Тест-система для выявления мутаций рецептора эпидермального фактора роста (cobas EGFR Mutation Test) компании Рош, обеспечивающая персонализированный подход к терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), получает маркировку CE

Новый тест позволяет выявить больных  раком легкого,   которые могут получить наибольшую пользу от раннего назначения ингибиторов тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)

Базель, 1 декабря 2011г.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что тест-система для определения мутаций рецептора эпидермального фактора роста (cobas EGFR Mutation Test) получила маркировку CE, что обеспечивает коммерческую доступность теста на  территории ЕС и в других странах, признающих данную маркировку. Тест-система cobas EGFR Mutation Test  является  тестом-компаньоном для    выявления больных НМРЛ с мутацией гена EGFR, которые могут  получить наибольшую пользу от раннего назначения  терапии  ингибиторами тирозинкиназы  EGFR, например, препаратом Тарцева  (эрлонитиб) производства компании Рош. В сентябре Европейская комиссия разрешила применение Тарцевы в качестве монотерапии первой линии местно-распространенного или метастатического НМРЛ с активирующими мутациями гена EGFR.

«Новая тест-система для определения мутаций EGFR позволит врачам индивидуально подходить к назначению лечения для каждого больного», - говорит Дэниел Одей  (Daniel O’Day), глава подразделения Диагностика компании Рош. «Пациенты с этой генетически отличающейся формой рака получают  значительную пользу от терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR в первой линии. Тест-система сobas EGFR Mutation Test наряду с другими дополнительными тестами, выпущенными на рынок в этом году, является ярким примером нашего стремления развить персонализированные подходы к лечению».

Установлено, что у 10-30% пациентов с НМРЛ в ткани опухоли определяют активирующие мутации EGFR. Эти опухоли крайне чувствительны к ингибиторам тирозинкиназы EGFR, таким как Тарцева1. Было показано, что при терапии данным препаратом более чем в три раза увеличивается количество пациентов, у которых наблюдается уменьшение размеров  опухоли (частота объективного ответа) и практически удваивается время, в течение которого пациенты живут без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с химиотерапией²-³.

Международные онкологические организации, такие как Европейское сообщество медицинской онкологии (ESMO), Американское общество клинической онкологии (ASCO) и Национальная онкологическая сеть (NCCN), рекомендуют проводить тестирование с целью  определения мутаций гена EGFR у пациентов с метастатическим НМРЛ.

Тест-система cobas EGFR Mutation Test выявляет 41 мутацию в 4 различных экзонах гена EGFR в одном образце ткани опухоли пациента. Данный тест обеспечивает автоматизированный анализ и предоставление данных, точное и достоверное определение мутаций с более высокой чувствительностью по сравнению с секвенированием ДНК (методом Сенгера), наиболее распространенным методом выявления мутаций. Результаты теста готовы уже через 8 часов. Тест-система cobas EGFR Mutation Test - третий диагностически значимый тест cobas в онкологическом портфолио компании Рош, который получает маркировку CE в этом году. Два других теста – это тест-система cobas BRAF Mutation Test для метастатической меланомы и тест-система cobas KRAS Mutation Test для распространенного рака толстой кишки. Тесты предназначены для проведения анализа в системе cobas 4800 (версия 2.0), что позволяет стандартизировать процесс определения мутаций генов в опухолях разного типа. Система cobas 4800 является единственной коммерчески доступной системой, где анализ результатов, их интерпретация и предоставление итоговых данных автоматизированы.

 Тест-система cobas EGFR Mutation Test и система cobas 4800

Тест cobas EGFR Mutation Test основан на технологии ПЦР в реальном времени и выявляет 41 мутацию в 18, 19, 20 и 21 экзонах гена EGFR благодаря использованию реагентов для мультиплексной ПЦР. В настоящее время тест доступен во всех странах, признающих маркировку СE. Система cobas 4800 разработана для повышения эффективности лабораторных исследований и получения клинически значимой диагностической информации. Cobas 4800 – высокопроизводительная автоматизированная система для in vitro диагностики, программное обеспечение которой позволяет автоматизировать анализ, интерпретацию результатов и предоставление итоговых данных.

О препарате Тарцева

Тарцева – нехимиотерапевтический лекарственный препарат для лечения распространенного или метастатического НМРЛ. Препарат применяется внутрь, один раз в день. Было  показано, что Тарцева селективно подавляет рецепторную активность EGFR, участвующего в росте и развитии опухоли. Тарцева является зарегистрированной торговой маркой OSI Pharmaceuticals LLC, дочерней компании холдинга Astellas Holding US Inc., принадлежащей Astellas Pharma Inc.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайтеwww.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.


Ссылки
1 Murray S. et al.  Thorac Oncol. 2008;3:832-839. 
2 Rosell R et al. J Clin Oncol. 2011;29; резюме 7503. 
3 Zhou C et al. Lancet Oncol. 2011;12:735–42.