Препарат Газива компании Рош в исследовании III фазы показал значимое преимущество при резистентных формах неходжкинской лимфомы

Базель,

Рош  (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о положительных результатах, полученных в исследовании III фазы GADOLIN, которое оценивало возможности терапии пациентов с индолентными неходжкинскими лимфомами (иНХЛ) резистентными к препарату МабТера® (ритуксимаб). На этапе запланированного промежуточного анализа независимый комитет по мониторингу данных определил, что исследование достигло своей первичной конечной точки. Исследование показало, что при терапии комбинацией препаратов Газива (обинутузумаб) и бендамустин с последующей продленной терапией препаратом Газива пациенты живут значительно дольше без прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) чем при терапии бендамустином в монорежиме. Исследование было остановлено раньше предусмотренного протоколом заключительного анализа в связи со значительным превосходством, полученным в группе комбинированной терапии препаратами Газива и бендамустин. В группе пациентов, получавших терапию препаратом Газива, не было выявлено новых, ранее не выявляемых нежелательных явлений.

«GADOLIN – первое из наших базовых исследований III фазы по препарату Газива в показании для терапии неходжкинской лимфомы, которое было инициировано, опираясь на положительные результаты, полученные в исследовании  при терапии  хронического лимфолейкоза, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Мы рады, что оценку этого исследования удалось провести раньше запланированного срока в связи с убедительностью данных, которые, как мы полагаем, свидетельствуют о большом потенциале применения препарата Газива в комбинации с бендамустином в группе пациентов, у которых лечение МабТерой не позволило добиться адекватного контроля над заболеванием».

Результаты исследования GADOLIN будут представлены на предстоящей медицинской конференции, а также будут поданы на одобрение в Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам и в регуляторные органы других стран мира.

Об исследовании GADOLIN

GADOLIN (NCT01059630; GA04753g) представляет собой открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы в параллельных группах по оценке применения препарата Газива в комбинации с бендамустином и последующей монотерапией препаратом Газива в течение периода до двух лет, по сравнению с монотерапией бендамустином. В исследование было включено  413 пациентов с индолентными формами неходжкинской лимфомы и подтвержденным прогрессированием заболевания на фоне лечения препаратом МабТера или после него. Первичной конечной точкой в исследовании была ВБП, дополнительные конечные точки включали в себя частоту объективного ответа (ЧОО), наилучший ответ и общую выживаемость (ОВ).

О препарате Газива (обинутузумаб)

Препарат Газива, известный в странах ЕС и Швейцарии под маркой Газиваро, представляет собой первое глико-инженерное моноклональное анти-CD20 антитело II типа, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат атакует опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма.

Препарат Газива был открыт в инновационном центре компании Рош в Цюрихе (ранее – Гликарт АГ) – независимом исследовательском подразделении, полностью принадлежащем компании Рош. В США Газива является совместным проектом Genentech и Biogen Idec.

В настоящее время Газива одобрена в более чем 40 странах в комбинации с хлорамбуцилом для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения.

Клиническая исследовательская программа препарата Газива продолжает расширяться. Она также включает исследование III фазы GOYA по прямому сравнению с препаратом МабТера в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии диффузной В-крупноклеточной лимфоме (ДВККЛ) и исследование III фазы GALLIUM по прямому сравнению с препаратом МабТера в комбинации с химиотерапией в первой линии терапии индолентных форм неходжкинской лимфомы. Планируются и ведутся дополнительные исследования по комбинированному применению препарата с биологическими модификаторами – малыми молекулами – при целом ряде онкогематологических заболеваний.

О неходжкинской лимфоме

Лимфомы подразделяются на 2 группы: лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы (НХЛ). Выделяют агрессивные и индолентные формы НХЛ.

Неходжкинские лимфомы (НХЛ) составляют около 85% от всех новых случаев лимфом. В 2012 году НХЛ стали причиной смерти более чем 200 тысяч пациентов во всём мире1.

B-лимфоциты – это клетки, являющиеся частью иммунной системы организма. Они помогают обеспечивать защиту от инфекций. В случае развития лимфомы злокачественные B-лимфоциты начинают бесконтрольно размножаться и накапливаться в лимфатических узлах, лимфоидных тканях и органах, например, в селезенке.

Рош в гематологии

Более 20 лет компания Рош занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания Рош прикладывает большие усилия и инвестирует в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих гематологическими заболеваниями.

Кроме препаратов МабТера и Газива, портфолио потенциальных лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании Рош включает в себя конъюгированный антитело-лекарственный препарат полатузумаб ведотин, малую молекулу – антагонист MDM2, а также препарат венетоклакс – разработанный в сотрудничестве с компанией AbbVie, малую молекулу – ингибитор BCL-2. Кроме того, с разработкой экспериментального средства ACE910, предназначенного для лечения гемофилии типа А, нацеленность компании на разработку новых молекул для применения в гематологии выходит за пределы онкологии.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают пациентам жизнь, а также значительно улучшают её качество. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.  В 2014 году штат сотрудников группы компаний Рош составил  88 500 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж  составил  47,5  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

[1] Globocan (2012) Estimated incidence, mortality and 5-year prevalence: both sexes.
http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx (URL accessed 26.01.14).