Препарат Кадсила компании Рош зарегистрирован Европейской Комиссией (ЕС) для применения при распространённом HER2-позитивном раке молочной железы

Базель,

  • Каждый год в Европе диагностируется более 70000 новых случаев распространённого рака молочной железы, из них каждое пятое заболевание является HER2-позитивным

  • В настоящее время не существует средств для полного излечения метастатического рака молочной железы; хотя в последние годы перспективы лечения улучшились, существует необходимость в новых препаратах, чтобы у пациентов были варианты лечения в случае прогрессирования заболевания

  • В клиническом исследовании пациенты с HER2-позитивным распространённым раком молочной железы, получавшие Кадсилу, жили почти на шесть месяцев дольше, по сравнению с теми, кто получал стандартное лечение лапатинибом и Кселодой

  • Кроме этого, при применении Кадсилы наблюдалось меньше тяжелых нежелательных явлений, обычно связанных с химиотерапией, так как благодаря целенаправленному механизму действия данного лекарственного средства, цитотоксический препарат доставляется непосредственно внутрь опухолевой клетки, что ограничивает повреждение здоровых тканей

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что препарат Кадсила (трастузумаб эмтанзин или T-DM1), являющийся  инновационным таргетным средством для лечения HER2-позитивного рака молочной железы и первым конъюгатом антитело - химиопрепарат компании Рош, одобрен Европейской Комиссией для применения у ранее получавших лечение пациентов с HER2-позитивным распространённым раком молочной железы.

Препарат Кадсила показан в режиме монотерапии для лечения взрослых пациентов с HER2-позитивным, неоперабельным местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали Герцептин (трастузумаб) и таксаны, отдельно или в комбинации. В этом показании Кадсила назначается пациентам, которые уже получали лечение по поводу местно-распространённого или метастатического заболевания, или пациентам, у которых рецидив заболевания диагностирован во время проведения адъювантной терапии или в течение шести месяцев после её завершения.

«Утверждение препарата Кадсила в ЕС – важное событие, поскольку в клинических исследованиях было показано, что пациенты с распространённым HER2-позитивным раком молочной железы получают явную пользу от применения таргетных средств такого типа, – говорит Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Теперь, после одобрения Кадсилы, мы можем начать обсуждение с органами в ЕС, отвечающими за льготное лекарственное обеспечение о том, чтобы нуждающиеся в этом лекарстве люди смогли получить его как можно скорее».

Решение основывается на результатах базового исследования III фазы EMILIA, в котором пациенты, ранее получавшие Герцептин и таксаны по поводу HER2-позитивного распространённого рака молочной железы, были рандомизированы в группы для получения Кадсилы или стандартной терапии – лапатиниба и Кселоды (капецитабин). У получавших Кадсилу участников исследования было достигнуто значимое увеличение общей выживаемости по сравнению с теми, кто получал лапатиниб и Кселоду (30,9 и 25,1 месяца, соответственно). При этом выживаемость без прогрессирования заболевания  составила примерно 10 месяцев (9,6 месяца), что в среднем на 3,2 месяца больше, чем у получавших стандартную терапию. Кроме этого, при применении Кадсилы наблюдалось меньше тяжелых нежелательных явлений, обычно связанных с химиотерапией, благодаря целенаправленному механизму действия данного лекарственного средства. Цитотоксический препарат доставляется непосредственно в клетки опухоли, что ограничивает повреждение здоровых тканей.

О препарате Кадсила

Кадсила является третьим таргетным препаратом, разработанным компанией Рош для лечения HER2-позитивного рака молочной железы. Кадсила представляет собой лекарственное средство нового класса «конъюгат антитела и химиопрепарата», которое сочетает в себе два противоопухолевых свойства: обеспечиваемое трастузумабом (активный компонент Герцептина) подавление сигнального пути HER2 и цитотоксическое действие DM1. Трастузумаб и DM1 связаны друг с другом стабильным линкером, что позволяет доставлять DM1 непосредственно в HER2-позитивные клетки злокачественной опухоли молочной железы. Компания Рош лицензировала технологию производства препарата Кадсила в рамках соглашения с ImmunoGen, Inc.

Об исследовании EMILIA

Подача заявки на регистрацию препарата Кадсила в ЕС основана на результатах международного рандомизированного открытого исследования III фазы EMILIA (TDM4370g/BO21977), в котором проводилось сравнение Кадсилы в режиме монотерапии и комбинации лапатиниба и Кселоды. В исследовании были включены пациенты (N=991) с HER2-позитивным местно-распространённым раком молочной железы или метастатическим раком молочной железы, ранее получавшие Герцептин и химиотерапию с включением таксанов. Результаты исследования:

Рукава исследования

Кадсила

лапатиниб и Кселода

Общая выживаемость

(ОВ, элемент комбинированной первичной конечной точки)

Различие 5,8 месяца

ОР=0,682 (95% ДИ: 0,548-0,849)

снижение риска смерти на 32%

Наблюдаемое 23% улучшение медианы ОВ

p=0,0006

 

Медиана ОВ

30,9 месяца

25,1 месяца

Выживание без прогрессирования (ВБП, элемент комбинированной первичной конечной точки, независимая оценка)

Различие 3,2 месяца

HR=0,650 (95% CI: 0,549-0,771)

35% снижение риска ухудшение течения заболевания или смерти

Наблюдаемое 50% улучшение медианы ВБП

p<0,0001

Медиана ВБП

9,6 месяца

6,4 месяца

Частота ответа

 

Медиана продолжительности ответа

43,6%

 

 

12,6 месяца

30,8%

 

 

6,5 месяца

Профиль безопасности

Кадсила переносилась лучше, чем комбинация лапатиниба и Кселоды

НЯ степени тяжести 3 и выше

43,1%

59,2%

Наиболее частые НЯ степени тяжести 3 и выше

У получавших Кадсилу пациентов наиболее частыми (наблюдавшимися у более 2% пациентов) НЯ степени тяжести 3 и выше были:

тромбоцитопения (12,9%), повышение АСТ (4,3%), повышенный уровень АЛТ (2,9%), анемия (2,7%), утомляемость (2,4%), гипокалиемия (2,2%) и нейтропения (2%).

У получавших лапатиниб и Кселоду пациентов наиболее частыми (наблюдавшимися у более 2% пациентов) НЯ степени тяжести 3 и выше были:

диарея (20,7%),  ладонно-подошвенный синдром (16,4%), рвота (4,5%), нейтропения (4,1%), утомляемость (3,5%), тошнота (2,5%) и воспаление слизистых оболочек (2,3%).

 

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день  штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012  году составили более 8  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил  45,5  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.