ASCO 2012: Рош представит результаты исследований, подтверждающих значительный прогресс в лечении больных распространенными злокачественными новообразованиями

Базель, 16 мая 2012 г.

•    Первые данные исследования III фазы препарата трастузумаб эмтанзин    (T-DM1) – лекарственного средства Рош из категории конъюгатов антитело-химиопрепарат для лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы

•    Данные  III фазы  исследования Авастина в лечении распространенного колоректального рака и рака яичников

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что в рамках 48 ежегодного конгресса Американского общества клинической онкологии (ASCO), который состоится с 1 по 5 июня 2012 г. в Чикаго, будут представлены новые важные данные о результатах исследований нескольких противоопухолевых  препаратов.   Новая информация об исследуемых и одобренных средствах лечения рака будет объявлена Рош в рамках 30 устных докладов.

“За последние годы мы достигли значимых успехов в лечении больных распространенными злокачественными новообразованиями, – сообщил Хал Баррон [Hal Barron], доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – В рамках ASCO мы представим новые данные, которые свидетельствуют о тех успехах, которых мы достигли  в области предоставления пациентам новых возможностей в терапии целого ряда распространенных злокачественных опухолей. В том числе будут представлены результаты базового исследования III фазы  EMILIA по изучению применения препарата трастузумаб эмтанзин при HER2-позитивном метастатическом раке молочной железы ".

Будут представлены результаты следующих ключевых исследований:

-       Трастузумаб эмтанзин (T-DM1)впервые будут представлены данные – базового исследования  III фазы EMILIA (EMILIA), включающего больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), после терапии с применением Герцептина и таксанов. Эти данные будут поданы в регуляторные органы до конца текущего года. Результаты  клинического исследования EMILIA будут представлены на пленарном заседании ASCO. Также эти данные будут освещены  в рамках официальной программы ASCO для прессы.

-       Авастин (бевацизумаб)будут представлены данные исследования  III фазы (ML18147)  применения Авастина в сочетании с химиотерапией второй линии   у   больных метастатическим колоректальным раком (мКРР), при прогрессировании   заболевания после  первой линии терапии с включением Авастина и стандартной химиотерапии. Данное исследование будет освещаться в рамках официальной программы ASCO для прессы.

-       Результаты проекта AURELIA – первого исследования  III фазы оценки эффективности Авастина в сочетании с химиотерапией у пациенток с резистентным к препаратам платины рецидивирующим раком яичников.

Данное исследование будет освещаться в рамках официальной программы ASCO для прессы.

-       Зелбораф (вемурафениб): будут представлены уточненные результаты общей выживаемости, полученные в результате  последнего анализа данных исследования III фазы BRIM3 (вемурафениб в сравнении с дакарбазином в лечении больных  неоперабельной или метастатической меланомой с мутациями BRAFV600E, ранее не получавших лечение).

Данные первого исследования III фазы  по применению препарата трастузумаб эмтанзин в лечении распространенного HER2-позитивного метастатического рака молочной железы (мРМЖ).

Появление Герцептина, первого препарата  для лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы, стало  исторической вехой в лечении людей, страдающих этим агрессивным видом рака молочной железы.  Несмотря на это, до сих пор сохраняется потребность в дополнительных эффективных лекарственных препаратах для лечения этого смертельно опасного заболевания. Задачей клинического  исследования III фазы EMILIA является оценка эффективности препарата трастузумаб эмтанзин у больных HER2-позитивным мРМЖ, которые в предыдущей линии терапии получали лечение  Герцептином и таксанами. Как было объявлено ранее, результаты исследования показали, что больные, получавшие лечение с включением препарата трастузумаб эмтанзин,  жили значительно дольше без признаков прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования или ВБП) по сравнению с пациентами, получавшими лапатиниб и Кселоду (капецитабин). Профиль безопасности препарата трастузумаб эмтанзин, по данным исследования EMILIA, был аналогичен профилю безопасности,  продемонстрированному  в более ранних исследованиях.

EMILIA: Primary results from EMILIA, a phase 3 study of trastuzumab emtansine (T-DM1) vs. capecitabine (X) and lapatinib (L) in HER2-positive locally advanced or metastatic breast cancer (MBC) previously treated with trastuzumab (T) and a taxane. Abstract #LBA1. ASCO press briefing Saturday, June 2. Oral plenary presentation, Sunday, June 3, 1:45 – 2:00 PM CDT in N Hall B1.

Данные  исследований III фазы по изучению  Авастина при распространенном колоректальном раке (мКРР) и раке яичников.

Будут представлены результаты исследования  III фазы ML18147. Как было объявлено ранее, данное исследование показало, что больные мКРР, получавшие Авастин в комбинации со стандартной химиотерапией первой линии в начале лечения и затем продолжившие терапию Авастином в комбинации с другим режимом химиотерапии после прогрессирования заболевания (т.н. ”вторая линия” терапии), жили значительно дольше (общая выживаемость или ОВ), чем больные, получавшие исключительно химиотерапию после прогрессирования заболевания.  В ходе исследования не отмечалось развития новых неожиданных нежелательных явлений - нежелательные явления были аналогичны отмеченным в рамках предыдущих исследований применения Авастина в лечении мКРР.

ML18147: Bevacizumab (BEV) plus chemotherapy (CT) continued beyond first progression in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) previously treated with BEV + CT: Results of a randomized Phase III intergroup study. Abstract #CRA3503. ASCO press briefing Saturday, June 2. Oral presentation, Sunday, June 3, 10:45 AM – 11:00 AM CDT in E Hall D1.

Распространенный рак яичников является агрессивным заболеванием, которое часто прогрессирует даже после проведенного начального лечения  («терапии первой линии»). В некоторых случаях опухоль становится резистентной к химиотерапии на основе препаратов платины. В этих случаях возможности лечения ограничены. Исследование AURELIAявляется первым исследованием  III фазы, направленным на оценку эффективности  и безопасности применения Авастина в дополнение к химиотерапии у больных рецидивирующим раком яичников, резистентным к лечению препаратами платины.  Авастин одобрен  в ЕС для лечения впервые диагностированного распространенного рака яичников.

AURELIA: A randomized Phase III trial evaluating bevacizumab (BEV) plus chemotherapy (CT) for platinum (PT)-resistant recurrent ovarian cancer (OC). Abstract #LBA5002. ASCO press briefing Friday, June 1. Oral presentation, Saturday, June 2, 3:30 PM – 3:45 PM CDT in E354b.

Уточненные показатели общей выживаемости при лечении Зелборафом больных метастатической меланомой

Для препарата Зелбораф (первый и единственный зарегистрированный препарат для лечения рака кожи у больных неоперабельной или метастатической меланомой с мутациями BRAFV600E) будут представлены  обновленные данные по общей выживаемости.

BRIM 3: Updated overall survival (OS) results for BRIM 3, a Phase III randomized, open-label, multicenter trial comparing BRAF inhibitor vemurafenib (vem) with dacarbazine (DTIC) in previously untreated patients with BRAF V600E mutated melanoma. Abstract #8502. Oral presentation, Monday, June 4, 8:30 – 8:45am, CDT in E Arie Crown Theater.

Полная информация о совещаниях в рамках ежегодной конференции в 2012 г. доступна с помощью ASCO ePlanner.

О препарате трастузумаб эмтанзин

Препарат трастузумаб эмтанзин (T-DM1) представляет собой конъюгат антитела с химиопрепаратом (ADC).  В настоящее время T-DM1 исследуется  в лечении HER2-позитивных опухолей. T-DM1 был разработан как ингибитор HER2 сигнального пути со свойством таргетной доставки химиопрепарата DM1 непосредственно в экспрессирующие HER2 опухолевые клетки. Трастузумаб эмтанзин сочетает эффекты трастузумаба и уникальную таргетную доставку химиопрепарата, что может привести к повышению эффективности и снижению количества нежелательных явлений. Трастузумаб эмтанзин связывается с HER2-позитивными опухолевыми клетками, и, как считается, блокирует неконтролируемую активацию сигнальных путей, приводящую к росту опухоли, а также заставляет иммунную систему атаковать раковые клетки. В злокачественных клетках действие препарата трастузумаб эмтанзин направлено на их уничтожение за счёт высвобождения DM1. 

В настоящее время на основании данных, полученных  в ходе исследований  препарата трастузумаб эмтанзин, Рош и Genentech разрабатывают около 30 подобных коньюгатов (ADC). Компания Genentech, входящая в Группу Рош, запатентовала технологию синтеза и производства препарата трастузумаб эмтанзин в рамках соглашения с ImmunoGen, Inc.

Об Авастине: более 7 лет в борьбе против рака

Авастин впервые был одобрен в 2004 году в США для лечения распространенного рака толстой кишки и стал первым антиангиогенным препаратом широко доступным для лечения больных распространёнными злокачественными  новообразованиями.   В настоящее время Авастин продолжает изменять тактику лечения онкологических заболеваний, доказывая преимущества применения антиангиогенной терапии при различных видах злокачественных опухолей (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования). Авастин зарегистрирован в Европе для лечения распространенного рака следующих локализаций: рак толстой кишки, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого и рак почки, а также рака яичников, а в США  - для лечения рака толстой кишки, немелкоклеточного рака легкого и рака почки. Кроме того, Авастин зарегистрирован в США и более чем 30 других странах для лечения глиобластомы (злокачественной опухоли головного мозга).  В Японии Авастин зарегистрирован для лечения  поздних стадий  рака толстой кишки, немелкоклеточного рака легкого и рака молочной железы. В России Авастин зарегистрирован для лечения поздних стадий рака толстой кишки, рака легкого, рака молочной железы, рака почки в качестве первой линии в комбинации с различными цитотоксическими агентами, для лечения рецидивирующей глиобластомы как в монотерапии, так и в комбинации с иринотеканом, а также в 1-й линии терапии  эпителиального рака яичников, маточной трубы и первичного рака брюшины. Авастин  первый антиангиогенный препарат, зарегистрированный для лечения ряда онкологических заболеваний, которые в целом  являются причиной смерти 2,5 миллионов человек в год.

Благодаря Авастину  антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения рака.  Более 1 миллиона больных раком уже получили терапию Авастином. Обширная клиническая программа изучения Авастина насчитывает  более чем 500 активных клинических исследований применения данного препарата в терапии более 50 видов опухолей.

О препарате Зелбораф

Препарат Зелбораф представляет собой малую молекулу, по механизму действия является киназным ингибитором, выпускается в форме таблетированного препарата. Препарат показан для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутациями BRAF V600. Зелбораф не рекомендуется для применения у больных  меланомой при отсутствии мутаций в гене BRAF. Зелбораф разрабатывается совместно Рош и компанией Plexxikon, входящей в группу Daiichi Sankyo, в соответствии с соглашением о сотрудничестве  и патентом от 2006 года.

Рош и Genentech проводят обширную программу исследований препарата Зелбораф, в том числе в комбинации с лекарственными средствами (как зарегистрированными, так и исследуемыми в данный момент; разработанными как Рош и Genentech, так и другими компаниями), в том числе и при других типах злокачественных новообразований. Более подробная информация о данной программе и исследованиях Зелборафа доступна в Реестре клинических исследований компании Рош www.roche-trials.com (в ЕС) и на сайте www.clinicaltrials.gov (в США).

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011  году составили более 8  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил  42,5  миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайтеwww.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Дополнительная информация

Рош в онкологии: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf