Результаты исследования компании Рош показывают, что длительное применение Авастина в комбинации с химиотерапией увеличивает продолжительность жизни у больных метастатическим раком толстой кишки

Первое исследование III фазы по оценке длительного применения Авастина в различных линиях терапии

Базель, 3 июня 2012 года

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила результаты ML18147 – исследования III фазы с участием больных метастатическим раком толстой кишки (мРТК).  В данном исследовании  оценивалось продолжение применения Авастина (бевацизумаба) во второй линии терапии у пациентов, ранее  уже получавших Авастин в комбинации с химиотерапией первой линии.

Исследование достигло своей первичной конечной точки – статистически значимого увеличения общей выживаемости (ОВ). Среди больных, продолжавших получать Авастин в комбинации с химиотерапией второй линии,  относительный риск смерти снизился на 19% по сравнению с теми, кто получал исключительно химиотерапию (HR = 0,81, p = 0,0062). Также при продолжении терапии Авастином в комбинации с химиотерапией второй линии   наблюдалось значимое  увеличение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП, время, в течение которого заболевание не прогрессирует), риск прогрессирования заболевания в этой группе больных снизился на 32% (HR = 0,68, p<0,0001). Нежелательные явления в исследовании ML18147 соответствовали изученным ранее в базовых исследованиях Авастина при различных видах опухолей.

«Отправной точкой для создания дизайна исследования ML18147 послужили данные, полученные в более ранних изысканиях:  длительное и постоянное  подавление VEGF обеспечивает  и поддерживает противоопухолевое действие терапии, – высказал свое мнение Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – В то время как общепринятой практикой является полное изменение режима терапии при прогрессировании заболевания, в данном исследовании продолжение применения Авастина в комбинации с новым режимом химиотерапии позволило увеличить продолжительность жизни больных, в сравнении с применением исключительно химиотерапии второй линии».

Результаты были представлены 2 июня на брифинге для прессы в рамках  48-й ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO). Исчерпывающие данные на секции устных докладов по раку желудочно-кишечного тракта (раку толстой кишки) представил профессор Дирк Арнольд, главный исследователь ML18147, адъюнкт-профессор медицины факультета гематологии и онкологии, Университета имени Мартина Лютера Галле-Виттенберг, Галле, Германия, (реферат CRA3503, воскресенье, 3 июня, 10:45 CDT).

Результаты исследования ML18147 

  • ОВ и ВБП определялись с того момента времени, когда пациенты были рандомизированы в группы для получения второй линии терапии.
  • У больных мРТК, получавших Авастин в комбинации со стандартной химиотерапией как в первой, так и во второй линии,  медиана ОВ  составила 11,2 месяца в сравнении с 9,8 месяцев у пациентов, получавших во второй линии исключительно химиотерапию.
  • Медиана ВБП составила, соответственно, 5,7 и 4,1 месяца.

Об исследовании ML18147 

Исследование ML18147 представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое международное исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и профиль безопасности Авастина в комбинации со стандартной химиотерапией второй линии у 820 больных мРТК, после прогрессирования заболевания при применении Авастина и стандартной химиотерапии первой линии (на основе иринотекана или оксалиплатина).

При прогрессировании заболевания пациенты были рандомизированы в две группы:

  • Группа A: химиотерапия* плюс Авастин (эквивалент 2,5 мг/кг в/в еженедельно)
  • Группа B: исключительно химиотерапия*

*В зависимости от комбинации в первой линии химиотерапии (фторпиримидин/иринотекан или фторпиримидин/оксалиплатин) во второй линии комбинации была изменена.

Первичной конечной точкой исследования являлась общая выживаемость, рассчитываемая с момента рандомизации  для получения второй линии терапии. Вторичные конечные точки исследования включали ВБП, частоту объективного ответа и профиль безопасности.

О метастатическом раке толстой кишки (мРТК)

Рак толстой кишки является одним из наиболее распространенных видов рака в мире, ежегодно диагностируется более 1,2 миллиона новых случаев; это вторая по частоте форма рака у женщин, и третья – у мужчин.1 Несмотря на улучшение ранней диагностики, проведение скрининговых программ,  по мировым оценкам рак толстой кишки вносит наибольший вклад в показатель онкологической смертности -   ежегодно  это заболевание уносит более 600 тысяч  жизней.1,2

Современные методы лечения рака толстой кишки включают в себя хирургическое вмешательство, химиотерапию и лечение биопрепаратами. На ранних стадиях (локализованная опухоль) заболевание  излечимо, если опухоль может быть успешно удалена хирургически.   Больным распространённым (метастатическим) заболеванием после операции  требуется проведение  «первой линии химиотерапии». У многих больных  исходно наблюдается ответ на проводимое лечение, но, к сожалению, в большинстве случаев после первой линии химиотерапии заболевание прогрессирует, и пациентам может потребоваться дальнейший курс лечения («вторая линия терапии»). В силу вышесказанного, существует  необходимость  в методах лечения,  позволяющих длительно контролировать метастатический рак толстой кишки,  вместе с тем обладающих высокой эффективностью и хорошей переносимостью.  

Об Авастине: более 7 лет в борьбе против рака

Авастин впервые был одобрен в 2004 году в США для лечения распространенного рака толстой кишки и стал первым антиангиогенным препаратом широко доступным для лечения больных злокачественными  новообразованиями на поздних стадиях.   В настоящее время Авастин продолжает изменять тактику лечения онкологических заболеваний, доказывая преимущества применения антиангиогенной терапии при различных видах злокачественных опухолей (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования). Авастин зарегистрирован в Европе для лечения распространенного рака следующих локализаций: рак толстой кишки, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого и рак почки, а также рака яичников, а в США  - для лечения рака толстой кишки, немелкоклеточного рака легкого и рака почки. Кроме того, Авастин зарегистрирован в США и более чем 30 других странах для лечения глиобластомы (злокачественной опухоли головного мозга).  В России Авастин зарегистрирован для лечения поздних стадий рака толстой кишки,  рака легкого, рака молочной железы, рака почки в качестве первой линии в комбинации с различными цитотоксическими агентами, для лечения рецидивирующей глиобластомы как в монотерапии, так и в комбинации с иринотеканом, а также в 1-й линии терапии  эпителиального рака яичников, маточной трубы и первичного рака брюшины. Авастин -   первый антиангиогенный препарат, зарегистрированный для лечения ряда онкологических заболеваний, которые в целом  являются причиной смерти 2,5 миллионов человек в год.

Благодаря Авастину  антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения рака.  Более 1 миллиона больных раком уже получили терапию Авастином. Обширная клиническая программа изучения Авастина насчитывает  более чем 500 клинических исследований применения данного препарата в терапии более 50 видов опухолей.

Об Авастине: механизм действия

Авастин – антитело, которое специфически связывает и блокирует фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). VEGF  является ключевым звеном опухолевого ангиогенеза – фундаментального процесса, необходимого  для роста опухоли и ее распространения (метастазирования) в другие органы и части тела. Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет эффективно комбинировать его с широким спектром химиотерапевтических препаратов и другими противоопухолевыми методами лечения. Авастин помогает контролировать рост опухоли и увеличить выживаемость при минимальном воздействии на побочные эффекты химиотерапии.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011  году составили более 8  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил  42,5  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайтеwww.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1. WHO, IARC GLOBOCAN, Cancer Incidence and Mortality Worldwide in 2008 athttp://globocan.iarc.fr/

2. Edwards BK et al. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, 1975-2006, Featuring Colorectal Cancer Trends and Impact of Interventions (Risk Factors, Screening, and Treatment) to Reduce Future Rates. Cancer (2009) 116(3):544-573