Результаты исследования III фазы доказали увеличение продолжительности жизни больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы при лечении препаратом Перьета компании Рош

В клиническом исследовании III фазы CLEOPATRA достигнуто значительное увеличение общей выживаемости больных HER2-позитивным мРМЖ при лечении  комбинацией препаратов Перьета (пертузумаб), Герцептин® (трастузумаб) и доцетаксел в сравнении с общей выживаемостью пациенток, получавших только Герцептин и доцетаксел

Базель, 22 июня 2012 г.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что в клиническом исследовании III фазы CLEOPATRA достигнуто значительное увеличение продолжительности жизни (общей выживаемости) больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) при лечении  комбинацией препаратов Перьета (пертузумаб), Герцептин®(трастузумаб) и доцетаксел в сравнении с общей выживаемостью пациенток, получавших только Герцептин и доцетаксел. Полученные результаты будут представлены на предстоящей медицинской конференции.

«Мы рады, что Перьета помогает больным HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы жить дольше и продлевает время, в течение которого эти пациенты живут без прогрессирования заболевания, – сказал  Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Улучшение показателей выживаемости в исследовании CLEOPATRA – это отличная новость для пациентов и врачей. Она укрепляет нашу уверенность, что Перьета улучшит прогноз для страдающих этим  заболеванием людей».

Перьета – это лекарственное средство персонализированной медицины, мишенью для которого является рецептор HER2, который определяется в большом количестве на внешней поверхности клеток HER2-позитивных опухолей. Считается, что Перьета дополняет действие Герцептина, так как мишени этих препаратов -  различные участки рецептора HER2. FDA, США (Food and Drug Administration, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов) на основании результатов клинического исследования Cleopatra недавно одобрило применение препарата Перьета (пертузумаб) в комбинации с Герцептином (трастузумаб) и химиотерапией (доцетаксел) для лечения больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), которые ранее не получали анти-HER2 направленную терапию или химиотерапию по поводу метастатической формы заболевания.

Компания Рош также подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) на регистрацию показания к применению препарата Перьета в лечении больных HER2-позитивным метастатическим или местно-рецидивирующим неоперабельным РМЖ.

Результаты клинического исследования CLEOPATRA

Анализ общей выживаемости в исследовании CLEOPATRA показал, что был достигнут заранее заданный критерий, показывающий, что комбинация препаратов Перьета, Герцептин и доцетаксел значительно увеличивает общую выживаемость больных HER2-позитивным мРМЖ при сравнении с лечением Герцептином и химиотерапией. В исследовании CLEOPATRA общая выживаемость является вторичной конечной точкой.

Итоговые результаты исследования CLEOPATRA, включающие выживаемость без прогрессирования (ВБП, первичная конечная точка) и данные по безопасности, были опубликованы в декабре 2011 года в “New England Journal of Medicine”. Согласно этим данным, риск прогрессирования заболевания или смерти у пациенток, получавших препарат Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом,  на 38%  ниже (различие статистически значимое, отношение рисков HR=0,62, p=<0,0001) в сравнении с больными, лечение которых включало только Герцептин, химиотерапию и плацебо. Медиана ВБП увеличилась на 6,1 месяцев - с 12,4 месяцев у пациентов, получавших Герцептин, химиотерапию и плацебо, до 18,5 месяцев у больных, лечение которых включало назначение препаратов  Перьета, Герцептин и доцетаксел.1

В исследовании CLEOPATRA наиболее частыми нежелательными явлениями (частота выше 30%), наблюдаемых у пациентов в  группе лечения препаратом Перьета в комбинации с Герцептином и химиотерапией, были диарея, выпадение волос, низкое содержание лейкоцитов с лихорадкой или без нее, тошнота, повышенная утомляемость, сыпь и периферическая нейропатия (онемение, покалывание или более выраженное поражение периферических нервов). Наиболее распространенными нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести (частота выше 2%) были низкое содержание лейкоцитов с лихорадкой или без нее, снижение количества определённых типов лейкоцитов, диарея, поражение периферических нервов, снижение количества эритроцитов, слабость и утомляемость.

Об исследовании CLEOPATRA

CLEOPATRA (CLinical Evaluation OPertuzumab And TRAstuzumab) – это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы. В исследовании оценивается эффективность и профиль безопасности препарата Перьета в комбинации с Герцептином и химиотерапией доцетакселом по сравнению с лечением Герцептином и доцетакселом у 808 пациенток с HER2-позитивным мРМЖ, которые ранее не получали лечения в связи с этим заболеванием или у которых произошел рецидив после предыдущей адъювантной/неоадъювантной терапии.

Первичной конечной точкой исследования является ВБП по оценке независимых экспертов. Вторичными конечными точками являются общая выживаемость, ВБП по оценке исследователя, профиль безопасности, общая эффективность лечения, продолжительность ответа и время до прогрессирования заболевания.

О препарате Перьета

Препарат Перьета был специально разработан  для предотвращения образования пар между HER2-рецептором и другими рецепторами семейства HER на поверхности клеток (EGFR/HER1, HER3 и HER4). Считается, что данный процесс играет важную роль в росте и предотвращении гибели опухолевой клетки. Связывание антитела Перьета с HER2-рецептором может также маркировать  опухолевые клетки для  иммунной системы, что приводит к их уничтожению. Считается, что механизмы действия препаратов Перьета и Герцептин дополняют друг друга, так как оба препарата связываются с разными участками HER2-рецептора. Полагают, что комбинация Перьета, Герцептин и химиотерапия обеспечивает более полную блокаду HER-сигнальных путей.

О раке молочной железы

Во всем мире рак молочной железы является наиболее частым злокачественным новообразованием у женщин - ежегодно диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев, более 450 тысяч женщин умирает от данного заболевания каждый год2. При HER2-позитивном РМЖ на поверхности опухолевых клеток в большом количестве экспрессируются рецепторы человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). Такая гиперэкспрессия называется  «позитивный HER2 статус» и определяется у 15-25% женщин, страдающих раком молочной железы3. HER2-позитивный рак является особенно агрессивной формой рака молочной железы4.

О препарате Герцептин

Герцептин (трастузумаб) – это гуманизированные моноклональные антитела, разработанные для блокирования функции HER2-рецептора при связывании с ним. Синтез белка HER2 контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2-рецепторы. Такое прицельное действие приводит к уничтожению опухоли. Герцептин продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении HER2-позитивного раннего и распространенного рака молочной железы. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина, увеличивают частоту объективного ответа на лечение, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни больных HER2-позитивным раком молочной железы. Реализацию Герцептина в США осуществляет Genentech, в Японии – Chugai, в остальных странах мира – Рош. Начиная с 1998 года, лечение Герцептином во всем мире получили свыше 1,2 миллиона пациенток с HER2-позитивным раком молочной железы.

 

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011  году составили более 8  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил  42,5  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайтеwww.roche.ru

 

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Литература

  1. Baselga J, Cortes J, Sung-Bae K, et al. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med.2012; 366:109–119.
  2. Ferlay J. Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM GLOBOCAN 2003. Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from:http://globocan.iarc.fr.
  3. Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med—Vol 131, January 2007.
  4. Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.