Рош сообщает о положительных результатах исследования новой лекарственной формы Герцептина для подкожного введения.

Ускоренное введение Герцептина сравнимо по эффективности со стандартным внутривенным введением по результатам исследования III фазы

Базель, 18 октября 2011

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила  о результатах исследования III фазы HannaH, которое продемонстрировало, что новая, экспериментальная форма препарата Герцептин (трастузумаб) для подкожного (ПК) введения обладает сравнимой эффективностью со  стандартной формой внутривенного (ВВ) введения  Герцептина у женщин с HER2-положительным раком молочной железы. Подкожное введение занимает около 5 минут, в то время как инфузия препарата в существующей форме для внутривенного введения занимает 30 минут. Подкожное введение препарата  позволит пациентам проводить меньше времени в больнице для получения лечения, по сравнению с внутривенным способом введения. Кроме этого, применение готового к использованию препарата также значительно ускоряет процесс, так как подготовка препарата не требуется.

«Герцептин в виде подкожных инъекций в перспективе обеспечит пациентам эффективный и более удобный способ введения  этого проверенного лекарственного средства», – сказал Хал Баррон, доктор медицины, глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный исполнительный директор по медицине компании Рош. – «Являясь лидером в области инновационных методов лечения рака, Рош реализует широкую программу исследований, включая разработку новых способов введения  препаратов».

В процессе исследования не было получено никаких новых данных по безопасности, а профиль безопасности соответствовал  Герцептину для внутривенного введения. Результаты исследования будут представлены для презентации на предстоящей медицинской конференции и поддержат заявку на получение разрешения регуляторных органов в Европейском Союзе.

Об исследовании HannaH

HannaH – это открытое исследование III фазы, в которое включены 596 женщин с HER2-положительным раком молочной железы на ранних стадиях. Исследование было спланировано для сравнения концентрации трастузумаба в крови (фармакокинетика), эффективности и безопасности форм Герцептина (ПК) и Герцептина (ВВ).

В исследовании были достигнуты основные цели, которыми являлись оценка концентрации трастузумаба в сыворотке крови  и эффективности. Вторичные конечные точки включали в себя бессобытийную выживаемость и общую выживаемость. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, наблюдавшимися в исследовании, были инфекции и отклонения в показателях крови (анемия и снижение количества лейкоцитов в крови).

О подкожном введении

В Герцептине (ПК) используется технология Enhanze™, разработанная компанией Halozyme Therapeutics Inc., которая позволяет вводить пациентам большие объемы лекарства под кожу (подкожно). Принцип технологии заключается в обратимом разрушении желеобразного вещества (гиалуронана), которое образует в тканях под кожей барьер между клетками. 
 
О препарате Герцептин

Герцептин – это гуманизированные антитела, разработанные с целью связывания и блокирования функции белка HER2, синтез которого контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2 рецепторы, что способствует прицельному разрушению опухоли. Начальная нагрузочная доза Герцептина (ВВ) вводится в виде 90-минутной инфузии. Если начальная нагрузочная доза хорошо переносится, последующие дозы можно вводить в виде 30-минутных инфузий. Герцептин продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении HER2-положительного рака молочной железы как на ранних стадиях и  при распространенной (метастатической) форме заболевания, так и  при HER2-положительном распространенном (метастатическом) раке желудка. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина увеличивают частоту объективного эффекта, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни пациентов с HER2-положительным раком молочной железы и желудка. Реализацию Герцептина в США осуществляет Genentech, в Японии – Chugai, в остальных странах мира – Рош. Начиная с 1998 года, лечение Герцептином во всем мире получили свыше одного миллиона человек с HER2-положительным раком молочной железы и желудка. Герцептин зарегистрирован в более чем 150 странах мира.

О раке молочной железы

Во всем мире рак молочной железы является наиболее частой формой рака у женщин. Ежегодно во всём мире диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев РМЖ, примерно 450 тысяч женщин погибает от данного заболевания каждый год.1
При HER2-положительном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток  HER2 белка. Известный под названиями «положительный HER2 статус», данный фактор присутствует у 15-20% женщин, страдающих раком молочной железы.2

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайтеwww.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
________________________________________________________________
1 Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10.
Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from:http://globocan.iarc.fr
2 Wolff A.C et al American Society of Clinical Oncology/ College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med—Vol 131, January 2007
Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.