Препарат АКТЕМРА компании Рош зарегистрирован в Европе для лечения детей с редкой и тяжелой формой артрита

Современная медицина предлагает новые возможности лечения системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА)

Базель, 3 августа 2011 г.

Сегодня компания Рош объявила о том, что Европейская комиссия разрешила использование препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб) для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) у детей в возрасте двух лет и старше, у которых отмечался неудовлетворительный ответ на предшествующую терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и системными глюкокортикоидами (препаратами, используемыми для лечения системного воспаления). Препарат АКТЕМРА (известный в Европе как РоАКТЕМРА) можно назначать пациентам с сЮИА в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом. 

“Разрешение на использование этого препарата в Европе – важное достижение в лечении сЮИА – тяжелого заболевания, приводящего у детей к инвалидизации,” сказал  Хал Баррон, доктор медицины главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош. “Препарат АКТЕМРА  является первым и единственным биологическим препаратом, который продемонстрировал высокую эффективность у данной категории пациентов. Он предлагает врачам новые возможности терапии этого трудно поддающегося лечению заболевания”.

сЮИА – это редкая форма ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), известного также как ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА)1. Заболевание поражает около 10-20% детей с ЮИА2, причем наиболее часто оно дебютирует в возрасте от 18 месяцев до двух лет3, и может сохраняться и во взрослом возрасте.  Расчетная смертность при сЮИА составляет в целом от 2 до 4%, являясь причиной почти двух третей всех смертей у детей с артритом4. Тяжесть сЮИА у детей может быть различна, включая такие проявления, как воспаление суставов, перемежающаяся лихорадка, кожная сыпь, анемия, увеличение печени и селезенки и воспаление выстилки сердца и/или легких5. У двух третей детей с сЮИА наблюдается хронический артрит, и примерно у половины детей возникнет значительное нарушение движения в суставах6,7.

В Европе препарат АКТЕМРА в настоящее время используется для лечения ревматоидного артрита (РА) взрослых, которые имели неадекватный ответ на  предшествующее лечение одним или более базисным противовоспалительным препаратом (БПВП)  или ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО). В России АКТЕМРА применяется для лечения РА со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (MT) и/или с другими БПВП. Это единственный зарегистрированный биологический препарат, действие которого направлено на блокирование рецепторов к  интерлейкину-6 (ИЛ-6), который играет ключевую роль в патогенезе сЮИА.

Об исследовании TENDER

Заявка для расширения показаний к применению препарата с включением сЮИА была основана на положительных данных рандомизированного, двойного-слепого исследования III фазы в течение 12 недель с участием 112 пациентов TENDER. В исследовании оценивали эффективность и безопасность препарата АКТЕМРА  в отношении уменьшения признаков и симптомов у пациентов (в возрасте от 2 до 17 лет) с активным сЮИА по сравнению с плацебо. Результаты показали, что после 12 недель терапии у 85% (64/75) детей с сЮИА, получавших АКТЕМРУ, отмечалось 30% улучшение признаков и симптомов сЮИА (ответ ACR30 для ЮИА) и отсутствие лихорадки  по сравнению с 24% (9/37) детей, получавших плацебо (p<0,0001)1.

Дополнительные результаты  исследования TENDER  показали, что значимо большее число детей, получавших АКТЕМРУ, достигли 70% улучшения признаков и симптомов сЮИА (ответ ACR70 для ЮИА) к 12 неделе терапии  по сравнению с плацебо:  71% (53/75) и  по сравнению с 8% (3/37) (p<0,0001).

Новых или непредвиденных данных по безопасности препарата  АКТЕМРА отмечено не было. Самыми распространенными нежелательным явлениями, наблюдавшимися у 5% и более пациентов, получавших препарат АКТЕМРА в ходе 12-недельной контролируемой части исследования, были инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, назофарингит и диарея. Наиболее распространенными зарегистрированными серьезными инфекциями были пневмония, гастроэнтерит, ветряная оспа (ветрянка) и средний отит. У 16% пациентов из группы АКТЕМРЫ и у 5% пациентов из группы плацебо зарегистрированы реакции на инфузию. Анафилактическая  реакция была отмечена у 1 из 112 пациентов, получавших препарат АКТЕМРА в рамках контролируемой и открытой расширенной фаз исследования. Эти данные по безопасности согласуются с результатами, полученными в японской клинической программе по сЮИА (включавшей 149 пациентов, получавших АКТЕМРУ в среднем в течение более двух лет). Эти результаты в качестве дополнительных данных были включены в пакет документов по данной заявке.

В международном исследовании TENDER приняли участие 43 центра из 17 стран. Это исследование является первой частью пятилетнего продолжающегося исследования.

Пациенты в возрасте от 2-х до 17 лет с активным сЮИА, протекавшим в течение не менее шести месяцев (средняя продолжительность заболевания в исследовании составила пять лет), которые не переносили или не отвечали адекватно на текущую терапию (НПВП и системные глюкокортикоиды), были рандомизированы в группы АКТЕМРЫ (8 мг/кг при весе ≥30 кг или 12 мг/кг при весе <30 кг) и плацебо один раз в две недели в виде 60-минутной однократной внутривенной капельной инфузии в течение 12 недель. Пациенты продолжали получать НПВП, глюкокортикоиды и метотрексат, если они получали эти препараты в момент начала исследования. Первичной конечной точкой исследования являлось количество детей, достигших улучшения ACR30 для ЮИА и отсутствие лихорадки к 12-й неделе, в группе АКТЕМРЫ по сравнению с группой плацебо.

О препарате АКТЕМРА

Препарат АКТЕМРА - результат совместной исследовательской деятельности компаний Рош и  Chugai, при участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата. 
АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам  интерлейкина-6. 
АКТЕМРА впервые появилась на фармацевтическом рынке  Японии в июне 2005 года как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года в Японии были также одобрены дополнительные показания к применению: РА, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и сЮИА. В Европейском Союзе препарат АКТЕМРА (под названием РоАктемра) был одобрен в январе 2009 года для лечения РА у пациентов с неудовлетворительным ответом или непереносимостью предшествующей терапии одним или несколькими БПВП  или ингибиторами-ФНО). Препарат одобрен к применению в более чем 90 странах, включая Индию, Бразилию, Швейцарию и Австралию. Препарат АКТЕМРА в январе 2010 года был одобрен в Соединенных Штатах Америки для лечения взрослых пациентов с умеренной или тяжелой формой активного РА, у которых наблюдался неудовлетворительный ответ на один или несколько ингибиторов ФНО. Кроме того, в настоящее время препарат АКТЕМРА одобрен в Соединенных Штатах, Мексике, Индии и Швейцарии для лечения активного сЮИА у пациентов в возрасте от двух лет и старше.

Эффективность и безопасность препарата АКТЕМРА при РА была подтверждена в ходе обширной программы клинических исследований, в том числе пяти  исследованиях  III фазы, в которые были включены более 4000 человек с РА в 41 стране мира, включая Соединенные Штаты. Общий профиль безопасности АКТЕМРЫ во всех глобальных клинических исследованиях совпадает. К серьезным нежелательным явлениям, описанным в клинических исследованиях препарата АКТЕМРА, относятся серьезные инфекции, перфорация полых органов желудочно-кишечного тракта и реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, описанными в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, гипертензия и повышение уровня АЛТ. Уровень печеночных ферментов (АЛТ и АСТ) повышался у некоторых пациентов; это повышение обычно было легким и обратимым, не сопровождалось признаками поражения печени или каким-либо заметным влиянием на функцию печени. Изменение лабораторных показателей, в том числе повышение уровня липидов (общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП, триглицеридов) и снижение уровня нейтрофилов и тромбоцитов, наблюдалось у некоторых пациентов без связи с клиническими исходами. Лечение препаратами, подавляющими иммунную систему (такими как АКТЕМРА), может повышать риск развития злокачественных новообразований.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Дополнительная информация
- исследования Рош в области ревматоидного артрита:http://www.roche.com/media/media_backgrounder/media_ra.htm 
Ссылки

[1] Fishman D, Faulds G, Jeffery R, et al. The effect of novel polymorphisms in the interleukin-6 (IL-6) gene on IL-6 transcription and plasma IL-6 levels, and an association with systemic-onset juvenile chronic arthritis. J Clin Invest. 1998;102:1369-1376.

[2] Rabinovich CE. Juvenile Rheumatoid Arthritis. Medscape eMedicine Rheumatology. http://emedicine.medscape.com/article/1007276-overview. Updated June 1, 2010. Accessed March 1, 2010.

[3] Symmons DP et al. Pediatric rheumatology in the United Kingdom: data from the British Paediatric Rheumatology Group National Diagnostic Register. J Rheumatology. 1996: 23: 1975-1980.

[4] Cassidy JT, et al. Juvenile rheumatoid arthritis. Cassidy JT, Petty RE, eds. Textbook of pediatric rheumatology 2001:218-322.

[5] Woo, P. Systemic juvenile rheumatoid arthritis: diagnosis, management, and outcome. Nature Clinical Practice:Rheumatology. 2006. 2:1

[6] Lomater C, Gerloni V, Gattinara M, Mazzotti J, Cimaz R, Fantini F. Systemic onset juvenile idiopathic arthritis: a retrospective study of 80 consecutive patients followed for 10 years. J Rheumatol. 2000;27(2):491-6.

[7] Prieur AM, Brémard-Oury C, Griscelli C, Mozziconacci P. Prognosis of the systemic forms of juvenile chronic arthritis. Aproposof100 cases. Arch Fr Pediatr. 1984;41(2):91-7.