Препарат АКТЕМРА компании Рош в режиме монотерапии продемонстрировал большую эффективность в отношении объективных и субъективных признаков ревматоидного артрита в сравнении с адалимумабом

Компания Рош представила данные, полученные в исследовании ADACTA

Базель, 6 июня 2012 года

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) представила данные, полученные в исследовании ADACTA. Было показано, что у взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА), получавших монотерапию препаратом АКТЕМРА (тоцилизумаб) без использования других базисных противовоспалительных препаратов (БПВП), через 24 недели отмечалось значимо более выраженное улучшение активности заболевания (уменьшение индекса DAS281) по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию адалимумабом. Результаты исследования ADACTA были представлены в Берлине на ежегодном конгрессе Европейской антиревматической лиги (EULAR) 08 июня 2012 года.

Для лечения пациентов с РА часто используют комбинацию лекарственных препаратов, включающую генно-инженерный биологический препарат (ГИБП) и метотрексат (MT). Однако, приблизительно 1 из 3 пациентов с РА, получающих ГИБП (такие как АКТЕМРА и адалимумаб), в настоящее время применяет их в режиме монотерапии, в основном, вследствие непереносимости МТ.1, 2, 3, 4

«Поскольку для лечения РА одобрен целый ряд лекарственных препаратов, важно предоставить пациентам и их лечащим врачам информацию, которая необходима для выбора оптимального индивидуального варианта лечения, — заявил Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. — Это исследование показало, что у пациентов, нуждающихся в монотерапии генно-инженерным биологическим препаратом, АКТЕМРА была эффективнее, чем адалимумаб, это означает, что у пациентов с большей вероятностью наступит ремиссия по индексу DAS28, будет наблюдаться большее улучшение в отношении боли и припухлости суставов, и качество их жизни будет лучше».

Результаты, полученные в исследовании ADACTA, показали, что после 24 недель лечения у пациентов с тяжелой формой активного РА и непереносимостью МТ или неадекватным ответом на МТ:

  • среднее снижение показателя активности заболевания, оцененное по уменьшению индекса DAS28, составляло 3,3 при лечении АКТЕМРОЙ и 1,8 при лечении адалимумабом;
    • частота ремиссии по индексу DAS28 (DAS28 <2,6) составила 40% в группе АКТЕМРЫ и 11% - в группе адалимумаба
    • ответы ACR20, 50 и 702 были достигнуты у 65%, 47% и 33% пациентов из группы АКТЕМРЫ в сравнении с 49%, 28% и 18% в группе адалимумаба

Различия по всем этим конечным точкам были статистически значимыми. Профили нежелательных явлений в двух группах терапии были сопоставимы. Данные по безопасности для препарата АКТЕМРА, полученные в исследовании ADACTA, соответствовали данным, полученным в предшествующих клинических исследованиях применения этого препарата при РА.

РА – это аутоиммунное заболевание, которым страдают до 70 миллионов человек во всем мире, включая детей. В суставах развивается хроническое воспаление, и они становятся болезненными и припухшими, по мере повреждения хрящевой и костной ткани увеличивается степень нетрудоспособности пациентов.

Об индексе DAS28

Индекс DAS28 – это критерий активности заболевания при РА. Значение индекса рассчитывается по сложной математической формуле, которая включает число припухших и болезненных суставов из 28, скорость оседания эритроцитов (маркер системного воспаления) и общую оценку состояния здоровья больным (оценивается по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале, которая представляет собой линию между двумя точками, отражающими «очень хорошее» и «очень плохое» состояние). Значение индекса DAS28 более 5,1 указывает на высокую активность РА, менее 3,2 – на низкую активность заболевания, а менее 2,6 – на ремиссию.

Об ответах ACR20, 50, 70

Ответ по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) представляют собой процентное уменьшение (на 20 50 и 70%) числа припухших и болезненных суставов в дополнение к соответствующему улучшению трех из следующих пяти параметров:

  • острофазовые показатели (например, скорость оседания эритроцитов);
    • общая оценка активности болезни больным;
    • общая оценка активности болезни врачом;
    • оценка боли по визуальной аналоговой шкале;
    • оценка функциональных нарушений по анкете оценки здоровья (HAQ).

Об исследовании ADACTA

ADACTA – это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование IV фазы в параллельных группах. Цель исследования - сравнить уменьшение объективных и субъективных признаков заболевания при монотерапии препаратом АКТЕМРА и препаратом адалимумаб у взрослых пациентов с тяжелым активным РА, у которых либо отмечается непереносимость метотрексата, либо продолжение терапии МТ нецелесообразно. Кроме того, пациенты, принимающие участие в исследовании, ранее не получали ГИБП для лечения РА.

326 пациентов были рандомизированы (в соотношении 1:1) для получения препарата АКТЕМРА в дозе 8 мг/кг в/в каждые 4 недели (плюс плацебо препарата адалимумаб) либо препарата адалимумаб в дозе 40 мг подкожно каждые 2 недели (плюс плацебо препарата АКТЕМРА) в течение 24 недель. Первичная конечная точка исследования была достигнута, продемонстрировав значимо большее снижение среднего индекса DAS28 на 24-й неделе по сравнению с исходным у пациентов, получающих монотерапию препаратом АКТЕМРА, в сравнении с пациентами, получающими адалимумаб. Профиль безопасности препарата АКТЕМРА в исследовании ADACTA соответствует результатам, полученным ранее в клинических исследованиях АКТЕМРЫ.

О компании Рош на конференции EULAR

Кроме исследования ADACTA компания Рош представила на EULAR долгосрочные данные по монотерапии препаратом АКТЕМРА, полученные из различных исследований. Были продемонстрированы результаты промежуточного анализа из исследования ACT-RAY (на точке 52 недели). Годом ранее на EULAR 2011 были представлены результаты промежуточного анализа на точке 24 недели, которые показали сопоставимую эффективность монотерапии препаратом АКТЕМРА и комбинированной терапии с МТ на основании первичной конечной точки (ремиссия по индексу DAS28) и других вторичных конечных точек. Данные по безопасности препарата АКТЕМРА согласуются с данными, полученными в предшествующих клинических исследованиях при РА. Также были представлены результаты исследования ACT-SURE, дизайн которого был приближен к реальной клинической практикеВ этом исследовании изучалось применение препарата АКТЕМРА в режиме монотерапии у пациентов с неадекватным ответом на терапию ингибитором ФНО (ФНО-НО). Были продемонстрированы двухгодичные данные из исследования TENDER, оценивающего использование АКТЕМРЫ у детей с системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА). Кроме того объявлены результаты исследования BUILDER, в котором оценивалось применение АКТЕМРЫ для лечения анкилозирующего спондилита (АС).

 

О препарате АКТЕМРА

АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА) - результат совместной исследовательской деятельности компаний Рош и Chugai, при участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. АКТЕМРА была сначала зарегистрирована в Японии и в июне 2005 года появилась на фармацевтическом рынке Японии как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для применения в более чем 90 других странах, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности, у которых имелся неадекватный ответ на один или более ингибиторов ФНО. Кроме этого, АКТЕМРА в настоящее время одобрена в  странах Европейского Союза, США и Мексике для лечения пациентов c активным системным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от двух лет. В России препарат АКТЕМРА одобрен для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов и для лечения системного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.

Безопасность и эффективность препарата АКТЕМРА при РА была установлена в ходе обширной программы клинической разработки, в том числе в пяти исследованиях III фазы, в которые были включены более 4000 человек с РА в 41 стране, включая США и Россию. Общий профиль безопасности АКТЕМРЫ остается стабильным во всех глобальных клинических исследованиях. Зарегистрированные сообщения о серьёзных нежелательных реакциях в клинических исследованиях включали серьезные инфекции, желудочно-кишечные перфорации, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксию. Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, гипертензия и повышение уровня АЛТ. У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня ферментов печени (АЛТ и АСТ), которое было обычно незначительным и обратимым, без признаков поражения печени или нарушения функции печени. У некоторых пациентов наблюдались изменения лабораторных показателей, включая повышение уровней липидов (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) и снижение нейтрофилов и тромбоцитов, при этом они не ассоциировались с клиническими исходами. Лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, такими как АКТЕМРА, может повышать риск развития злокачественных новообразований.

 

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайтеwww.roche.ru

 

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки 

1     Yazici Y, et al. Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases 2008;66(2):77-85

2     Soliman M, et al. Ann Rheum Dis 2011;70:583–589

3     Listing J, et al. Arthritis Research & Therapy 2006, 8:R66

4     Askling J, et al. Ann Rheum Dis 2007;66:1339–1344