FDA разрешило применение препарата Эриведж (висмодегиб)

Первое лекарственное средство для терапии взрослых пациентов с распространенной базальноклеточной карциномой скоро станет доступно для пациентов

Базель, 30 января 2012 г.

Эриведж  - это первый препарат в классе ингибиторов сигнального путиHedgehog. Он уменьшает поражения при распространенной базальноклеточной карциноме, приводящие к серьезному косметическому дефекту  или являющиеся потенциально опасными для жизни.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что Управление США по надзору за  качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разрешило применение препарата Эриведж (висмодегиб) у взрослых пациентов с базальноклеточной карциномой кожи (БКК) при распространении опухоли на другие части тела; при рецидиве после хирургического вмешательства, а также в случаях, когда операция или лучевая терапия не могут быть проведены. Эриведж является первым разрешенным FDA лекарственным средством для лечения пациентов с поздними стадиями этого наиболее часто встречающегося  типа рака кожи. Препарат выпускается в виде капсул, принимаемых внутрь один раз в день.

Если опухоль ограничена небольшим участком кожи, то базальноклеточная карцинома считается излечимым заболеванием. Однако в редких случаях возможно распространение поражения на окружающие ткани (местно-распространенная форма) или на другие части тела (метастатическая форма). В указанных случаях заболевание не поддается эффективному лечению с помощью операции или лучевой терапии. Распространенная форма БКК часто приводит к серьёзным косметическим дефектам или утрате функции пораженных органов.

«Полученное  разрешение предоставляет новое средство терапии пациентам с распространенной базальноклеточной карциномой. До настоящего времени отсутствовали зарегистрированные лекарственные препараты, которые способствовали уменьшению поражений, приводящих к серьезному косметическому дефекту  или являющихся опасными для жизни, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального  подразделения  по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы рады, что за последние шесть месяцев мы смогли представить два новых лекарственных средства для лечения злокачественных опухолей кожи, методы лечения которых были ограничены или отсутствовали совсем».

Препарат  Эриведж станет доступен в США спустя 1 – 2 недели после выдачи разрешения и будет распространяться через специализированные аптеки. Компания Рош подала заявку на регистрацию препарата в Европейском Союзе (ЕС). С целью обеспечения  пациентов с распространенной формой БКК, проживающих за пределами США, препаратом (до его регистрации во всем мире), компания Рош проводит исследование II фазы по оценке  безопасности висмодегиба на территории Европейского Союза и других стран. Более подробную информацию можно найти на сайте http://www.rochetrials.com.

Эффективность препарата Эриведж при распространенной базальноклеточной карциноме

Выданное FDA разрешение на применение препарата Эриведж основывается на результатах, полученных в базовом международном несравнительном многоцентровом когортном (с двумя группами) открытом исследовании II фазы ERIVANCE BCC (SHH4476g), в которое было включено 104 пациента с распространенной БКК,  из них 71 больной с место-распространенной формой и 33 с метастатической.

По результатам независимой оценки  частота объективного ответа составила 43% (27/63) в группе пациентов с местно-распространенной БКК и 30% (10/33) в группе больных метастатической БКК. Данный показатель  являлся основной целью исследования. Медиана длительности ответа составляла 7,6 месяца.

У пациентов с местно-распространенной БКК были такие поражения кожи, которые являлись рецидивом после оперативного/лучевого лечения либо при которых хирургическое вмешательство не показано (опухоль неоперабельна или операция может привести к значительному косметическому дефекту), либо  лучевая терапия была противопоказана  или   являлась неподходящим методом лечения. Пациенты принимали препарат Эриведж внутрь в дозе 150 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или до развития непереносимой  токсичности.

Информация о безопасности препарата Эриведж

Наиболее распространенными нежелательными явлениями при применении препарата Эриведж являются мышечные спазмы, выпадение волос, изменение или потеря вкуса, потеря веса, утомляемость, тошнота, диарея, снижение аппетита, запор, рвота и боли в суставах. К другим побочным  эффектам можно отнести нарушение менструального цикла у женщин детородного возраста, низкий уровень натрия и калия в крови, а также повышенный уровень мочевины или других азотсодержащих соединений в крови. Пациент должен сообщать своему лечащему врачу о возникновении побочных эффектов.

Ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению препарата Эриведж, включая раздел ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, можно  на сайте http://www.Erivedge.com.

О базальноклеточной карциноме и сигнальном пути Hedgehog

Базальноклеточная карцинома (синоним: базальноклеточный рак) является наиболее распространённым видом рака кожи в Европе1, Австралии1,2 и в США3. В случае распространенной БКК при отсутствии лечения или при  рецидиве после проведенной операции или лучевой терапии возможно распространение поражения на окружающие области, в том числе органы чувств (уши, нос, глаза), кости и другие ткани. В зависимости от локализации опухоли, в некоторых случаях распространенная БКК может приводить к существенным косметическим дефектам, а хирургическое вмешательство или лучевая терапия  -  к утрате органов чувств и их функций, например, зрения или слуха.

Сигнальный путь Hedgehog играет важную роль в регулировании нормального роста и развития организма на ранних этапах, после чего становится менее активным у взрослых. Аномальная передача сигнала по этому пути отмечается в более чем 90% случаев развития БКК.

О препарате Эриведж (висмодегиб)

Эриведж является лекарственным средством для приема внутрь, избирательно блокирующим аномальную передачу сигнала по пути Hedgehog, лежащего в основе развития БКК. Рош и Genentech проводят  исследование II фазы по изучению применения препарата у пациентов с операбельной формой БКК. Разработка и продвижение препарата Эриведж осуществляется на основе соглашения о сотрудничестве Рош с компанией Curis, Inc. Препарат был открыт компанией Genentech, серия доклинических исследований была проведена совместно с Curis. В рамках данного сотрудничества за дальнейшие клинические исследования и вывод препарата Эриведж на рынок отвечают в США  Genentech, в Японии и Кореи Chugai Pharmaceuticals, Рош в остальных странах мира. Дополнительную информацию о препарате Эриведж можно найти на сайтеhttp://www.Erivedge.com

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

 

Ссылки

  1. N.R.Telfer, G.B.Colver and C.A.Morton. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. The British Journal of Dermatology. 2008;158(7):35-48
  2. Gilbody JS, et al. What causes basal cell carcinoma to be the commonest cancer? Aust J Public Health.1994; 18(2):218-21
  3. Von Hoff et al. Inhibition of the hedgehog pathway in advanced basal-cell carcinoma. New Engl J Med. 2009;361:1164-1172