В ЕС одобрено применение препарата Авастин для лечения рецидивирующего рака яичников резистентного к препаратам платины

Базель,

Первый новый способ лечения наименее поддающейся терапии формы рака яичников, ставший доступным для женщин Европы за более чем 15 последних лет.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейская Комиссия одобрила применение препарата Авастин® (бевацизумаб) в комбинации с химиотерапией на основе паклитаксела, топотекана или пегилированного липосомального доксорубицина для лечения женщин с рецидивирующим раком яичников, резистентным к терапии препаратами платины.

Данное одобрение в ЕС основано на результатах исследования III фазы AURELIA, в котором пациентки с рецидивирующим, резистентным к препаратами платины, раком яичников получали химиотерапию или Авастин в комбинации с химиотерапией.1 Результаты показали, что добавление Авастина к химиотерапии обеспечивает клинически значимые преимущества, почти удваивая медиану выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) – с 3,4 месяца до 6,7 месяца (HR=0,38, p<0,0001).1,2

«Одобрение в Европе Авастина для лечения рецидивирующего рака яичников, резистентного к препаратами платины – хорошая новость, так как Авастин может помочь женщинам жить дольше без прогрессирования заболевания, что является важной целью при лечении поздних стадий заболевания, - говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения  по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Авастин является первым биопрепаратом, одобренным в ЕС для пациенток с этим трудно поддающимся лечению заболеванием».

Рак яичников имеет самый высокий показатель смертности среди всех гинекологических онкологических заболеваний.3 В Европейском Союзе ежегодно 44 тысячам женщин устанавливают данный диагноз,  многие из них имеют заболевание на поздних стадиях и после первичного лечения возникает рецидив.4-6 При выборе химиотерапии следующей линии в лечении рецидивирующего рака яичников учитывают, когда возник рецидив заболевания после получения последней дозы химиотерапевтического препарата на основе платины. Считается, что заболевание является «резистентным к препаратам платины», если оно начинает прогрессировать в период от одного до шести месяцев после завершения химиотерапии на основе препаратов платины, а если прогрессирование возникает через шесть месяцев или позже, заболевание считают «чувствительным к препаратам платины». У каждой четвёртой из тех, у кого возник рецидив после первичного лечения, в Европе это примерно 10 тысяч женщин ежегодно, заболевание будет резистентным к препаратам платины – такая форма заболевания наиболее трудно поддается лечению. Данное одобрение обеспечит возможность применения Авастина в комбинации с паклитакселом, топотеканом или пегилированным липосомальным доксорубицином для лечения женщин с рецидивирующим, резистентным к терапии препаратами платины, эпителиальным раком яичников и фаллопиевых труб и первичным раком брюшины, до этого получавших не более двух режимов химиотерапии и не получавших терапию с Авастином или другими ингибиторами VEGF или таргетными препаратами, нацеленными на рецептор VEGF.

AURELIA – это четвёртое исследование III фазы по изучению применения Авастина при раке яичников, цель которого – показать, что добавление Авастина к химиотерапии значимо увеличивает время, в течение которого пациентки с раком яичников живут без прогрессирования заболевания.1,7-9 В 2011 году Авастин был одобрен в ЕС для терапии первой линии при раке яичников на основании результатов базовых исследований III фазы GOG 0128 и ICON7. В 2012 году Авастин был одобрен в ЕС для лечения рецидивирующего, платиночувствительного рака яичников на основании результатов базового исследования III фазы OCEANS.

Дополнительные результаты исследования AURELIA

AURELIA представляет собой многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы с двумя группами, спонсируемое компанией Рош. Исследование было спланировано в сотрудничестве с французской национальной группой по исследованиям рака яичников (GINECO) и проведено силами международной сети Гинекологической онкологической международной группы (GCIG) и Европейской сети групп, проводящих клинические исследования в области гинекологической онкологии (ENGOT). Полученные результаты  исследования, в котором приняли участие 361 пациентка, показали:

·         У пациенток с рецидивирующим раком яичников, резистентным к препаратам платины, которые получали Авастин в комбинации с химиотерапией (еженедельно паклитаксел, топотекан или пегилированный липосомальный доксорубицин), медиана общей выживаемости составила 16,6 месяцев в сравнении с 13,3 месяца у тех, кто получал только химиотерапию (HR=0,87, p=0,27).1

·         Кроме того, у пациенток, которые получали Авастин в комбинации с химиотерапией, был намного выше показатель регресса опухоли (частота объективного ответа, ЧОО) в сравнении с теми, кто получал только химиотерапию (28,2 и 12,5 процентов, соответственно, p=0,0007).1

·         В исследовании AURELIA не выявлено никаких новых данных по безопасности, нежелательные явления соответствовали наблюдавшимся в предыдущих исследованиях по применению Авастина по одобренным показаниям при различных видах опухолей.1

 

О раке яичников

Рак яичников является ведущей  причиной смерти в ряду онкогинекологических заболеваний 3 и  занимает седьмое место среди  наиболее распространённых видов онкологических заболеваний – ежегодно в мире выявляется 230 тысяч новых случаев, а 150 тысяч женщин погибает от этого заболевания.3 Согласно оценке, в ЕС ежегодно выявляется 44 тысячи случаев рака яичников и около 30 тысяч женщин умирают от этого заболевания.4 В настоящее время основным методом терапии рака яичников является хирургическое удаление максимально возможного объёма опухоли с последующей химиотерапией. К сожалению, у большинства пациенток диагноз устанавливается уже на поздних стадиях заболевания, когда размеры опухоли достаточно велики, или опухоль метастазировала.5,6,10 Рак яичников ассоциируется с высокими концентрациями фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), белка, связанного с ростом и распространением опухоли.11 Исследования показали корреляцию между высокой концентрацией VEGF и развитием асцита (накоплением жидкости в брюшной полости), прогрессированием заболевания и неблагоприятным прогнозом у женщин с раком яичников.11 Авастин создан для специфического воздействия на VEGF.

 

Об Авастине: механизм действия

Независимое кровоснабжение имеет решающее значение для роста опухоли за пределы определенного размера (2 мм) и распространения (метастазирования). Кровоснабжение опухоли формируется в ходе ангиогенеза, при этом ключевую роль играет фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Авастин представляет собой антитело, ингибирующее VEGF. Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет эффективно комбинировать его с широким спектром химиотерапевтических препаратов и другими противоопухолевыми методами лечения, практически не усиливая их побочные эффекты.

 

Об Авастине: более 10 лет в борьбе против рака

Авастин впервые был одобрен в 2004 году в США для лечения распространенного рака толстой кишки и стал первым антиангиогенным препаратом, широко доступным для лечения больных злокачественными новообразованиями на поздних стадиях. В настоящее время Авастин продолжает изменять тактику лечения онкологических заболеваний, доказывая преимущества применения антиангиогенной терапии при различных видах злокачественных опухолей (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования). Авастин зарегистрирован в Европе для лечения распространённого рака следующих локализаций: рак молочной железы, рак толстой кишки, немелкоклеточный рак лёгкого, рак почки, а также рак яичников, а в США - для лечения рака толстой кишки, немелкоклеточного рака лёгкого и рака почки.

Кроме того, Авастин зарегистрирован в США и более чем 60 других странах для лечения прогрессирующей глиобластомы после первичной терапии. Авастин зарегистрирован в Японии для лечения распространённых форм рака толстой кишки, немелкоклеточного рака лёгкого, рака молочной железы, рака яичников и злокачественной глиомы, включая впервые диагностированную глиобластому.

В России Авастин зарегистрирован для лечения метастатического колоректального рака, распространенного неоперабельного, метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого,  местно рецидивирующего или метастатического рака молочной железы, распространенного и/или метастатического почечно-клеточного рака,  рецидива глиобластомы или прогрессирования заболевания, а также в терапии  эпителиального рака яичников, рака маточной трубы и первичного рака брюшины:

•           в качестве первой линии терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом при распространенном (IIIB, IIIC и IV стадии по классификации Международной федерации акушеров-гинекологов (FIGO)) эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины.

•           в комбинации с карбоплатином и гемцитабином при рецидивирующем чувствительном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, ранее не получавших терапию бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF.

 Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения рака. Более 1,5 миллиона больных раком уже получили терапию Авастином. Обширная клиническая программа изучения Авастина насчитывает более чем 500 клинических исследований применения данного препарата в терапии более 50 видов опухолей.

 

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.  В 2013 году штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки  8,7  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж  составил  46,8  миллиарда швейцарских франков.  Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1.        Roche data on file

2.        Errico A. Nat Rev Clin Oncol 2014; 11, 242

3.        GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence in Europe (EU 27) in 2012. Last accessed July 2014 at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx

4.        EUCAN. Ovarian cancer. Last accessed July 2014 at http://eu-cancer.iarc.fr/eucan/CancerOne.aspx?Cancer=27&Gender=2

5.        Heintz A et al. Int J Gynaecol Obstet 2006; 95 (Suppl 1):S161–192

6.        Hennessy B et al. Lancet 2009; 9698:1371-1382

7.        Burger RA et al. N Engl J Med 2011; 365:2473-2483

8.        Perren TJ et al. N Engl J Med 2011; 365:2484-2496

9.        Aghajanian C et al. J Clin Oncol 2012; 30(17):2039-2045

10.     Gubbels J et al. J Ovarian Res 2010;3:8

11.     Teoh G et al. Antiangiogenic Therapies in Epithelial Ovarian Cancer. The Role of Vascular Endothelial Growth Factors in Ovarian Cancer. Last accessed July 2014 at http://www.medscape.com/viewarticle/738259_3