Рош получила разрешение на применение Перьеты в странах ЕС– нового препарата персонализированной медицины для лечения агрессивной формы рака молочной железы

Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило применение препарата Перьета (пертузумаб) для терапии ранее не получавших лечение больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ)

Базель, 5 марта 2013 г.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) одобрило применение препарата Перьета (пертузумаб) для терапии ранее не получавших лечение больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ). Применение Перьеты разрешено в комбинации с Герцептином (трастузумаб) и доцетакселом у взрослых пациенток с HER2-позитивным метастатическим или местно-распространенным неоперабельным раком молочной железы, которые ранее не получали анти-HER2 терапию или химиотерапию по поводу метастатического заболевания.

«Регистрация Перьеты в ЕС является результатом многолетних исследований сигнального пути HER2 и мы воодушевлены возможностью предоставить новый способ лечения людям с этим агрессивным заболеванием, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Комбинация Перьеты, Герцептина и химиотерапии впервые позволила значительно увеличить выживаемость в сравнении с уже существовавшим стандартом лечения, который включал только Герцептин и химиотерапию».

Перьета является примером персонализированного подхода к терапии компании Рош, так как мишенью для данного препарата является рецептор HER2, белок, избыточное количество которого обнаруживается на внешней поверхности клеток HER2-позитивных злокачественных новообразований молочной железы. Для определения статуса HER2 используется диагностический тест. Считается, что действие Перьеты дополняет действие Герцептина, так как эти два лекарственных препарата связываются с различными участками рецептора HER2. Герцептин является первым разработанным для лечения HER2-позитивного РМЖ моноклональным антителом. Применение  Герцептина позволило увеличить выживаемость пациенток, и, в настоящее время, она не отличается от показателей выживаемости  больных HER2-отрицательным РМЖ. До применения Герцептина для лечения пациенток с диагнозом HER2-позитивного РМЖ прогноз выживаемости был хуже в сравнении с больными HER2-негативным РМЖ.1 В исследовании CLEOPATRA препарат Перьета в комбинации с Герцептином и химиотерапией позволил достичь ещё большего увеличения выживаемости у пациенток с данной агрессивной формой заболевания в сравнении с терапией Герцептином. В настоящее время препарат Перьета утвержден в странах ЕС, США и Швейцарии для лечения больных HER2-позитивным  мРМЖ, которые ранее не получали лечение по поводу метастатического заболевания. В течение 2013 года ожидается регистрация препарата и в других странах.

О препарате ПЕРЬЕТА

Препарат Перьета был специально разработан для предотвращения образования пар (димеризации) между HER2-рецептором и другими рецепторами семейства HER на поверхности опухолевых клеток (EGFR/HER1, HER3 и HER4). Считается, что данный процесс играет важную роль в предотвращении гибели опухолевых клеток и росте злокачественного новообразования. Связывание препарата Перьета с HER2-рецептором может также маркировать опухолевые клетки для иммунной системы, что приводит к их последующему уничтожению. Считается, что комбинация Перьеты, Герцептина и химиотерапии обеспечивает более полную блокаду HER-сигнальных путей.

Об исследовании CLEOPATRA

CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) – это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы. В исследовании оценивается эффективность и безопасность препарата Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом в сравнении с терапией Герцептином и доцетакселом. В исследование включено 808 больных HER2-позитивным мРМЖ, которые ранее не получали лечения по поводу данного заболевания или у которых рецидив выявлен после предыдущей адъювантной или неоадъювантной терапии.

Исследование достигло своей первичной конечной точки - оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП) и дополнительной конечной точки – оценки общей выживаемости (ОВ). Среди пациенток, которые получали комбинацию, включавшую препараты Перьета, Герцептин и химиотерапию, наблюдалось статистически значимое  снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 38% (ВБП; HR=0,62, p-value=<0,0001) в сравнении с теми, кто получал только Герцептин и химиотерапию.3 Исследование показало, что увеличение медианы ВБП на 6,1 месяца: с 12,4 месяца у тех, кто получал Герцептин и химиотерапию, до 18,5 месяца у тех, кто получал Перьету, Герцептин и химиотерапию.3 Риск смерти был значимо ниже (на 34%) у больных, получавших  комбинацию препаратов Перьета, Герцептин и химиотерапию, в сравнении с получавшими только Герцептин и химиотерапию (общая выживаемость, HR=0,66; p=0,0008).2 У получавших Герцептин и химиотерапию медиана общей выживаемости составила 37,6 месяца (более 3 лет).2 На время проведения анализа у больных, получавших комбинацию Перьета, Герцептин и химиотерапию, медиана общей выживаемости не была достигнута, так как более половины пациенток из этой группы были живы.

О раке молочной железы

Во всем мире рак молочной железы является наиболее частым злокачественным новообразованием  у женщин – ежегодно диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев,   более 450 тысяч женщин погибает от данного заболевания каждый год.4 При HER2-позитивном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2- рецепторов. Данное явление носит название «позитивный HER2-статус» и диагностируется  у 15-20% женщин, страдающих раком молочной железы.5 HER2-позитивный рак молочной железы является особенно агрессивной формой данного заболевания.6

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день  штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012  году составили более 8  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил  45,5  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Дополнительная информация

Рош в онкологии:www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

Литература

  1. Dawood S, et al. Prognosis of Women With Metastatic Breast Cancer by HER2 Status and Trastuzumab Treatment: An Institutional-Based Review. J Clin Oncol. 2010: 28, 92-98
  2. Swain S, et al. Confirmatory overall survival analysis of CLEOPATRA: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in patients with HER2-positive first-line metastatic breast cancer. Poster presentation at the 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium. Abstract # P5-18-26
  3. Baselga J, Cortes J, Sung-Bae K, et al. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med.2012; 366:109–119.
  4. Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.
  5. Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med—Vol 131, January 2007.
  6. Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.