В Европейском Союзе расширены показания к применению Авастина у пациенток с метастатическим раком молочной железы

Расширенные показания включают в себя комбинацию с Кселодой или паклитакселом в первой линии терапии

Базель, 30 июня 2011 года

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейская Комиссия расширила существующие показания к применению препарата Авастин (бевацизумаб) при метастатическом раке молочной железы, включив в него комбинацию с Кселодой (капецитабин). Не так давно Европейская Комиссия подтвердила разрешение на применение Авастина в комбинации с химиотерапией на основе паклитаксела в качестве терапии первой линии  у больных  метастатическим раком молочной железы. Новое показание является еще одним вариантом первой линии терапии больных, которым не подходят другие типы химиотерапии (таксаны или антрациклины).

Расширение показаний основано на результатах исследования III фазы RIBBON 1, которое показало существенное увеличение периода, в течение которого пациентки жили дольше без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования), при применении Авастина в комбинации с капецитабином в сравнении с пациентками, получавшими исключительно капецитабин. Нежелательные явления в исследовании RIBBON 1 были сопоставимы с наблюдавшимися ранее в предшествующих базовых исследованиях по применению Авастина при различных видах опухолей.

«Полученное решение Европейской Комиссии поддерживает наше убеждение, что Авастин обеспечивает клинически значимое преимущество в комбинации с Кселодой, - отметил Хал Баррон, доктор медицинских наук, глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный исполнительный директор по медицине компании Рош. – Мы удовлетворены данным результатом. Расширение показаний к применению Авастина означает, что в Европе у женщин с метастатическим раком молочной железы и их лечащих врачей появится ещё один вариант терапии».

Результаты базового исследования E2100 (Авастин и паклитаксел) лежат в основе разрешения на применение комбинации Авастина с паклитакселом при метастатическом раке молочной железы. Полученные данные показывают, что комбинация Авастина  и химиотерапии на основе  паклитаксела  позволила удвоить медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) в сравнении с применением исключительно паклитаксела в виде монотерапии. Некоторые варианты химиотерапии, включая таксаны или антрациклины, не всегда применимы  у каждой больной метастатическим раком молочной железы. Решение о включении нового показания к применению предоставит дополнительный выбор  первой линии терапии этой группе пациентов.

Результаты исследования комбинации Авастина и капецитабина (исследование RIBBON 1) показало:

• У пациенток, получавших Авастин в комбинации с капецитабином,  на 45%  возросла вероятность  того, что  больные в этой группе будут жить без прогрессирования заболевания в сравнении с теми, кто получал исключительно капецитабин (отношение риска = 0,69; p=0,0002).
• Медиана ВБП составила 8,6 месяцев в сравнении с 5,7 месяцами у пациенток, которые получали исключительно капецитабин.
• У 35,4% пациенток, получавших комбинацию Авастина и капецитабина, наблюдалось значительное уменьшение опухоли в сравнении с 23,6% больных, получавших исключительно капецитабин (p= 0,0097).

Об Авастине: более 5 лет в борьбе против рака

Авастин, впервые одобренный в 2004 году в США для лечения распространенного колоректального рака, стал первым антиангиогенным препаратом, широко доступным для больных раком на поздних стадиях. Сегодня Авастин продолжает преобразовывать подходы в лечении онкологических заболеваний, доказывая преимущества при применении (увеличение общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования) при различных онкологических заболеваниях. Авастин зарегистрирован в США и Европе для лечения поздних стадий таких онкологических заболеваний, как колоректальный рак, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого и рак почки, а в США и более чем 32 других странах Авастин применяется также для лечения глиобластомы (вид опухоли головного мозга). В России Авастин зарегистрирован для лечения больных колоректальным раком, как в качестве первой, так и в качестве второй линии терапии, для лечения рака легкого, молочной железы, почки в качестве первой линии в комбинации с различными цитотоксическими агентами, а также для лечения рецидивирующей глиобластомы, как в монотерапии, так и в комбинации с иринотеканом.

Авастин – единственный антиангиогенный препарат, зарегистрированный для лечения онкологических заболеваний на поздней стадии, которые являются причиной смерти в совокупности у 2,5 миллионов человек в год.

Авастин сделал антиангиогенную терапию основой лечения рака сегодня – более миллиона больных было пролечено Авастином до настоящего времени. Обширная клиническая программа изучения Авастина насчитывает более 500 клинических исследований при колоректальном раке,  раке молочной железы, немелкоклеточном раке лёгкого, опухолях головного мозга, желудка, яичника и других типах рака, как на поздних так и на ранних стадиях заболевания.

Об Авастине: механизм действия

Авастин – антитело, которое специфически связывает и блокирует фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). VEGF является ключевым механизмом ангиогенеза опухоли – фундаментального процесса, необходимого для роста опухоли и ее распространения (метастазирования) в другие органы Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет эффективно комбинировать его с широким спектром химиотерапевтических препаратов и другими противоопухолевыми методами лечения. Авастин помогает контролировать рост опухоли и увеличить выживаемость при минимальном воздействии на побочные эффекты химиотерапии.

О препарате Кселода (капецитабин)

Кселода (капецитабин) является высокоэффективным пероральным препаратом для целенаправленной химиотерапии, который способствует повышению показателей выживаемости, как при самостоятельном применении, так и в комбинации с другими противоопухолевыми средствами. После приема внутрь Кселода полностью и быстро всасывается, после чего происходит его трансформация  в противоопухолевый агент 5-ФУ (5-фторурацил) непосредственно внутри раковых клеток. Пациенты могут принимать таблетки Кселоды, находясь дома, что снижает количество визитов в поликлиники и больницы. Препарат Кселода, зарегистрированный и распространяемый компанией Рош в более чем 100 странах мира, в течение более чем 11 лет клинического применения,  является эффективной и гибкой терапией для более 1,8 миллиона человек, страдающих от онкологических заболеваний. В настоящее время препарат Кселода в России зарегистрирован  в следующих показаниях:

 Рак молочной железы

• Комбинированная терапия с доцетакселом местно-распространенного или метастатического рака молочной железы при неэффективности химиотерапии, включающей препарат антрациклинового ряда. 
• Монотерапия местно-распространенного или метастатического рака молочной железы разистентного к химиотерапии таксанами или препаратами антрациклинового ряда или при наличии противопоказаний к ним. 
Колоректальный рак
• Адъювантная терапия рака толстой кишки III стадии после хирургического лечения. 
• Терапия метастатического колоректального рака.

Рак желудка

•  Терапия первой линии распространенного рака желудка.

О компании Рош

Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайтеwww.roche.ru