Обнародовано окончательное решение Управления по контролю качества продуктов и лекарственных средств (FDA) в отношении применения Авастина при метастатическом раке молочной железы

• Комиссар Управления по контролю качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) отозвал разрешение на применение препарата Авастин при метастатическом раке молочной железы (мРМЖ) в США;
• Этим решением Управления завершился процесс пересмотра  показания к применению Авастина при мРМЖ;
• В США и за их пределами данное решение не повлияет на  полученное ранее одобрение применения Авастина  при других видах рака;
• Авастин в терапии мРМЖ одобрен и применяется более чем в 80 странах.  Решение FDA распространяется только на территории США; 
• Компания Рош инициирует новое исследование по применению Авастина в комбинации с паклитакселом при мРМЖ.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что Комиссар FDA отзывает разрешение на применение препарата Авастин (бевацизумаб) для лечения мРМЖ в США.

«Мы разочарованы принятым решением. Поддержка женщин с таким неизлечимым заболеванием, как метастатический рак молочной железы,  является нашим долгом.  С помощью программ поддержки пациентов мы будем  продолжать оказывать помощь пациенткам,  столкнувшимися с препятствиями в получении данного лечения в США, - сказал Хал Баррон, доктор медицины,  главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Несмотря на принятое решение, компания Рош инициирует новое исследование III фазы по изучению применения Авастина в комбинации с паклитакселом у больных с метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших лечения. В этом исследовании  также будет изучаться потенциальный биомаркер, который поможет выявить  пациенток, получающих наибольший терапевтический эффект при применении Авастина».

Об Авастине: более 5 лет в борьбе против рака

Авастин, впервые одобренный в 2004 году в США для лечения распространенного колоректального рака, стал первым антиангиогенным препаратом, широко доступным для больных раком на поздних стадиях. Сегодня Авастин продолжает преобразовывать подходы в лечении онкологических заболеваний, доказывая преимущества при применении (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования) при различных онкологических заболеваниях. Авастин зарегистрирован в США и Европе для лечения поздних стадий таких онкологических заболеваний, как колоректальный рак, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого и рак почки, а в США и более чем 32 других странах Авастин применяется также для лечения глиобластомы (вид опухоли головного мозга).

В России Авастин зарегистрирован для лечения больных колоректальным раком как в качестве первой, так и в качестве второй линии терапии, для лечения рака легкого, молочной железы, почки в качестве первой линии в комбинации с различными цитотоксическими агентами, а также для лечения рецидивирующей глиобластомы как в монотерапии, так и в комбинации с иринотеканом.

Авастин – единственный антиангиогенный препарат, зарегистрированный для лечения самых распространенных онкологических заболеваний на поздней стадии, которые являются причиной смерти в совокупности у 2,5 миллионов человек в год.

Авастин сделал антиангиогенную терапию основой лечения рака сегодня – более миллиона больных было пролечено Авастином до настоящего времени. Обширная клиническая программа изучения Авастина насчитывает более 500 клинических исследований при более чем 50 видах рака (включая колоректальный рак,  рак молочной железы, немелкоклеточный рак лёгкого, опухоли головного мозга, желудка, яичника и других типах рака) как на поздних, так и на ранних стадиях заболевания.

Об Авастине: механизм действия

Авастин – антитело, которое специфически связывает и блокирует фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). VEGF является ключевым механизмом ангиогенеза опухоли – фундаментального процесса, необходимого для роста опухоли и ее распространения (метастазирования) в другие органы и части тела. Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет эффективно комбинировать его с широким спектром химиотерапевтических препаратов и другими противоопухолевыми методами лечения. Авастин помогает контролировать рост опухоли и увеличить выживаемость при минимальном воздействии на побочные эффекты химиотерапии.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайтеwww.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.