Компания Рош подтверждает свою приверженность инновациям и росту

На конференции для инвесторов объявлено о лидерстве в области персонализированной медицины и представлено портфолио новых  разработок мирового значения 

Базель и Лондон, 5 сентября 2012 г.

 •    Ведущий в отрасли портфель новых разработок,  включающий 72 новые  молекулы;

 в течение ближайших 18 месяцев ожидаются результаты 19 клинических исследований на завершающих стадиях разработки, 12 из которых  проводятся с новыми молекулами (НМ)

•    Успешные решения в области персонализированной медицины благодаря максимально эффективному использованию сотрудничества Фармы и Диагностики: более 200 проектов по сопутствующей диагностике в Группе

•    Конъюгаты химически синтезированных лекарственных препаратов с  биопрепаратами на основе  антител  и синергетические комбинации отмечены в качестве двух наиболее перспективных новых технологий в борьбе с онкологическими заболеваниями; ряд новых молекул, в настоящее время находятся на ранних стадиях разработки в дополнение к  уже существующим препаратам T–DM1 и Перьета/Герцептин

•    Положительные результаты клинических исследований НМ в направлении метаболизм и  неврология, включая подтверждение почечной безопасности алеглитазара в ходе исследования AleNephro и расширенной программе исследований гантенерумаба для лечения болезни Альцгеймера

•    Уникальные возможности увеличения доступа к лекарственным препаратам Рош на развивающихся рынках

•    Приверженность стабильности бюджета исследований и разработок, стремление к эффективности и устойчивости потока свободных денежных средств

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представила новую информацию по стратегии,  по-прежнему,  ориентированной на инновации в медицине и устойчивый рост. Занимая ведущие позиции в области персонализированной медицины, Рош располагает уникальными возможностями по разработке методов лечения, расширяющих современные стандарты и улучшающих качество жизни людей. Инновационные стратегии доступа на развитых и развивающихся рынках позволят получить дополнительные возможности для роста. На состоявшейся в Лондоне конференции для инвесторов были представлены новые продукты Рош, находящиеся на завершающихся стадиях разработки. В течение ближайших 18 месяцев ожидаются результаты 19 клинических исследований на поздних стадиях, 12 из которых  проходят с новыми молекулами. Кроме того, в этом году проекты по НМ могут достичь точки инвестирования в жизненный цикл (LIP) и перейти на поздние стадии разработки. Несмотря на многообещающее увеличение проектов на поздних стадиях разработки, компания Рош намерена поддерживать стабильность своего бюджета исследований и разработок путем непрерывного повышения производительности труда и установления строгих приоритетов в отношении составляющих портфеля.

«Стратегия Рош основана на разработке дифференцированных лекарственных и диагностических средств  в области нерешенных медицинских проблем, которые приносят реальную помощь пациентам, — отметил главный исполнительный директор группы компаний Рош Северин Шван. — Более 60% наших проектов по разработке новых фармацевтических препаратов связаны с разработкой сопутствующих методов диагностики в целях повышения эффективности лечения. Выпущенные на рынок противоопухолевые препараты Перьета и Зелбораф являются примерами  того, как концепция персонализированной медицины становится реальностью".

Компания Рош стремится расширить доступ к лечению для пациентов в развитых странах, а также на развивающихся рынках, где потребность в назначении и применении самых современных лекарственных средств обусловлена ростом уровня доходов и развитием общественного здравоохранения. Обширный портфель Рош позволяет реализовывать гибкие коммерческие схемы и ценообразование, ориентированное на покупателя.  Программы доступа, осуществленные за последние несколько лет на развивающихся рынках, помогли значительно увеличить число людей, которые могут лечиться с помощью препаратов Рош.

 Диагностика: устойчивый рост и укрепление лидерских позиций благодаря инновациям

 Подразделение Диагностика  компании Рош продолжает повышать эффективность тестирования в лабораториях по всему миру благодаря своему уникальному и полному предложению, включающему улучшенные анализаторы  и усовершенствованные платформы.  Компания Рош является лидером в области выявления новых биомаркеров, подтверждающихся клиническими данными, совместно с подразделением Фарма и сторонними организациями. Успешно корректируя свою стратегию с учетом местных условий на различных развивающихся рынках, подразделение  Рош Диагностика расширяет охват своей коммерческой деятельности, сохраняя

2-х значный рост продаж, и ведущие позиции на этих динамичных рынках.

 

 Онкология: широкий спектр технологий для таргетной терапии

Онкология является одним из ведущих направлений деятельности компании Рош - в среднем 50% бюджета научно-исследовательских подразделений выделяется на разработки в этой области.  Ожидается, что в ближайшие несколько лет в существующем портфеле компании появятся новые технологии и препараты, предназначенные для терапии онкологических заболеваний.

Конъюгаты антитело-лекарственный препарат: Одним из приоритетов компании Рош   является разработка конъюгатов антитело-лекарственный препарат (ADC), которые обладают специфичностью антител и эффектами цитотоксических препаратов, что может привести к  повышению эффективности и уменьшению токсичности терапии.

TDM1 представляет собой конъюгат антитела и химиопрепарата (ADC). В настоящее время

T-DM1 исследуется в лечении HER2-позитивных злокачественных опухолей. Он состоит из антитела трастузумаб и химиотерапевтического агента DM1, которые соединены стабильным связующим агентом (линкером).  Трастузумаб эмтанзин сочетает терапевтические эффекты трастузумаба и DM1. Трастузумаб эмтанзин (T-DM1) был разработан как ингибитор HER2 сигнального пути со свойством таргетной доставки химиопрепарата DM1 непосредственно в экспрессирующие HER2 опухолевые клетки. Данные базового исследования III фазы показали значительное и клинически значимое увеличение продолжительности периода без прогрессирования заболевания и общей выживаемости у получавших T-DM1 больных HER2-позитивным раком молочной железы в сравнении с больными, получавшими лечение комбинацией лапатиниба и Кселоды. Данные для получения разрешения были представлены мировым органам здравоохранения в августе 2012 года. Обновленные данные по общей выживаемости будут доложены на предстоящих медицинских конгрессах. 

Всего в портфеле новых разработок Рош находится девять конъюгатов антитело-лекарственный препарат. Также были представлены предварительные данные по препарату RG7593, анти-CD22 гуманизированному моноклональному антителу IgG1, конъюгированному с антимиотическим агентом. RG7593 в настоящее время изучается в клинических исследованиях I фазы в терапии онкогематологических заболеваний. Предварительные данные демонстрируют высокую  противоопухолевую активность у пациентов с рецидивирующими или резистентными формами заболеваний, получивших предшествующую специфическую терапию с включением анти-CD20 таргетных препаратов. 

Синергетические комбинации: Компания Рош является лидером в разработке терапевтических соединений, способных преодолеть резистентность за счет направленного действия на различные сигнальные пути при лечении рака. Кроме того, синергетические комбинации  повышают эффективность лечения. Ярким примером является недавно  одобренный препарат Перьета в комбинации с Герцептином и химиотерапией, который  может стать новым стандартом терапии первой линии HER2-положительного метастатического рака молочной железы. Механизмы действия Перьеты (пертузумаб) и Герцептина (трастузумаб) дополняют друг друга и обеспечивают возможность более полной блокады сигнальных путей HER. 

  • Онартузумаб (MetMAb)  — уникальное моновалентное антитело. В настоящее время в рамках исследования METLUNG (III фаза) это соединение изучается в комбинации с препаратом Тарцева во второй/третьей линии терапии немелкоклеточного рака легкого (НМКРЛ) с опухолевой  гиперэкспрессией  MET-рецепторов.   Окончательные результаты исследования METLUNG будут опубликованы в 2014 году. Онартузумаб также исследуется в комбинации с паклитакселом и Авастином или без него  в терапии рака молочной железы и рака толстой кишки. В 2012 году начался набор участников в новые исследования второй фазы по изучению данного препарата в терапии плоскоклеточного и неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого, а также рака желудка и глиобластомы. В настоящее время разрабатывается сопутствующий диагностический тест для выявления пациентов с MET-положительными опухолями.

 •    Многообещающие ранние доклинические данные показали, что комбинация антител к  VEGF  и

EGFL7 снижает  васкуляризацию опухоли и замедляет рост новообразований на поздних стадиях. RG7414 — это гуманизированное антитело к EGFL7 (эпидермальному  фактору  роста подобному  7 домену), которое в настоящее время изучается в комбинации с Авастином в рамках исследований второй фазы у больных раком легкого и раком толстой кишки. Данная комбинация повышает  эффективность антиангиогенной терапии и  позволяет отвести новое  место  Авастину в лечении ряда онкологических заболеваний.

•      RG7601 — новый низкомолекулярный селективный ингибитор Bcl-2, в настоящее время изучаемый в клинических исследованиях I фазы в терапии онкогематологических заболеваний, предназначенный для восстановления апоптоза, запрограммированной гибели клеток. Экспрессия белков семейства Bcl-2 выявляется при многих злокачественных новообразованиях. Ингибирование Bcl-2 может способствовать восстановлению апоптоза и, следовательно, повлиять на опухолевый рост и резистентность опухолевых клеток. Bcl-2 является важной мишенью при гемобластозах и может исследоваться в комбинации с такими антителами к СD20, как МабТера/Ритуксан или обинутузумаб.

 

  • Обинутузумаб, первое гликорекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к CD20 антигену, в настоящее время изучается в клинических исследованиях III фазы при терапии хронического лимфолейкоза и неходжкинских лимфом. Наряду с BCl-2 ингибитором RG7601 и конъюгатом анти-CD22 антитело-лекарственный препарат RG7593 в разработке находится комплекс новых продуктов, потенциально способных дополнить и улучшить результаты терапии препаратом МабТера/Ритуксан, являющегося современным стандартом лечения неходжкинских лимфом и хронического лимфолейкоза.

 Помимо онкологии компания Рош также занимается разработкой препаратов для лечения нейродегенеративных и психиатрических расстройств, таких как болезнь Альцгеймера и шизофрения, а также аутоиммунных заболеваний и нарушений обмена веществ.

 Неврология: поиск новых лекарственных препаратов нацеленных на коррекцию базовых патологических изменений   для решения  актуальных медицинских проблем   

 Лечение шизофрении: Проводится глобальная программа  из 6 исследований третьей фазы, изучающих 2 показания для битопертина, первого в своем классе экспериментального ингибитора обратного захвата глицина. Для оптимизации качества данных три исследования,  изучающие эффективность  битопертина для лечения  негативных симптомов шизофрении  и три  исследования, изучающие эффективность битопертина у пациентов с  субоптимальным контролем симптомов шизофрении, проводят одновременно на одних и тех же клинических базах.  Ведется разработка сопутствующего диагностического теста для биомаркера, способного  прогнозировать эффективность терапии битопертином. Данные будут получены в конце 2013 года.

Задачи при болезни Альцгеймера: Компания Рош проводит ряд проектов, охватывающих широкий спектр подходов к лечению заболевания, в частности, предотвращение выработки амилоида (BACE-ингибитор RG7129), устранение амилоидных бляшек (анти-Aβ моноклональные антитела - гантенерумаб и кренезумаб) и защита тканей и кровеносных сосудов мозга от окислительного стресса (МАО-B ингибитор RG1577). 

Гантенерумаб, клиническая разработка которого продвинулась дальше всего, представляет собой моноклональное антитело IgG1 с низким потенциалом иммуногенности и высокой связывающей способностью по отношению к агрегатам бета-амилоида (Aβ). Данные, полученные в ходе исследований первой фазы, показали, что гантенерумаб уменьшает размеры амилоидных (Aβ) бляшек  у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА). Амилоидные (Aβ) бляшки часто обнаруживаются в головном мозге людей, страдающих БА, и считаются связанными  с патогенезом данного заболевания. Поскольку бляшка Aβ формируется десятилетиями до клинического проявления БА, подход компании Рош заключается в том, чтобы начать лечение на ранних этапах для предотвращения развития необратимых клинических симптомов и слабоумия. Недавно число участников исследований второй/третьей фазы под названием SCarlet RoAD, проводимых среди больных с БА на продромальной стадии, было увеличено до 770. Для выявления пациентов с БА на продромальной стадии, подходящих для участия в исследовании SCarletRoAD, определяется уровень содержания тау-белка/Aβ в спинномозговой жидкости (СМЖ) и разрабатываются сопутствующие диагностические тесты на основе тау-белка/Aβ в СМЖ. Результаты исследования  SCarlet RoAD ожидаются в 2015 году.

Второе моноклональное антитело к бета-амилоиду — кренезумаб, направленное против олигомерных и фибриллярных форм амилоида.  Сейчас  в исследованиях  второй фазы проводят оценку эффективности и безопасности применения кренезумаба у пациентов с  легкой и среднетяжелой формами БА. Кренезумаб был выбран для проведения исследования, знаменующего собой  важную веху в изучении БА, целью которого является предотвращение развития БА у группы людей с высокой генетической предрасположенностью развития заболевания в более раннем возрасте.

Метаболические нарушения:  исследования алеглитазара AleNephro подтверждают безопасность его применения    в отношении почек

Алеглитазар изучается как препарат для снижения сердечно-сосудистого риска  у пациентов  с сахарным  диабетом 2 типа,  перенесенным  острым  коронарным синдром (ОКС) и очень высоким риском развития последующих сердечно-сосудистых событий. В мае 2012 года завершен набор пациентов в исследование  AleCardio по изучению сердечно-сосудистых исходов  (рандомизировано 7229). Ожидается, что исследование, цель которого заключается в сборе событий, покажет 20%  снижение риска развития  большинства нежелательных сердечно-сосудистых событий у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, перенесших ОКС в группе алеглитазара, по сравнению со стандартными методами лечения.  Данные ожидаются в 2015 году.

Недавно  полученные  результаты исследования снижения рисков  AleNephro по изучению почечной безопасности  алеглитазара у пациентов  с сахарным диабетом 2 типа  и умеренной почечной недостаточностью, продемонстрировали достижение  основной цели исследования - незначительное снижение почечной функции при применении алеглитазара  было легким и полностью обратимым.

Anti-PCSK9 (RG7652) представляет собой моноклональное антитело против PCSK9 (пропротеин конвертаза субтилизин/ кексин 9 типа) — секретируемого белка, который повышает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (Хс-ЛПНП) в крови, способствуя процессу сокращения количества рецепторов ЛПНП в печени. Ингибирование PCSK9 снижает уровень циркулирующего

Хс-ЛПНП, тем самым потенциально улучшая исходы сердечно-сосудистых событий. Поскольку анти-PCSK9 имеет иной механизм действия, чем статины, он может стать препаратом выбора для пациентов, у которых желаемый уровень Хс-ЛПНП не достигается на фоне терапии статинами или тех, кто не переносит статины. Исследования первой фазы у здоровых добровольцев с повышенным уровнем Хс-ЛПНП показали значительное снижение уровня Хс-ЛПНП при использовании данного моноклонального антитела как в комбинации со статинами, так и без них. Проводятся исследования второй фазы по изучению различных схем дозирования. Результаты ожидаются в 2013 году.

Иммунология: улучшение выраженности ответа на терапию и достижения успеха в лечении при персонализированном подходе к пациенту

Ронтализумаб представляет собой экспериментальное гуманизированное анти-интерферон-альфа (anti-IFN-α) антитело для лечения умеренной и тяжелой системной красной волчанки (СКВ). СКВ — это хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее несколько систем и органов, при этом тяжелое течение СКВ может представлять угрозу для жизни. Используемые в настоящее время препараты для лечения СКВ не являются высокоэффективными средствами  или могут иметь серьезные побочные эффекты, что говорит о потребности в новых препаратах. Экспериментальное исследование  II фазы ронтализумаба у больных СКВ было организовано вместе с программой по разработке биомаркера с целью выявления субпопуляции пациентов, которые бы с большой вероятностью отвечали на терапию антителом anti-INF-α. Исследование завершено, и данные будут представлены на предстоящей медицинской конференции, запланированной в этом году.

Инвестиции в исследования и разработки: критерии распределения бюджета и ресурсов

Инновационная стратегия Рош, направленная на совместное сотрудничество подразделений Фарма  и Диагностика, обеспечивает портфель новых продуктов, находящихся на последних стадиях разработки, и возможности роста, создающие благоприятные условия для продолжения создания ценности для всех заинтересованных сторон.

Рош продолжит направлять бо́льшую часть инвестиций в исследования и разработки в сфере онкологии, учитывая стабильно высокий уровень нерешенных медицинских проблем и непревзойденный опыт Рош в данной области. При этом компания сохраняет твердое намерение вкладывать средства и в другие направления, где существуют серьезные неудовлетворенные потребности медицины, такие как неврология, нарушения обмена веществ, воспалительные заболевания и вирусология, используя все возможности для значительного усовершенствования лекарственной терапии.

Одновременно с этим Рош продолжает повышать производительность исследований и разработок, устанавливая строгие приоритеты в отношении составляющих своего портфеля, применяя инновационные методы организации разработок и принимая меры для экономии средств. Недавняя инициатива по упорядочению глобальной деятельности центра исследований и начальных разработок подразделения Pharma (pRED) и закрытию площадки в г. Натли, штат Нью-Джерси,  позволяет высвободить средства, которые будут вложены в новые разработки, сохраняя при этом общие расходы на исследования и разработки Группы на стабильном уровне.

 

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.