FDA одобрило применение новой лекарственной формы препарата АКТЕМРА для подкожного введения у взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной или высокой активности

Базель,

• Это шестое одобрение FDA для препарата АКТЕМРА за четыре года, которому предшествовало одобрение препарата для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной или высокой активности и детей в возрасте двух лет и старше с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и системным ювенильным идиопатическим артритом.
• Теперь препарат АКТЕМРА одобрен в форме для подкожного введения для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной или высокой активности и неадекватным ответом на терапию одним или более базисным противовоспалительным препаратом, таким как метотрексат.
• Препарат АКТЕМРА является первым и единственным гуманизированным моноклональным антителом – ингибитором рецепторов интерлейкина-6, одобренным FDA как для подкожного, так и для внутривенного применения при ревматоидном артрите.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) одобрило лекарственную форму препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб) для подкожного введения для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) умеренной или высокой активности и неадекватным ответом на терапию одним или более базисным противовоспалительным препаратом, таким как метотрексат. Подобно лекарственной форме для внутривенного (в/в) введения, лекарственная форма для подкожного (п/к) введения может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом или другими традиционными базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). В США препарат АКТЕМРА в форме для инъекций с помощью предварительно заполненного шприца будет доступен в начале ноября.

«Пациенты с умеренной или высокой активностью ревматоидного артрита могут страдать от необратимого поражения суставов, которое можно предотвратить, если раньше начать лечение таким лекарственным препаратом, как Актемра», — сказал Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош». «Мы рады, что теперь для пациентов есть возможность выбора, как использовать препарат Актемра, в виде подкожной инъекции или в/в инфузии».

Препарат АКТЕМРА, первоначально одобренный FDA в форме для в/в введения в 2010 году, представляет собой первое и единственное гуманизированное моноклональное антитело – ингибитор рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6), одобренное FDA и для п/к, и для в/в применения.

Одобрение основано на результатах клинических исследований III фазы SUMMACTA и BREVACTA. Для препарата АКТЕМРА, в форме для п/к введения, рекомендованная FDA доза составляет 162 мг подкожно один раз в две недели с последующим увеличением до 162 мг один раз в неделю на основании клинического ответа для пациентов с массой тела менее 100 кг. Пациентам с массой тела 100 кг и больше АКТЕМРА назначается в дозе 162 мг подкожно один раз в неделю.

Исследование SUMMACTA

Исследование SUMMACTA представляет собой рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах с 24-недельным двойным слепым периодом, в котором участвовало 1262 пациентов с РА умеренной или высокой активности. Исследование SUMMACTA продемонстрировало сопоставимую (не меньшую) эффективность лекарственной формы препарата АКТЕМРА для п/к введения в дозе 162 мг один раз в неделю в комбинации с БПВП в сравнении с препаратом АКТЕМРА в дозе 8 мг/кг внутривенно один раз в 4 недели в комбинации с БПВП у пациентов с умеренной или высокой активностью РА и предшествующим неадекватным ответом на терапию БПВП (20% из которых имели неадекватный ответ на лечение ингибитором фактора некроза опухоли). У сходной доли пациентов с РА в каждой группе отмечалось по крайней мере 20% уменьшение числа припухших и болезненных суставов (ответ ACR20 по критериям Американской коллегии ревматологов [ACR]) на 24-й неделе (69% пациентов, получавших АКТЕМРУ для п/к введения, по сравнению с 73% пациентов, получавших препарат АКТЕМРА для в/в введения). Анализ безопасности на 24-й неделе показал сопоставимый профиль нежелательных явлений в группах с п/к и в/в введением, за исключение реакций в месте п/к инъекций.

Исследование BREVACTA

Исследование BREVACTA представляет собой рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах по сравнению препарата АКТЕМРА для п/к введения с плацебо для п/к введения в комбинации с традиционными БПВП у пациентов с РА умеренной или высокой активности и предшествующим неадекватным ответом на терапию БПВП. В данном исследовании 656 пациентов были случайным образом распределены в соотношении 2:1 в две группы лечения, получающие препарат АКТЕМРА для п/к введения один раз в две недели с помощью предварительно заполненного шприца и плацебо для п/к введения один раз в две недели с помощью предварительно заполненного шприца. Все пациенты продолжали прием БПВП.

Результаты исследования BREVACTA показали, что через 24 недели пациенты с РА, получавшие препарат АКТЕМРА в форме для п/к введения один раз в две недели в комбинации с БПВП, имели значимо более высокую вероятность достижения ответа ACR20 по сравнению с пациентами, получавшими плацебо п/к в комбинации с БПВП (61% по сравнению с 32% соответственно). На 24-й неделе у пациентов, получавших АКТЕМРУ п/к в комбинации с БПВП, наблюдалось значимо меньшее прогрессирование структурного поражения суставов по сравнению с больными, получавшими плацебо в комбинации с БПВП. Оценка проводилась по данным рентгенографического исследования на основании изменения общего индекса Шарп в модификации Ван дер Хейде по сравнению с исходным значением (среднее изменение индекса от исходного уровня составило 0,62 по сравнению с 1,23, соответственно, со скорректированным средним различием -0,60 [-1,1, -0,1]). В данном исследовании не наблюдалось никаких новых клинически значимых сигналов, связанных с безопасностью препарата АКТЕМРА, за исключением реакций в месте п/к инъекций.

О ревматоидном артрите

РА – это аутоиммунное заболевание, которым страдают до 70 миллионов человек во всем мире1. В суставах развивается хроническое воспаление, они становятся болезненными и припухшими. По мере повреждения хрящевой и костной ткани увеличивается степень нетрудоспособности пациентов2.

О препарате АКТЕМРА (тоцилизумаб)

АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА) - результат совместной исследовательской работы компаний Рош и Chugai. При участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране мира, в том числе в Соединенных Штатах Америки, с участием более 4000 пациентов с ревматоидным артритом (РА). Кроме того, исследование IV фазы ADACTA продемонстрировало превосходство тоцилизумаба над адалимумабом в режиме монотерапии в отношении уменьшения объективных и субъективных признаков РА у пациентов с непереносимостью МТ либо у тех, у которых дальнейшее лечение МТ являлось нецелесообразным.3 Общий профиль безопасности обоих препаратов согласуется с опубликованными ранее данными.3

Япония была первой страной, где была зарегистрирована АКТЕМРА. В июне 2005 года АКТЕМРА появилась на японском фармацевтическом рынке как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для применения более чем в 90 других странах мира, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности с неадекватным ответом на терапию одним или более базисным противовоспалительным препаратом. Кроме того, АКТЕМРА в настоящее время одобрена в странах Европейского Союза, США и Мексике для лечения пациентов в возрасте двух лет и старше c активным системным ювенильным идиопатическим артритом, а в Соединенных Штатах и странах Европейского Союза также для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте двух лет и старше с неудовлетворительным ответом на предшествующую терапию МТ. В России препарат АКТЕМРА одобрен для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов, а также для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита и активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день  штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012  году составили более 8  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил  45,5  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1. World Health Organisation. Chronic rheumatic conditions. http://www.who.int/chp/topics/rheumatic/en/ (Last accessed Oct

2013).

2. Patient UK.Rheumatoid arthritis. http://www.patient.co.uk/health/rheumatoid-arthritis (Last accessed Oct 2013).

3. Gabay C, et al. The Lancet 2013. 381;9877:1541-1550