Препарат АКТЕМРА компании «Рош» одобрен в странах ЕС для лечения детей с редкой формой артрита

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что Европейское Медицинское Агентство одобрило препарат АКТЕМРА для лечения детей с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА), который является редкой хронической инвалидизирующей формой артрита у детей.

Лекарственный препарат может применяться для лечения пациентов в возрасте 2 лет и старше при отсутствии удовлетворительного ответа на терапию метотрексатом (МТ), базисным противовоспалительным препаратом. АКТЕМРУ можно назначать пациентам с пЮИА в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит – это форма ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), известного также как ювенильный ревматоидный артрит.1ЮИА встречается примерно у 100 из 100000 детей2, 30% из которых приходится на пЮИА.3пЮИА характеризуется развитием воспаления в пяти или более суставах в течение первых 6 месяцев заболевания, при этом чаще всего поражаются мелкие суставы, такие как суставы кистей и стоп.3 Данное показание является вторым одобренным педиатрическим показанием к применению препарата АКТЕМРА. Первое одобренное педиатрическое показание препарата АКТЕМРА, которое было получено в 2011 году, - лечение системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА), другой редкой формы ювенильного идиопатического артрита.

«Одобрение нового показания получено раньше, чем ожидалось, - через 1 месяц после положительного заключения Комитета по медицинским продуктам, предназначенным для человека (СНМР)»,- Хал Баррон (Hal Barron, MD), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – «Теперь мы можем быстро обеспечить юных пациентов препаратом АКТЕМРА, который, мы надеемся, поможет лучше контролировать симптомы заболевания и позволит им вести активный образ жизни».

Одобрение нового показания было основано на данных исследования III фазы CHERISH, продемонстрировавшего клинически значимое уменьшение объективных и субъективных признаков пЮИА у пациентов, получавших лечение препаратом АКТЕМРА.Кроме того, данные по безопасности препарата АКТЕМРА, собранные к настоящему времени у пациентов с пЮИА, согласуются с данными, полученными в предшествующих исследованиях у пациентов, получавших лечение препаратом АКТЕМРА.4,5


Об исследовании CHERISH

Исследование CHERISH – это 104-недельное исследование III фазы с участием пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с активным пЮИА длительностью ≥6 месяцев и неудовлетворительным ответом на лечение метотрексатом.4 Согласно результатам исследования, лечение препаратом АКТЕМРА было эффективным и дало устойчивое клинически значимое уменьшение выраженности объективных и субъективных признаков пЮИА при применении схемы ежемесячного введения в дозе 8 мг/кг при массе тела ≥30 кг и 10 мг/кг при массе тела <30 кг.В исследовании была достигнута первичная конечная точка – у пациентов, получавших лечение препаратом АКТЕМРА, отмечалось значимо меньшее число обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (25,6% по сравнению с 48,1% соответственно).4

В исследовании CHERISH наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) за 40-недельный период были инфекции.4 Также наблюдались отклонения лабораторных показателей, возможные при применении препарата АКТЕМРА, в том числе снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов, а также повышение уровня печеночных ферментов АЛТ и АСТ.Дополнительные данные по исследованию CHERISH были представлены на Конгрессе Европейской Антиревматической Лиги (EULAR) 12-15 июня 2013 года.

О препарате АКТЕМРА

АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА) - результат совместной исследовательской работы компаний «Рош» и Chugai. При участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране мира, в том числе в Соединенных Штатах Америки, с участием более 4000 пациентов с ревматоидным артритом (РА). Кроме того, исследование IV фазы ADACTA продемонстрировало превосходство тоцилизумаба над адалимумабом в режиме монотерапии в отношении уменьшения объективных и субъективных признаков РА у пациентов с непереносимостью МТ либо у тех, у которых дальнейшее лечение МТ являлось нецелесообразным.Общий профиль безопасности обоих препаратов согласуется с опубликованными ранее данными.7

Япония была первой страной, где была зарегистрирована АКТЕМРА. В июне 2005 года АКТЕМРА появилась на японском фармацевтическом рынке как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для применения более чем в 90 других странах мира, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности с неадекватным ответом на терапию одним или более базисным противовоспалительным препаратом. Кроме того, АКТЕМРА в настоящее время одобрена в странах Европейского Союза, США и Мексике для лечения пациентов в возрасте двух лет и старше c активным системным ювенильным идиопатическим артритом, а в Соединенных Штатах и странах Европейского Союза также для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте двух лет и старше с неудовлетворительным ответом на предшествующую терапию МТ. В России препарат АКТЕМРА одобрен для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов, а также для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита и активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.


О компании «Рош»

Компания «Рош»  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012  году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний «Рош» составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайтеwww.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

  1. Beukelman, T et al. 2011 American College of Rheumatology Recommendations for the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis: Initiation and Safety Monitoring of Therapeutic Agents for the Treatment of Arthritis and Systemic Features. Arthritis Care & Research. 2011. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3222233/. Accessed April 2, 2013.
  2. Woo, P. Systemic juvenile rheumatoid arthritis: diagnosis, management, and outcome. Nature Clinical Practice: Rheumatology. 2006. 2:1.
  3. Macaubas,Claudia et all. Oligoarticular and polyarticular JIA: epidemiology and pathogenesis. Nature Reviews. 2009 vl 5.
  4. Brunner, HI et al. Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients With Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: Data From a Phase 3 Trial. Arthritis Rheum 2012. 64:S10;682
  5. De Benedetti F, et al. Ann Rheum Dis 2011; 70 (Suppl. 3):67.
  6. RoACTEMRA® Summary of Product Characteristics. Available athttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000955/WC500054890.pdf Accessed June 5, 2013.
  7. Gabay C и соавт. The Lancet 2013. 381;9877:1541-1550