Япония первой одобрила алектиниб компании Рош при определённом виде распространенного рака лёгкого

Базель,

Более чем у 90% пациентов зарегистрирован ответ на лечение при проведении терапии алектинибом согласно результатам исследования, проведённого в Японии.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила  о том, что Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии зарегистрировало алектиниб для применения у  больных немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с аномалией гена киназы анапластической лимфомы (ALK+). Данное решение было основано на результатах клинического исследования I/II фазы (AF-001JP), проведённого в Японии.   В исследовании принимали участие пациенты со злокачественными новообразованиями поздних стадий, пациенты с рецидивом заболевания, а также пациенты с наличием неоперабельных опухолей (случаи, когда опухоль невозможно полностью удалить хирургическим путём).    

«Регистрация в Японии алектиниба, препарата для лечения ALK-позитивного рака лёгкого, – хорошая новость для людей, живущих с этим трудно поддающимся лечению заболеванием, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Важной особенностью  алектиниба, согласно результатам ранее проведённых исследований,  является его способность «работать» в тех случаях, когда опухоль распространяется и поражает головной мозг - существующие на сегодняшний день лекарственные средства с трудом проникают в эту область.    Наши исследования в этом  направлении продолжаются».

Ожидается, что алектиниб станет доступен в Японии в текущем году. В июне 2013 года Управление  контроля качества лекарственных  средств и продуктов питания  США (FDA) предоставило алектинибу статус «терапии прорыва»  ALK-позитивного НМРЛ при прогрессировании заболевания  на фоне лечения кризотинибом. Статус «терапии прорыва» призван ускорить разработку и согласование с регуляторными органами регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьёзных заболеваний, а также сделать препараты  доступными для пациентов как можно скорее посредством  получения одобрения FDA. В настоящее время продолжаются базовые исследования, в ходе которых будут получены дополнительные данные  о клинической ценности алектиниба у данной категории больных, а также при лечении пациентов, ранее не получавших лечения. В дальнейшем результаты исследований будут использованы при подаче заявок в регуляторные органы США и  Европы.

Японское исследование I/II фазы (AF-001JP)

В исследовании  принимали участие  больные  немелкоклеточным раком лёгкого поздних стадий либо с  рецидивом заболевания и наличием аномалии гена ALK,  ранее получавшие  лечение одним  и более режимами химиотерапии. Исследование проведено в 13 исследовательских центрах.  Исследование проходило в два этапа: в ходе первого этапа (фазы I) оценивалась безопасность, переносимость, фармакокинетические параметры и рекомендуемая доза препарата (24 пациента), в ходе второго этапа (фаза II) оценивали эффективность и безопасность рекомендуемой дозы (46 пациентов). Первичной конечной точкой являлась частота ответа.


Результаты японского исследования I/II фазы (AF-001JP)

В части исследования, относившейся к фазе I, была определена рекомендуемая доза препарата – 300 мг дважды в день.  Дозолимитирующей токсичности не отмечалось.

·         Частота ответа по данным II фазы исследования составила 93,5% (43/46 пациентов; 95% ДИ: 82,1-98,6%).  Пациенты получали алектиниб в рекомендуемой дозе – 300 мг дважды в день.

o   у 14 пациентов при включении  в исследование  отмечались метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)1

o   У 9 из этих 14 пациентов в ходе исследования не было зарегистрировано прогрессирования в ЦНС или системного прогрессирования болезни  на протяжении 12 месяцев и  более1

·         Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 12 месяцев составил 83% (95% ДИ: 68-92%)1

·         Наиболее частым нежелательным явлением (НЯ) 3 степени тяжести или выше была нейтропения, данное НЯ развилось у 4 из 58 пациентов (частота 6,9%), получавших рекомендованную дозу препарата 300 мг дважды в день. Отсутствовали связанные с лечением случаи смерти и/или серьёзные НЯ 4 степени тяжести или выше, оцениваемые согласно «Общим критериям терминологии для обозначения нежелательных явлений» (англ.: CTCAE) по определению японской группы по клинической онкологии.

О препарате алектиниб

Алектиниб (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) представляет собой лекарственное средство для приёма внутрь, созданное в исследовательской лаборатории компании Chugai (г. Камакура). В настоящее время исследования препарата продолжаются. Алектиниб  разработан для больных  НМРЛ, опухоли которых определены как ALK-позитивные. ALK-позитивный  НМРЛ чаще встречается у молодых людей, женщин, а также у некурящих и мало курящих людей. При определённом типе НМРЛ – аденокарциноме – опухоль  в большинстве случаев ALK-позитивна. Ранние исследования алектиниба продемонстрировали его активность в отношении метастазов в головной мозг, что подтверждает способность препарата проникать в ткань головного мозга. Мозг защищен гематоэнцефалическим барьером, представляющим собой сеть тесно соединённых клеток, выстилающих внутреннюю поверхность кровеносных сосудов головного и спинного мозга. Одним из способов, посредством которых гематоэнцефалический барьер  предупреждает воздействие молекул на мозг, является их активное удаление в ходе процесса, называемого «активный эффлюкс» (отток веществ из клетки или ткани).  Система активного эффлюкса (оттока) не распознаёт алектиниб, благодаря чему он  проникает в ткань мозга. Международные исследования алектиниба третьей фазы2 включают в себя сопутствующий тест, разработанный совместно с компанией Ventana Medical Systems, Inc., являющейся членом группы компаний Рош. Алектиниб будет распространяться в Японии членом группы компаний Рош – компанией Chugai Pharmaceutical.


Рош в борьбе против рака лёгкого

Рош уделяет большое внимание проблемам рака лёгкого, эта область является одним из основных направлений инвестиций, мы стремимся к разработке новых подходов, лекарств и тестов, которые могут помочь людям, страдающим этим смертельно опасным заболеванием. Наша цель заключается в предоставлении эффективных методов лечения всем пациентам с диагнозом «рак лёгкого». В настоящее время Рош имеет два зарегистрированных препарата для лечения определённых видов рака лёгкого, и более 10 препаратов, нацеленных на наиболее общие генетические факторы развития рака лёгкого, а также на стимуляцию иммунной системы для борьбы с этим заболеванием.


О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.  В 2013 году штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки  8,7  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж  составил  46,8  миллиарда швейцарских франков.  Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Литература

1.        Inoue et al Один год наблюдения в исследовании I/II фазы по применению высокоселективного ингибитора ALK алектиниб (CH5424802/RO5424802) при распространённом немелкоклеточном раке лёгкого (НМРЛ) с аномалией гена ALK; постер на Всемирном конгрессе по раку лёгкого, реферат №2591.

2.        http://clinicaltrials.gov/show/NCT02075840