В ЕС одобрено применение новой лекарственной формы препарата АКТЕМРА для подкожного введения

Базель,

Компания «Рош» получила в ЕС одобрение на применение новой лекарственной формы препарата АКТЕМРА для подкожного введения, расширяющей возможности лечения пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности

Первый биологический препарат, ингибитор рецепторов ИЛ-6, теперь доступен для подкожного и внутривенного введения как в режиме монотерапии, так и комбинированной терапии.

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что получено положительное заключение Европейской комиссии на применение лекарственной формы препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб, известный в странах ЕС как РоАКТЕМРА) для подкожного введения при лечении ревматоидного артрита (РА) умеренной или высокой активности у пациентов с непереносимостью других препаратов для лечения РА либо недостаточной их эффективностью. Благодаря этому положительному заключению препарат АКТЕМРА стал первым биологическим препаратом, ингибитором рецепторов ИЛ-6, доступным в форме, как для подкожного, так и для внутривенного (в/в) введения, в режиме монотерапии и в комбинации с метотрексатом (МТ). Это четвертое обновление показания для АКТЕМРЫ в Европе, которое значительно увеличивает количество пациентов, которые теперь могут получать препарат АКТЕМРА.

«Одобрение препарата АКТЕМРА в Европе является важным шагом к расширению возможностей для врачей и пациентов по выбору наиболее подходящего для них метода лечения», - заявила Сандра Хорнинг (Sandra Horning, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». «Вместе со своими лечащими врачами пациенты могут выбрать, как вводить препарат АКТЕМРА, дома самостоятельно или в кабинете врача».

Положительное заключение основано на результатах исследований III фазы SUMMACTA и BREVACTA1,2. Исследование SUMMACTA показало сопоставимую эффективность и переносимость препарата АКТЕМРА в формах для подкожного и в/в введения1. Кроме того, для подкожной формы препарата АКТЕМРА доказана долгосрочная эффективность и замедление прогрессирования поражения суставов в течение 48 недель по сравнению с плацебо в исследовании BREVACTA2. Лекарственная форма препарата АКТЕМРА для подкожного введения будет доступна в виде предварительно заполненного шприца. С 2013 года эта форма одобрена в Японии и США.

О ревматоидном артрите

РА – это аутоиммунное заболевание, которым страдают до 40 миллионов человек во всем мире3,4. При РА развивается хроническое воспаление суставов, они припухают, становятся болезненными, а по мере повреждения хрящевой и костной ткани возрастает степень нетрудоспособности пациентов5. Для лечения пациентов с РА часто используют ряд лекарственных препаратов, сочетая генно-инженерные биологические препараты с МТ, наиболее часто применяемым базисным противовоспалительным препаратом (БПВП)6,7

О препарате АКТЕМРА (тоцилизумаб)

Препарат АКТЕМРА представляет собой первое гуманизированное моноклональное антитело к рецепторам интерлейкина-6 (ИЛ-6), одобренное для применения в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом для лечения РА умеренной или высокой активности у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение либо непереносимостью предшествующей терапии одним или несколькими БПВП или ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)8.

Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране с участием более 4000 пациентов с РА. Кроме того, исследование IV фазы ADACTA продемонстрировало превосходство препарата АКТЕМРА (в форме для в/в введения) над адалимумабом в режиме монотерапии в отношении уменьшения объективных и субъективных признаков РА у пациентов с непереносимостью МТ либо у пациентов, у которых дальнейшее лечение МТ было признано неэффективным или нецелесообразным9. Общий профиль безопасности обоих препаратов согласовывался с опубликованными ранее данными. Эти данные были признаны в последних рекомендациях Европейской антиревматической лиги по лечению РА, в которых АКТЕМРА рекомендована в качестве препарата первой линии биологической терапии и выделена для применения в режиме монотерапии6.

Препарат АКТЕМРA в форме для внутривенного введения также одобрен для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше8. Препарат АКТЕМРА является результатом совместной исследовательской работы с компанией Chugai Pharmaceutical. Данный препарат одобрен в Японии с апреля 2005 года для лечения болезни Кастлемана, с последующим одобрением в 2008 году для лечения РА, сЮИА и пЮИА. С момента первого выхода на рынок лечение АКТЕМРОЙ получили более 275 000 пациентов. Препарат АКТЕМРА одобрен более чем в 100 странах мира, в том числе странах Европейского Союза, США, Китае, Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. Этот препарат доступен более чем в 90 странах.

В России препарат АКТЕМРА одобрен для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов, а также для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита и активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.

«Рош» в иммунологии

Иммунологические препараты группы компаний «Рош» включают препараты Мабтера (ритуксамаб) и АКТЕМРА (тоцилизумаб) для лечения ревматоидного артрита, КСОЛАР (омализумаб) для лечения бронхиальной астмы и Пульмозим (дорназа альфа) для лечения муковисцидоза. Кроме этого одобренного портфолио иммунологических препаратов, на поздней стадии разработки в компании «Рош» находятся этролизумаб, препарат для лечения язвенного колита, и лебрикизумаб для лечения тяжелой бронхиальной астмы.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2013 году штат сотрудников группы компаний «Рош» составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,7 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 46,8 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1.          Burmester G et al. A randomised, double-blind, parallel-group study of the safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab versus intravenous tocilizumab in combination with traditional disease-modifying antirheumatic drugs in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (SUMMACTA study). Ann Rheum Dis 2013; 0:1–6. doi:10.1136/annrheumdis-2013- 203523.

2.          Kivitz A et al. A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Study of the Safety and Efficacy of Tocilizumab Subcutaneous Versus Placebo in Combination With Traditional DMARDs in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis (BREVACTA). ACR, November 2012.

3.          Symmonds et al. Global Burden of Disease 2000.

4.          International database U.S. Census Bureau, International Data Base (IDB) http://www.census.gov/population/international/data/idb/informationGateway.php (Last accessed March 2014)

5.          Patient UK.Rheumatoid arthritis. http://www.patient.co.uk/health/rheumatoid-arthritis (Last accessed March 2014).

6.          Smolen J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease- modifying antirheumatic drugs: 2013 update. Ann Rheum Dis. 0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2013-20457

7.          Singh J. 2012 Update of the 2008 American College of Rheumatology Recommendations for the Use of Disease-Modifying Antirheumatic Drugs and Biologic Agents in the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care & Research. Vol. 64, No. 5, May 2012, pp 625–639..

8.          RoACTEMRA Summary of Product Characteristics. Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000955/WC500054890.pdf (Last accessed March 2013).

9.          Gabay C, et al. The Lancet 2013. 381;9877:1541-1550.