Авастин в комбинации с лучевой терапией и химиотерапией существенно продлевает время до прогрессирования заболевания у пациентов с агрессивной формой злокачественной опухоли мозга.

Исследование III фазы AVAglio достигло своей первичной конечной точки – значимого улучшения выживаемости без прогрессирования заболевания у пациентов с глиобластомой

Базель, 10 августа 2012 г.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что в исследовании III фазы AVAglio (Авастин (бевацизумаб) в комбинации с лучевой терапией и химиотерапией на основе темозоломида у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой) достигнута первичная конечная точка – значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП).  По результатам исследования применение Авастина в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом  значительно продлевало время до прогрессирования заболевания у пациентов с данной агрессивной формой злокачественной опухоли мозга в сравнении с больными, получавшими  лучевую терапию в комбинации с темозоломидом  и плацебо. Окончательные данные по общей выживаемости (ОВ),  ожидаются в 2013 году.

В ходе исследования AVAglio не зарегистрировано новых  нежелательных явлений. Нежелательные явления соответствовали изученным ранее в уже зарегистрированных показаниях. Исчерпывающие данные исследования AVAglio будут представлены на предстоящих научных форумах.

«Исследование AVAglio продемонстрировало,  что   применение Авастина в комбинации с лучевой терапией и  темозоломидом существенно продлевает время до прогрессирования заболевания у пациентов  с глиобластомой, особо агрессивной формой злокачественной опухоли мозга, выбор вариантов  терапии которой невелик», – высказал свое мнение Хал Баррон, доктор медицины,  главный медицинский  директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош.

Авастин зарегистрирован в США и более чем 30 других странах для лечения глиобластомы в режиме монотерапии, и в некоторых странах в комбинации с иринотеканом при рецидиве глиобластомы у взрослых пациентов. Разрешение на применение в США было выдано Управлением по контролю качества продуктов и лекарственных средств США по программе ускоренной выдачи разрешений.

Рош планирует подать результаты данного исследования III фазы для рассмотрения   в регуляторные  органы во многих странах, включая  Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств США (FDA).

Об исследовании AVAglio

AVAglio – это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, в котором оцениваются эффективность и профиль безопасности Авастина в комбинации с лучевой терапией и химиотерапией на основе темозоломида у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой после проведения хирургического вмешательства или проведения биопсии. Пациенты были рандомизированы в две группы  для  получения одного из  следующих  видов терапии:

  • Авастин в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом в течение шести недель с последующим перерывом продолжительностью четыре недели. Затем пациенты получали Авастин в комбинации с темозоломидом до шести циклов, с дальнейшим применением Авастина в режиме монотерапии до прогрессирования заболевания.
  • Лучевая терапия, темозоломид и плацебо в течение шести недель с последующим перерывом продолжительностью четыре недели. Затем пациенты получали темозоломид и плацебо до шести циклов, после чего следовала терапия плацебо до прогрессирования заболевания.

Комбинированная первичная точка исследования включала в себя ОВ и ВБП по оценке исследователей. Вторичными конечными точками являлись однолетняя и двухлетняя выживаемость, выживаемость без прогрессирования заболевания по оценке независимого наблюдательного комитета, профиль безопасности и качество жизни.

О глиобластоме

Глиома (опухоль, происходящая из клеток глии) – это наиболее распространенный тип первичных опухолей мозга (опухолей, развивающихся из ткани мозга), на ее долю приходится около трети всех опухолей мозга1. Глиобластома (или мультиформная глиобластома; GBM) – это наиболее частый и агрессивный тип глиомы1. Ежегодно в Европейском Союзе регистрируется около 13000 новых случаев глиобластомы. Глиобластома характеризуются одним из самых высоких уровней фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) среди всех солидных опухолей, в связи с чем является  - оптимальной терапевтической мишенью для Авастина.  

Об Авастине: более 8 лет в борьбе против рака

Авастин впервые был одобрен в 2004 году в США для лечения распространенного рака толстой кишки и стал первым антиангиогенным препаратом широко доступным для лечения больных распространёнными злокачественными  новообразованиями.   В настоящее время Авастин продолжает изменять тактику лечения онкологических заболеваний, доказывая преимущества применения антиангиогенной терапии при различных видах злокачественных опухолей (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования). Авастин зарегистрирован в Европе для лечения распространенного рака следующих локализаций: рак толстой кишки, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого и рак почки, а также рака яичников, а в США  - для лечения рака толстой кишки, немелкоклеточного рака легкого и рака почки. Кроме того, Авастин зарегистрирован в США и более чем 30 других странах для лечения рецидива глиобластомы.  В Японии Авастин зарегистрирован для лечения  поздних стадий  рака толстой кишки, немелкоклеточного рака легкого и рака молочной железы. В России Авастин зарегистрирован для лечения поздних стадий рака толстой кишки, рака легкого, рака молочной железы, рака почки в качестве первой линии в комбинации с интерфероном альфа, для лечения рецидивирующей глиобластомы как в монотерапии, так и в комбинации с иринотеканом, а также в 1-й линии терапии  эпителиального рака яичников, маточной трубы и первичного рака брюшины. Авастин - первый антиангиогенный препарат, зарегистрированный для лечения ряда онкологических заболеваний, которые в целом  являются причиной смерти 2,5 миллионов человек в год.

Благодаря Авастину  антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения рака.  Более 1 миллиона  пациентов уже получили терапию Авастином. Обширная клиническая программа изучения Авастина насчитывает  более чем 500 активных клинических исследований применения данного препарата в терапии более 50 видов опухолей. Подробнее на сайте для специалистов www.avastin.ru.

Об Авастине: механизм действия

Независимое кровоснабжение имеет решающее значение для роста опухоли  и распространения (метастазирования). VEGF является ключевым механизмом ангиогенеза опухоли.  Авастин – это антитело, которое специфически связывает и блокирует VEGF, что обеспечивает постоянный контроль над ростом опухоли. Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет эффективно комбинировать его с широким спектром химиотерапевтических препаратов и другими противоопухолевыми методами лечения практически не усиливая их побочные эффекты. Подробнее о механизме действия на сайтеwww.anti-vegf.ru.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011  году составили более 8  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил  42,5  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайтеwww.roche.ru.

Ссылки:

1. Decision Resources, Cancer Incidence in 5 Continents Version IX, CI5 IX, World Population Prospects, Central Brain Tumor Registry of the United States, National Swedish Brain Tumour Registry.