В Европе разрешено применение препарата Тарцева компании Рош в качестве терапии первой линии при раке лёгкого с мутациями EGFR

Стратегия персонализированной медицины позволяет выявить пациентов, которые получат наибольшую пользу от раннего назначения Тарцевы

Базель, 1 сентября 2011 г.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейская комиссия разрешила применение в Европе препарата Тарцева® (эрлотиниб) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями EGFR. Полученное разрешение позволит применять Тарцеву в качестве монотерапии первой линии у пациентов с местно-распространённым или метастатическим НМРЛ с наличием активирующих мутаций в гене EGFR (рецептора эпидермального фактора роста). Опухоли с этими мутациями отвечают на терапию Тарцевойi, как было показано, Тарцева более чем в три раза увеличивает количество пациентов, у которых наблюдалось уменьшение размеров опухоли (частота объективного ответа). Также установлено, что Тарцева почти удваивает время, в течение которого пациенты живут без прогрессирования заболевания  (выживаемость без прогрессирования,  ВБП) по сравнению с химиотерапией.ii, iii


«Одобрение Тарцевы в Европе – хорошая новость для больных НМРЛ с мутациями EGFR, так как эти пациенты могут получить большую пользу от применения препарата в качестве начальной терапии», – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош. «Распространённый рак лёгкого часто проявляется симптомами не вызывающими опасения и  быстро прогрессирует, поэтому важно определить, какие пациенты могут получить наибольшую пользу от раннего назначения Тарцевы».

Рак легкого является ведущей причиной в структуре онкологической смертности в мире. От него умирает больше больных, чем от рака молочной железы, толстой кишки, почки, печени, кожи и предстательной железы вместе взятых.iv В 2008 году было зарегистрировано 1,6 миллиона новых случаев рака легкого, и каждый год 1,3 миллиона человек погибают от этого заболевания.v По существующим оценкам у 10-30% пациентов с НМРЛ в опухоли определяются EGFR активирующие мутации.vi Подразделение Молекулярной диагностики компании Рош разрабатывает тест-систему для анализатора Сobas (Cobas EGFR Mutation Test) для определения мутаций EGFR. Это диагностический тест-компаньон для Тарцевы, который позволит выявлять пациентов с мутациями EGFR. Сертификация данной тест-системы на соответствие требованиям ЕС (маркировка СЕ) ожидается во второй половине 2011 года.

В Европе Тарцева уже зарегистрирована для лечения распространённого или метастатического НМРЛ, независимо от наличия или отсутствия мутаций EGFR в опухоли, как в качестве поддерживающей терапии у пациентов со стабилизацией заболевания после первой линии химиотерапии, так и в случае прогрессирования заболевания после, по крайней мере, одного курса химиотерапии.

О EGFR при раке легкого

Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) представляет собой белок, располагающийся трансмембранно. Эпидермальный фактор роста (EGF) связывается с той частью рецептора, которая находится снаружи клетки.vii Это приводит к активации EGFR, в результате чего запускается сложный сигнальный каскад внутри клетки, приводящий к её ускоренному росту и делению, а также  метастазированию (распространению опухолевых клеток по организму больного).viii,ix Некоторые опухоли имеют активирующие мутации в гене EGFR, изменяющие структуру белков EGFR таким образом, что они проявляют повышенную активность.

О Тарцеве

Тарцева является нехимиотерапевтическим лекарственным препаратом для лечения распространённого или метастатического НМРЛ. Препарат применяется внутрь, один раз в день. Было показано, что Тарцева селективно ингибирует EGFR, участвующий в росте и развитии опухоли. Тарцева является зарегистрированной торговой маркой OSI Pharmaceuticals LLC, дочерней компании холдинга Astellas Holding US Inc., принадлежащей Astellas Pharma Inc.

Полученное в Европе одобрение основано на результатах исследования EURTAC (European Randomised Trial of Tarceva vs. Chemotherapy), которое было спланировано и спонсировалось Испанской группой по изучению рака лёгкого (SLCG) и проводилось совместно с исследователями из Франции и Италии при сотрудничестве с компанией Рош. Данное исследование III фазы продемонстрировало превосходство Тарцевы над химиотерапией у больных НМРЛ с EGFR активирующими мутациями. Результаты показали, что в западной популяции пациентов Тарцева в качестве первой линии терапии практически удвоила медиану выживаемости без прогрессирования (9,7 месяца и 5,2 месяца; HR=0,37; p<0,0001) и более чем в три раза увеличила частоту объективного ответа на терапию (58% и 15%) в сравнении с химиотерапией.ii

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики  in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайтеwww.roche.ru.