FDA одобрило применение Авастина в комбинации с химиотерапией при рецидивирующем раке яичников резистентном к препаратам платины

Базель,

В ходе исследования III фазы применение Авастина в комбинации с химиотерапией позволило снизить риск прогрессирования заболевания на 62 процента по сравнению с химиотерапией без Авастина

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила  о том, что Управление контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило применение препарата Авастин® (бевацизумаб) в комбинации с химиотерапией для лечения женщин с рецидивирующим раком яичников, резистентным к препаратами платины.1 Данное решение основано на результатах исследования III фазы AURELIA, показывающих, что применение комбинации Авастина и химиотерапии снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 62% по сравнению с химиотерапией без Авастина (медиана ВБП: 6,8 и 3,4 месяца, соответственно отношение рисков (HR)=0,38; p<0,0001).1 Нежелательные явления соответствовали наблюдавшимся в предыдущих исследованиях по применению Авастина по одобренным показаниям при различных видах опухолей, в исследовании III фазы они также включали в себя повышенное артериальное давление и боль, покраснение или отечность кистей и стоп.1

«Комбинация Авастина и химиотерапии является первым за последние более чем 15 лет новым вариантом лечения для пациенток, страдающих этим трудно поддающимся лечению видом рака яичников, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – В исследовании было показано, что у пациенток, которые получали Авастин в комбинации с химиотерапией, риск ухудшения течения заболевания ниже на 62 процента; значимый терапевтический эффект наблюдался при применении  комбинации с паклитакселом, что может иметь важное значение при выборе лечения».

Новое показание для Авастина – это назначение его в комбинации с химиотерапией на основе паклитаксела, пегилированного липосомального доксорубицина или топотекана для лечения пациенток с резистентным к препаратам платины рецидивирующим эпителиальным раком яичника, маточной трубы, или первичным перитонеальным раком, которые получили не более двух предшествующих режимов химиотерапии. С учётом полученного положительного решения, показания к применению Авастина в США теперь включают шесть различных типов опухолей. В текущем году Авастин был также зарегистрирован в Европейском Союзе для лечения пациенток с резистентным к препаратам платины рецидивирующим раком яичника.

Об исследовании AURELIA

AURELIA представляет собой спонсируемое компанией многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы с участием 361 пациентки, у которых был диагностирован рецидив резистентного к препаратам платины эпителиального рака яичников, первичного рака брюшины или рака маточной трубы. До включения в исследование AURELIA пациентки получили не более двух режимов противоопухолевой терапии. Пациентки были рандомизированы в одну из шести групп (паклитаксел, топотекан или липосомальный доксорубицин в режиме монотерапии или в комбинации с Авастином). Первичной конечной точкой исследования являлась ВБП по оценке исследователей. Ниже приведены результаты анализа эффективности раздельно по видам химиотерапии.

Результаты по эффективности в выборке пациентов, которым было назначено лечение (ITT-популяция)

Вид химиотерапии

Все виды химиотерапии (ITT)

Группа в исследовании

Только химиотерапия

Авастин + химиотерапия

Первичная конечная точка - выживаемость без прогрессирования (ВБП)

Медиана ВБП (месяцы)

3,4

6,8

(95% CI)

(2,1; 3,8)

(5,6; 7,8)

HR (95% CI)

0,38 (0,30; 0,49)

p-величина

<0,0001

Общая выживаемость (ОВ; дополнительная конечная точка)

Медиана ОВ (месяцы)

13,3

16,6

(95% CI)

(11,9; 16,4)

(13,7; 19,0)

HR (95% CI)

0.89 (0.69, 1.14)

Частота общего ответа (ЧОО; дополнительная конечная точка)

ЧОО (%)

13%

28%

(95% CI)

(7, 18)

(21, 36)

Профиль безопасности (дополнительная конечная точка)

Нежелательные явления 3-4 степени тяжести с более высокой частотой возникновения (более 2%) у пациенток, получавших Авастин в комбинации с химиотерапией, в сравнении с теми, кто получал только химиотерапию, включали в себя высокое артериальное давление (6,7% и 1,1%, соответственно) и ладонно-подошвенный синдром (4,5% и 1,7%).

Результаты по эффективности, полученные в группах с различными видами химиотерапии

Вид химиотерапии

Паклитаксел (PAC)

Топотекан (TOP)

Пегилированный липосомальный доксору

бицин (PLD)

Группа в исследовании

PAC (N=55)

Авастин + PAC (N=60)

TOP (N=63)

Авастин + TOP (N=57)

PLD (N=64)

Авастин + PLD (N=62)


Медиана ВБП (месяцы)

(95% CI)

3,9

(3,5; 5,5)

9,6

(7,8; 11,5)

2,1

(1,9; 2,3)

6,2

(5,3; 7,6)

3,5

(1,9; 3,9)

5,1

(3,9; 6,3)

HR (95% CI)

0,47 (0,31; 0,72)

0,24 (0,15; 0,38)

0,47 (0,32; 0,71)


Медиана ОВ (месяцы)

(95% CI)

13,2

(8,2; 19,7)

22,4

(16,7; 26,7)

13,3

(10,4; 18,3)

13,8

(11,0; 18,3)

14,1

(9,9; 17,8)

13,7

(11,0; 18,3)

HR (95% CI)

0,64 (0,41; 1,01)

1,12 (0,73; 1,73)

0,94 (0,63; 1,42)


ЧОО (%)

(95% CI)

30%

(17; 44)

53%

(39; 68)

2%

(0; 6)

17%

(6; 28)

8%

(0; 15)

16%

(6; 26)

 О раке яичников

Рак яичников является ведущей  причиной смерти в ряду онкогинекологических заболеваний2. Согласно оценке, в 2014 году в США почти у 22 тысяч женщин будет диагностирован рак яичников, более 14 тысяч умрет от этой болезни3. Считается, что заболевание является «резистентным к препаратам платины», если оно начинает прогрессировать в период от одного до шести месяцев после завершения химиотерапии на основе препаратов платины4. У каждой четвёртой из тех, у кого возник рецидив после первичного лечения, а это более 4300 женщин ежегодно, заболевание будет резистентным к препаратам платины – такая форма заболевания наиболее тяжело поддается лечению3,4. Рак яичников является ведущей  причиной смерти в ряду онкогинекологических заболеваний 3и  занимает седьмое место среди  наиболее распространённых видов онкологических заболеваний – ежегодно в мире выявляется 230 тысяч новых случаев, а 150 тысяч женщин погибает от этого заболевания2.

Об Авастине: более 10 лет в борьбе против рака

Авастин впервые был одобрен в 2004 году в США для лечения распространенного рака толстой кишки и стал первым антиангиогенным препаратом, широко применяемым для лечения больных злокачественными новообразованиями на поздних стадиях. В настоящее время Авастин продолжает менять тактику лечения онкологических заболеваний, доказывая преимущества применения антиангиогенной терапии при различных видах злокачественных опухолей (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования). Авастин зарегистрирован в Европе для лечения распространённого рака следующих локализаций: рак молочной железы, рак толстой кишки, немелкоклеточный рак лёгкого, рак почки, а также рак яичников, а в США - для лечения рака толстой кишки, немелкоклеточного рака лёгкого и рака почки.

Кроме того, Авастин зарегистрирован в США и более чем 60 других странах для лечения прогрессирующей глиобластомы после первичной терапии. Авастин зарегистрирован в Японии для лечения распространённых форм рака толстой кишки, немелкоклеточного рака лёгкого, рака молочной железы, рака яичников и злокачественной глиомы, включая впервые диагностированную глиобластому.

В России Авастин зарегистрирован для лечения метастатического колоректального рака, распространенного неоперабельного, метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого,  местно рецидивирующего или метастатического рака молочной железы, распространенного и/или метастатического почечно-клеточного рака,  глиобластомы, а также в терапии  эпителиального рака яичников, рака маточной трубы и первичного рака брюшины.          

 Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения онкологических заболеваний. Более 1,5 миллиона больных раком уже получили терапию Авастином. Обширная клиническая база изучения Авастина насчитывает более чем 500 клинических исследований, в которых данный препарат исследуется для лечения более 50 видов опухолей.

Об Авастине: механизм действия

Независимое кровоснабжение имеет решающее значение для роста опухоли более 2мм  и распространения (метастазирования) в другие ткани и органы. Собственное кровоснабжение опухоли появляется в ходе ангиогенеза, при этом ключевую роль играет фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Авастин представляет собой антитело, ингибирующее VEGF. Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет эффективно комбинировать его с широким спектром химиотерапевтических препаратов и другими видами противоопухолевой терапии, практически не усиливая их побочные эффекты.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики,  является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.  В 2013 году штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки  8,7  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж  составил  46,8  миллиарда швейцарских франков.  Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Дополнительная информация

-   Рош в онкологии: www.roche.com/media/media_backgrounder/media oncology.htm

Литература

1.        Неопубликованные данные компании Рош

2.        GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012 Last accessed October 2014 at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx 

3.        American Cancer Society. What are the key statistics about ovarian cancer? http://www.cancer.org/cancer/ovariancancer/detailedguide/ovarian-cancer-key-statistics (ссылка проверена в октябре 2014 г.)

4.        Pujade-Lauraine E et al. J Clin Oncol 2014; 51: 4489