальных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, спинальную мышечную атрофию, болезнь Паркинсона, синдром Дауна и аутизм.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса.

Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, ЯпонияДополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1. Европейская платформа по рассеянному склерозу. Факты о РС (на англ.). Доступно по ссылке: http://www.emsp.org/about-ms/

2. Оценено по данным http://www.emsp.org/wp-content/uploads/2015/08/MS-in-EU-access.pdf как 15% от общего количества случаев заболевания по странам.

3. Национальное общество по рассеянному склерозу. Типы РС (на англ.). Доступно по ссылке: http://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.

4. Национальные институты здравоохранения США - Национальный институт неврологических расстройств и инсульта. Рассеянный склероз: надежда благодаря исследованиям (на англ.). Доступно по ссылке: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research

5. Международная федерация по РС. (2013). Атлас РС 2013. (на англ.). Доступно по ссылке: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.

6. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.

7. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

8. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.

9. Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.

10. Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.

11. Международная федерация по РС. Что такое РС? (на англ.). Доступно по ссылке: https://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/.

12. Raghavan K., et al. (2015). Progression rates and sample size estimates for PPMS based on the CLIMB study population. Mult Scler, 21(2):180-8.

13. Kobelt, Gisela New insights into the burden and costs of multiple sclerosis in Europe 2017 Доступно по ссылке: http://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/1352458517694432

14. Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.

15. MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Доступно по ссылке http://msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-msreport-may16.pdf.

Дисклеймер:

Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, носит исключительно научный характер и не является рекламой.