Европейский комитет рекомендовал зарегистрировать в ЕС новую лекарственную форму препарата Мабтера для пациентов с неходжкинскими лимфомами

Базель,

  • Новая лекарственная форма предназначена для подкожного введения в течение примерно пяти минут, в то время как для внутривенного введения существующей формы требуется 2,5 часа

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейский Комитет по лекарственным препаратам для человека (англ.: CHMP) рекомендует Европейской комиссии зарегистрировать препарат Мабтера (ритуксимаб) в дозе 1400 мг в форме раствора для подкожной (п/к) инъекции для лечения пациентов с часто встречающимися формами неходжкинских лимфом (НХЛ).

«Мы воодушевлены тем, что результаты по лекарственной форме Мабтеры для подкожного введения подтверждают её эффективность и безопасность при значительном сокращении времени, затрачиваемого на процедуры, – сказала Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Мы уверены, что сокращение продолжительности процедуры до пяти минут в случае применения Мабтеры для подкожного введения принесет положительные изменения как для пациентов, так и для медицинских работников».

В настоящее время Мабтера вводится посредством внутривенных инфузий, продолжительность которых составляет примерно 2,5 часа. Новая форма Мабтеры для подкожного введения может быть введена в течение примерно пяти минут, она поставляется в виде готовой к использованию фиксированной дозы, что сокращает время на подготовку препарата и общие затраты ресурсов лечебного учреждения.

Решение CHMP основано, главным образом, на данных исследования III фазы SABRINA. В Рош ожидают, что в ближайшие месяцы Европейская комиссия примет окончательное решение.

О препарате Мабтера

Мабтера является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.

Препарат Мабтера (Ритуксан), открытый компанией Biogen Idec, впервые получил разрешение в США в 1997 году для применения при рецидивирующих индолентных неходжкинских лимфомах и стал первым таргетным противоопухолевым препаратом, разрешенным Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США. В июне 1998 года препарат был разрешен к применению в Европе под торговой маркой Мабтера. За 15 лет эффективность и безопасность Мабтеры была доказана в более чем 300 исследованиях II/III фазы. Показания к применению Мабтеры в онкологии включают различные онкогематологические заболевания, в частности, некоторые виды НХЛ и хронического лимфолейкоза (ХЛЛ). С начала применения Мабтеру получили более 2,7 миллиона пациентов с различными онкогематологическими заболеваниями. Продолжается изучение препарата в различных нозологиях, при которых CD20-позитивные клетки играют определенную роль.

В США, Японии и Канаде Мабтера зарегистрирована под названием Ритуксан. Реализация Мабтеры в США осуществляется совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в Японии – с компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в остальных странах мира – компанией Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

О неходжкинских лимфомах

Лимфомы подразделяются на 2 группы: лимфома Ходжкина и неходжкинские лимфомы (НХЛ). Неходжкинские лимфомы (НХЛ) трудно поддаются лечению и составляют примерно 84% от всех новых случаев лимфом. В 2010 году НХЛ стали причиной более чем 200 тысяч смертей во всём миреii.

Лимфомы – это онкологические заболевания лимфатической системы, которая включает в себя лимфатические сосуды, лимфатические узлы и органы. Лимфатическая система помогает поддерживать баланс жидкостей в организме и защищает его от инфекционных заболеваний. В случае развития лимфомы B-лимфоциты становятся злокачественными и начинают размножаться и накапливаться в лимфатических узлах, лимфоидных тканях и органах, например, в селезенке. Некоторые из этих клеток попадают в кровь и распространяются по всему организму, препятствуя выработке нормальных клеток крови.

Об исследовании SABRINA (BO22334)

SABRINA представляет собой двухэтапное международное исследование III фазы для изучения фармакокинетических параметров, эффективности и безопасности подкожной и внутривенной формы  Мабтеры у пациентов с фолликулярной лимфомой, получающих индукционную и поддерживающую терапию. На первом этапе (выбор оптимального режима дозирования) первичной конечной точкой являлись фармакокинетические параметры Мабтеры (Ctrough) при внутривенном и подкожном введении. Ранее не леченные пациенты с фолликулярной лимфомой были рандомизированы в группы для получения 375 мг/м2 Мабтеры внутривенно или фиксированной дозы 1400 мг Мабтеры подкожно, в обоих случаях в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP или CVP. Пациенты, достигшие полного или частичного ответа после 8 циклов лечения, продолжали получать поддерживающую терапию Мабтерой с подкожным или внутривенным введением в соответствии с их первичной рандомизацией. Исследование SABRINA достигло своей первичной конечной точки – концентрация Мабтеры в сыворотке крови после подкожной инъекции оказалась не меньше сывороточной концентрации Мабтеры после внутривенной инфузии. Не было получено никаких новых сигналов по безопасности, а реакции, связанные с введением препарата, были преимущественно лёгкой и средней степени тяжести. Также при анализе эффективности по данным исследования SABRINA было продемонстрировано, что переход с внутривенного на подкожный способ введения может быть выполнен без потери эффективности: были показаны сходные результаты по частоте объективного ответа [84,4% ВВ и 90,5% ПК] и полного ответа [29,7% ВВ и 46% ПК], подтверждающие вывод о сопоставимой эффективности. На втором этапе с первичной конечной точкой по эффективности в группы для подкожного и внутривенного введения Мабтеры рандомизированы дополнительные пациенты.

Рош в гематологии

Более 20 лет компания Рош занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания Рош прилагает большие усилия и направляет инвестиции в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих онкогематологическими заболеваниями.

Кроме Мабтеры и Газивы, портфолио потенциальных лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний компании Рош включает в себя два конъюгата антитело-лекарственный препарат (анти-CD79b [RG7596] и анти-CD22 [RG7593]), малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компанией AbbVie малую молекулу – ингибитор BCL-2 (RG7601/GDC-0199/ABT-199).

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций,  нарушений центральной нервной системы  и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ.  В 2013 году штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки  8,7  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж  составил  46,8  миллиарда швейцарских франков.  Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru. 

Ссылки

i Globocan (2008) Table by cancers. Worldwide incidence of cancers in males and females. http://globocan.iarc.fr/ (ссылка проверена 18.19.13).

ii Globocan (2008) Cancer Incidence and Mortality Worldwide. World, неходжкинской лимфомы, 2010. http://globocan.iarc.fr/burden.asp?selection_pop=220900&Text-p=World&selection_cancer=18250&Text-c=Non-Hodgkin+lymphoma&pYear=2&type=1&window=1&submit=%A0Execute%A0 (ссылка проверена 18.09.13).