Препарат обинутузумаб (GA101) компании Рош получил статус приоритетного рассмотрения FDA* для применения у пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения

Ранее FDA*  предоставило GA101 статус принципиально нового лекарственного препарата  для терапии  хронического лимфолейкоза. Решение FDA*  по заявке на регистрацию биопрепарата GA101 ожидается до конца 2013 года

Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила  о том, что, основываясь на окончательных данных первого этапа базового исследования CLL11, Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) приняло заявку компании на регистрацию биопрепарата GA101 (обинутузумаб) и предоставило данной заявке статус приоритетного рассмотрения. В настоящий момент рассматривается применения GA101 (обинутузумаб) при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ), одной из наиболее распространенных форм онкогематологических заболеваний. FDA* определило дату принятия решения – 20 декабря 2013 года. Ранее, в мае 2013 года, GA101  (обинутузумаб) был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy).

«Нас вдохновляет тот факт, что FDA* решило предоставить GA101 такие почетные статусы – принципиально нового лекарственного средства и приоритетного рассмотрения, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Получение этих статусов является подтверждением многообещающих результатов исследований по применению GA101. Мы надеемся, что уже в ближайшее время данное инновационное лекарство станет доступным людям, которые в нём нуждаются». 

FDA* в настоящее время проводит оценку данных, полученных в базовом исследовании III фазы CLL11, в котором у пациентов с ХЛЛ в сочетании с сопутствующей патологией, ранее не получавших лечения, было показано статистически значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (на 86%)  (HR=0,14, 95% CI 0,09-0,21, p<0,0001) при применении GA101 (обинутузумаба) в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с монотерапией хлорамбуцилом. В исследовании CLL11 не было обнаружено новых данных, касающихся безопасности GA101. Наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ) 3-4 степени тяжести при применении GA101 были инфузионные реакции (ИР) и нейтропения (снижение уровня нейтрофилов в крови) без повышения риска развития инфекционных осложнений. После первой инфузии частота и тяжесть ИР снижались, НЯ третьей и четвёртой степени тяжести не было отмечено. В апреле 2013 года заявки на регистрацию GA101 (обинутузумаба) поданы также в другие регуляторные органы, в том числе в Европейское агентство по лекарственным средствам.

*FDA (Food and Drug Administration) Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств, США

О препарате GA101

GA101 (обинутузумаб) представляет собой новый лекарственный препарат, находящийся на стадии клинических исследований. GA101 уничтожает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма. В настоящее время GA101 изучается в рамках обширной клинической программы (в том числе и в России), включающей несколько исследований III фазы по прямому сравнению с ритуксимабом при индолентных неходжкинских лимфомах (НХЛ) и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (ДВККЛ).

О хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ)

ХЛЛ является одной из наиболее распространенных форм гемобластозов. По существующим оценкам, только в США в 2013 году хронический лимфолейкоз может стать причиной смерти у 5000 пациентов.1

О статусе принципиально нового лекарственного средства

Статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy Designation), присваиваемый FDA, позволяет ускорить разработку и рассмотрение лекарственных средств, предназначенных для лечения серьезных и опасных для жизни заболеваний для того, чтобы как можно скорее обеспечить их доступность для пациентов после одобрения FDA.

Рош в гематологии

Более 20 лет Рош занимается разработкой новых лекарственных препаратов, которые приводят к значительному прогрессу в лечении  онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания Рош вкладывает большие усилия в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих онкогематологическими заболеваниями. Кроме GA101, портфолио потенциальных лекарственных средств для лечения онкогематологических заболеваний компании Рош включает в себя две молекулы- конъюгата антитело-химиотерапия (анти-CD79b [RG7596] и анти-CD22 [RG7593]), малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компанией AbbVie малую молекулу – ингибитор BCL-2 (RG7601/GDC-0199).

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день  штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012  году составили более 8  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил  45,5  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1 “What are the key statistics for chronic lymphocytic leukemia?” Cancer.org. American Cancer Society, Jan 18 2013 Web. July 1, 2013 («Основные статистические показатели хронического лимфолейкоза» Cancer.org. Американское онкологическое общество, 18 января 2013 г., Web. 1 июля, 2013 г.)